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Behandlung von Hypercholesterinämie bei hispanischen Probanden (STARSHIP) (STARSHIP)

13. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 6-wöchige, randomisierte, offene Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rosuvastatin und Atorvastatin bei der Behandlung von Hypercholesterinämie bei hispanischen Probanden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer 6-wöchigen Behandlung mit Rosuvastatin mit einer 6-wöchigen Behandlung mit Atorvastatin bei hispanischen Probanden mit Hypercholesterinämie zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchtern-Low-Density-Lipoprotein- und Triglyceridspiegel gemäß Protokoll.
  • Selbst beschriebene hispanische Rasse
  • Personen mit koronarer Herzkrankheit oder einem hohen Risiko für eine koronare Herzkrankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Die Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln nach Besuch 1.
  • Aktive arterielle Erkrankung, z. B. instabile Angina pectoris oder kürzlich durchgeführte arterielle Operation
  • Blutfettwerte über den im Protokoll definierten Grenzwerten.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Hypothyreose, Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Rosuvastatin
Arzneimittel: Rosuvastatin
Andere Namen:
  • Crestor
Aktiver Komparator: 2
Atorvastatin
Arzneimittel: Atorvastatin
Andere Namen:
  • Lipitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cholesterinspiegel von Lipoproteinen niedriger Dichte
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: unerwünschte Ereignisse und abnormale Labormarker
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Andere Veränderungen des Blutfettspiegels
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Russell Esterline, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Steve Haffner, MD, San Antonio, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4522US/0007
  • D3560L00027

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