2型糖尿病患者における基礎インスリン療法開始時の体重増加、食事パターン、および体組成の発達：インスリンデテミルとインスリングラルギンの比較
2012年10月31日 更新者：University Hospital Tuebingen
この臨床試験の主な目的は、体脂肪とともに肝脂肪を主要評価項目として調査すること、および基礎インスリン療法の開始後の体重変化を、肥満およびインスリン デテミルを使用した食事パターンを調査する研究における今日の標準であるデータ収集とともに調査することです。インスリン グラルギン。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 80 歳未満
- 性別女性男性
- 2型糖尿病
- BMI: 20.0 - 38.0
- 抗GAD抗体陰性
- 空腹時血糖 > 126 mg/dl
- HbA1c 7.0 - 11.0%
- インスリン療法の必要性
除外基準:
- -研究に含める前の過去3か月以内のインスリンによる以前の治療
- -研究に含める前の過去6か月以内のグリタゾンによる以前の治療
- -研究に含める前の1か月以内の脂質低下または降圧剤による治療の変更（安定した脂質低下または降圧療法が許可されます）
- 他の臨床試験への同時参加
- 1型糖尿病
- 心臓および大血管疾患
- 過去5年以内の白血病やリンパ腫を含む悪性腫瘍
- 肝疾患：脂肪肝を除く肝硬変または慢性活動性肝炎
- 重大な腎機能障害
- その他の内分泌疾患
- 重大な検査異常
- -過去2年以内の積極的な薬物乱用の履歴（1日あたり40gを超える平均アルコール消費と薬物を含む）
- 女性患者：適切な避妊なしで妊娠または出産の可能性がある（男性患者の場合、避妊は医学的に重要とは見なされません）
- 全身性ステロイドによる現在の治療
- -精神障害の存在、またはベンゾジアゼピンおよびSSRI / SNRIを除く抗うつ薬または抗精神病薬の摂取
- -3か月前または試験中の抗肥満薬の使用
- 信頼できない可能性のある被験者、おそらく遵守していない被験者、および研究者が研究に不適切であると判断した被験者
- 心臓ペースメーカーや金属製のインプラントまたは閉所恐怖症の人など、MRIスキャンの禁忌
- -インスリンデテミル、インスリングラルギン、または他の成分のいずれかに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：インスリン レベミル
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参加者は、投薬アルゴリズムに従って、夕食時にインスリンレベミルのインスリン用量を皮下に受け取ります。
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実験的：インスリン ランタス
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参加者は、投薬アルゴリズムに従って、夕食時にインスリンランタスのインスリン用量を皮下に受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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グループ間の肝脂肪含有量の変化について説明すること。
時間枠：26週、52週
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26週、52週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インスリン デテミルまたはインスリン グラルギンのいずれかによる皮下治療戦略に従って、ベースラインから 12 か月までのグループ間の体重変化を説明します。
時間枠：26週、52週
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26週、52週
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グループ間の体脂肪および内臓脂肪組織の変化を評価すること。
時間枠：26週、52週
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26週、52週
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グループ間のウエストとヒップの周囲の変化を説明する。
時間枠：26週、52週
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26週、52週
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グループ間の摂食行動と食物選択の変化を説明する。
時間枠：26週、52週
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26週、52週
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グループ間の健康状態と病気の認識の変化を説明する。
時間枠：26週、52週
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26週、52週
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グループ間の毎日のインスリン投与量を評価します。
時間枠：1年
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1年
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グループ間の空腹時血糖について説明する。
時間枠：1年
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1年
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グループ間の低血糖を評価する。
時間枠：1年
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1年
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グループ間の安全性を評価します。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas Fritsche, Prof. Dr.、University Hospital of Tübingen
- 主任研究者：Hermann Toplak, Prof. Dr.、University Hospital Graz
- スタディチェア：Peter Diem, Prof. Dr.、Bern University Hospital
- スタディチェア：Alexandra Kautzky-Willer, Prof. Dr.、Medical University Vienna
- 主任研究者：Thomas Pieber, Univ. Prof. Dr.、Medical University of Graz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月31日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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