Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viktökning, ätmönster och utveckling av kroppssammansättning under initiering av basal insulinterapi hos patienter med typ 2-diabetes: En jämförelse mellan insulin detemir och insulin glargin

31 oktober 2012 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen
Huvudsyftet med denna kliniska prövning är att undersöka leverfett som primär effektmått tillsammans med kroppsfett, och viktförändringar efter påbörjad basal insulinbehandling tillsammans med datainsamling som är dagens standard i studier som undersöker fetma och ätmönster med insulin detemir och insulin glargin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital of Tübingen
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medical University Graz
      • Graz, Österrike, 8036
        • University Hospital Graz
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år och < 80 år
  • Kön kvinna man
  • Diabetes typ 2
  • BMI: 20,0 - 38,0
  • Anti-GAD antikropp negativ
  • Fastande blodsocker > 126 mg/dl
  • HbA1c 7,0 - 11,0 %
  • Behov av insulinbehandling

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med insulin under de senaste 3 månaderna före inkludering i studien
  • Tidigare behandling med glitazoner under de senaste 6 månaderna före inkludering i studien
  • Ändring av behandlingen med lipidsänkande eller antihypertensiva medel inom en månad före inkludering i studien (en stabil lipidsänkande eller antihypertensiv behandling är tillåten)
  • Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar
  • Typ 1 diabetes
  • Hjärt- och makrovaskulär sjukdom
  • Malignitet inklusive leukemi och lymfom under de senaste 5 åren
  • Leversjukdom: cirros eller kronisk aktiv hepatit, förutom fettlever
  • Betydande njurdysfunktion
  • annan endokrin sjukdom
  • betydande laboratorieavvikelser
  • Historik av missbruk av aktiva substanser (inklusive en genomsnittlig alkoholkonsumtion på > 40 g/dag och droger) under de senaste 2 åren
  • Kvinnliga patienter: Graviditet eller fertil ålder utan adekvat preventivmedel (för manliga patienter anses preventivmedel inte vara medicinskt viktigt)
  • Nuvarande terapi med systemiska steroider
  • Förekomst av psykiatrisk störning eller intag av antidepressiva eller antipsykotiska medel med undantag för bensodiazepiner och SSRI/SNRI.
  • Användning av läkemedel mot fetma 3 månader före eller under försöket
  • Potentiellt opålitliga ämnen, förmodligen icke-kompatibla ämnen, och de som av utredaren bedöms vara olämpliga för studien
  • Kontraindikationer för MRT-skanning såsom personer med pacemaker och implantat av metall eller klaustrofobi
  • Känd överkänslighet mot insulin detemir, insulin glargin eller någon av de andra komponenterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: insulin Levemir
Läkemedel: insulin Levemir
Deltagaren kommer att få en insulindos av insulin Levemir vid middagen subkutant enligt en doseringsalgoritm.
EXPERIMENTELL: insulin Lantus
Läkemedel: insulin Lantus
Deltagaren får en insulindos av insulinet Lantus vid middagen subkutant enligt en doseringsalgoritm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att beskriva förändringar i leverfetthalt mellan grupper.
Tidsram: vecka 26, vecka 52
vecka 26, vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att beskriva viktförändringarna från baslinje till månad 12 mellan grupperna efter en subkutan behandlingsstrategi med antingen insulin detemir eller insulin glargin.
Tidsram: vecka 26, vecka 52
vecka 26, vecka 52
Att utvärdera förändringar i kroppsfett och visceral fettvävnad mellan grupper.
Tidsram: vecka 26, vecka 52
vecka 26, vecka 52
För att beskriva förändringar i midje- och höftomkrets mellan grupper.
Tidsram: vecka 26, vecka 52
vecka 26, vecka 52
Att beskriva förändringar i ätbeteende och val av mat mellan grupper.
Tidsram: vecka 26, vecka 52
vecka 26, vecka 52
Att beskriva förändringar i välbefinnande och sjukdomsuppfattning mellan grupper.
Tidsram: vecka 26, vecka 52
vecka 26, vecka 52
För att utvärdera den dagliga insulindosen mellan grupper.
Tidsram: 1 år
1 år
För att beskriva det fastande blodsockret mellan grupper.
Tidsram: 1 år
1 år
För att utvärdera hypoglykemi mellan grupper.
Tidsram: 1 år
1 år
Att utvärdera säkerheten mellan grupper.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbetspartners

Medical University of Vienna
University of Bern
CenTrial GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Fritsche, Prof. Dr., University Hospital of Tübingen
  • Huvudutredare: Hermann Toplak, Prof. Dr., University Hospital Graz
  • Studiestol: Peter Diem, Prof. Dr., Bern University Hospital
  • Studiestol: Alexandra Kautzky-Willer, Prof. Dr., Medical University Vienna
  • Huvudutredare: Thomas Pieber, Univ. Prof. Dr., Medical University of Graz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2008

Första postat (UPPSKATTA)

11 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-ISP-1
  • LEV-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på insulin Levemir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera