- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00641251
DSS: Diabetes Surgery Study - Intensive Medical Management of Type 2 Diabetes, With and Without Gastric Bypass Surgery (DSS)
27 de novembro de 2017 atualizado por: Medtronic - MITG
Global Randomized Prospective Study of Intensive Medical Management of Type 2 Diabetes, With and Without Gastric Bypass Surgery
The present study is the first stage of a research program whose ultimate goal is to conduct a randomized clinical trial involving type 2 diabetics with BMI from 30.0 to 39.9 kg/m2.
This program will determine the relative effectiveness of RYGB combined with intensive medical management (IMM), versus IMM alone, in reducing CVD event rates and mortality in patients with poorly controlled diabetes.
IMM will include rigorous lifestyle modification for weight loss and stepped pharmacologic treatment for diabetes and other CVD risk factors.
The proposed study is a randomized trial which will provide an assessment of the efficacy of treatment, in reducing CVD risk factors and also assessing the feasibility, cost, and safety of a larger trial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Min-Sheng General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 30 to 67 years at eligibility visit.
- Diagnosed with T2DM at least 6 months prior to enrollment, under the active care of a doctor for at least the six months prior to enrollment, and HbA1c ≥ 8.0 %.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 30.0 kg/m2 and ≤ 39.9 kg/m2 at eligibility visit.
- Willingness to accept random assignment to either treatment group.
- Expect to live or work within approximately one hour's traveling time from the study clinic for the duration of the two-year trial.
- Willingness to comply with the follow-up protocol and successful completion of the run-in (described below).
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Cardiovascular event (myocardial infarction, acute coronary syndrome, coronary artery angioplasty or bypass, stroke) in the past six months.
- Current evidence of congestive heart failure, angina pectoris, or symptomatic peripheral vascular disease.
- Cardiac stress test indicating that surgery or IMM would not be safe.
- Pulmonary embolus or thrombophlebitis in the past six months.
- Cancer of any kind (except basal cell skin cancer or cancer in situ) unless documented to be disease-free for five years.
- Significant anemia (hemoglobin 1.0 g or more below normal range) or history of coagulopathy.
- Serum creatinine ≥ 1.5 mg/dl.
- HbA1c > 14.0%.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
intensive medical management
|
IMM will include rigorous lifestyle modification for weight loss and stepped pharmacologic treatment consistent with standard of care for diabetes and other CVD risk factors.
|
Comparador Ativo: 2
Roux-en-Y gastric bypass with intensive medical management
|
Roux-en-Y gastric bypass Surgery combined with intensive medical management
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
HbA1c < 7.0%
Prazo: 12 Months
|
12 Months
|
Systolic blood pressure < 130 mm Hg
Prazo: 12 Months
|
12 Months
|
LDL cholesterol < 100 mg/dl
Prazo: 12 Months
|
12 Months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ikramuddin S, Korner J, Lee WJ, Thomas AJ, Connett JE, Bantle JP, Leslie DB, Wang Q, Inabnet WB 3rd, Jeffery RW, Chong K, Chuang LM, Jensen MD, Vella A, Ahmed L, Belani K, Billington CJ. Lifestyle Intervention and Medical Management With vs Without Roux-en-Y Gastric Bypass and Control of Hemoglobin A1c, LDL Cholesterol, and Systolic Blood Pressure at 5 Years in the Diabetes Surgery Study. JAMA. 2018 Jan 16;319(3):266-278. doi: 10.1001/jama.2017.20813.
- Chong K, Ikramuddin S, Lee WJ, Billington CJ, Bantle JP, Wang Q, Thomas AJ, Connett JE, Leslie DB, Inabnet WB 3rd, Jeffery RW, Sarr MG, Jensen MD, Vella A, Ahmed L, Belani K, Schone JL, Olofson AE, Bainbridge HA, Laqua PS, Korner J, Chuang LM. National Differences in Remission of Type 2 Diabetes Mellitus After Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery-Subgroup Analysis of 2-Year Results of the Diabetes Surgery Study Comparing Taiwanese with Americans with Mild Obesity (BMI 30-35 kg/m2). Obes Surg. 2017 May;27(5):1189-1195. doi: 10.1007/s11695-016-2433-4.
- Ikramuddin S, Korner J, Lee WJ, Bantle JP, Thomas AJ, Connett JE, Leslie DB, Inabnet WB 3rd, Wang Q, Jeffery RW, Chong K, Chuang LM, Jensen MD, Vella A, Ahmed L, Belani K, Olofson AE, Bainbridge HA, Billington CJ. Durability of Addition of Roux-en-Y Gastric Bypass to Lifestyle Intervention and Medical Management in Achieving Primary Treatment Goals for Uncontrolled Type 2 Diabetes in Mild to Moderate Obesity: A Randomized Control Trial. Diabetes Care. 2016 Sep;39(9):1510-8. doi: 10.2337/dc15-2481. Epub 2016 Jun 16.
- Ikramuddin S, Billington CJ, Lee WJ, Bantle JP, Thomas AJ, Connett JE, Leslie DB, Inabnet WB 3rd, Jeffery RW, Chong K, Chuang LM, Sarr MG, Jensen MD, Vella A, Ahmed L, Belani K, Schone JL, Olofson AE, Bainbridge HA, Laqua PS, Wang Q, Korner J. Roux-en-Y gastric bypass for diabetes (the Diabetes Surgery Study): 2-year outcomes of a 5-year, randomised, controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Jun;3(6):413-422. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00089-3. Epub 2015 May 12. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Jul;3(7):e5.
- Ikramuddin S, Korner J, Lee WJ, Connett JE, Inabnet WB, Billington CJ, Thomas AJ, Leslie DB, Chong K, Jeffery RW, Ahmed L, Vella A, Chuang LM, Bessler M, Sarr MG, Swain JM, Laqua P, Jensen MD, Bantle JP. Roux-en-Y gastric bypass vs intensive medical management for the control of type 2 diabetes, hypertension, and hyperlipidemia: the Diabetes Surgery Study randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2240-9. doi: 10.1001/jama.2013.5835.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AS07008
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