- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00653965
Behandling av hyperkolesterolemi hos latinamerikanska personer (STARSHIP) (STARSHIP)
13 mars 2009 uppdaterad av: AstraZeneca
En 6-veckors, randomiserad, öppen, jämförande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Rosuvastatin och Atorvastatin vid behandling av hyperkolesterolemi hos latinamerikanska patienter.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av 6 veckors behandling med Rosuvastatin med 6 veckors behandling med Atorvastatin hos latinamerikanska patienter med hyperkolesterolemi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
3000
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fastande lågdensitetslipoprotein- och triglyceridnivåer som definieras av protokollet.
- Själv beskriven latinamerikansk ras
- Personer med kranskärlssjukdom eller med hög risk för kranskärlssjukdom.
Exklusions kriterier:
- Användning av lipidsänkande läkemedel eller kosttillskott efter besök 1.
- Aktiv artärsjukdom t.ex. Instabil angina eller nyligen genomförd arteriell operation
- Blodlipidnivåer över de gränser som definieras i protokollet.
- Okontrollerad hypertoni, hypotyreos, alkohol- eller drogmissbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Rosuvastatin
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 2
Atorvastatin
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Lågdensitetslipoproteiner kolesterolnivåer
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Säkerhet: biverkningar och onormala laboratoriemarkörer
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Andra förändringar i blodlipidnivån
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Russell Esterline, AstraZeneca
- Huvudutredare: Steve Haffner, MD, San Antonio, USA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2008
Första postat (Uppskatta)
7 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 mars 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2009
Senast verifierad
1 mars 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hyperkolesterolemi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Atorvastatin
- Rosuvastatin kalcium
Andra studie-ID-nummer
- 4522US/0007
- D3560L00027
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rosuvastatin
-
AstraZenecaAvslutadDyslipidemi | NjursjukdomFörenta staterna, Puerto Rico
-
Kobe UniversityAvslutadProgression av kranskärlssjukdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkändVenös tromboembolismKanada, Norge
-
Yuhan CorporationAvslutadHypertoni | HyperlipidemiKorea, Republiken av
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändKranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändFriskaKorea, Republiken av
-
Organon and CoAvslutad
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAvslutad