Observationsstudie hos typ 2-diabetiker som misslyckas med oral antidiabetisk terapi och börjar med insulinbehandling (HA-BOT)
22 november 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Observationsstudie av glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes okontrollerade på orala antidiabetika och börjar med Levemir® en gång dagligen (Insulin Detemir) - 24 veckor, prospektiv, multicenter observationsstudie i Ungern
Denna studie genomförs i Europa.
Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes med Levemir® en gång dagligen som initiering av insulinbehandling i Ungern.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1032
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Ungern, H-1025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ett icke-randomiserat urval av cirka 1000 försökspersoner med OAD-svikt från specialister - diabetologer som har bedömts lämpliga att få insulin detemir som tillägg till OAD-behandling som en del av den rutinmässiga öppenvården av den förskrivande läkaren.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad av OAD-terapi baserat på individuell läkares bedömning
- Patient villig att underteckna informerat samtycke
- Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt åldersgränser, indikationer och kontraindikationer och de läkemedelsinteraktioner som anges i produktetiketterna
Exklusions kriterier:
- Personer med diagnosen typ 1-diabetes mellitus
- Försökspersoner som sannolikt inte kommer att följa observationsplanen (t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för ytterligare besök)
- Personer med överkänslighet mot Levemir® eller mot något av innehållsämnena
- Kvinnor i fertil ålder, som är gravida, ammar eller avser att bli gravida inom de närmaste 12 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
A
|
Effektivitetsdatainsamling i samband med användning av läkemedlet Levemir® i daglig klinisk praxis.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: efter 24 veckor
|
efter 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c under 7,0 % och lika med eller mer än 6,5 %
Tidsram: efter 12 veckor och 24 veckor
|
efter 12 veckor och 24 veckor
|
|
Förändring i FPG (Fasting Plasma Glucose)
Tidsram: efter 12 veckor och 24 veckor
|
efter 12 veckor och 24 veckor
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: efter 12 veckor och 24 veckor
|
efter 12 veckor och 24 veckor
|
|
Förändring i midje- och höftomkrets
Tidsram: efter 12 veckor och 24 veckor
|
efter 12 veckor och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN304-3699
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .