Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonnousu, syömistavat ja kehon koostumuksen kehittyminen perusinsuliinihoidon aloittamisen aikana potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes: Detemir-insuliinin ja glargininsuliinin vertailu

keskiviikko 31. lokakuuta 2012 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on tutkia maksan rasvaa ensisijaisena päätetapahtumana kehon rasvan ohella ja painonmuutoksia perusinsuliinihoidon aloittamisen jälkeen sekä tiedonkeruuta, joka on nykypäivän standardi tutkimuksissa, joissa tutkitaan liikalihavuutta ja ruokailutottumuksia detemirinsuliinilla ja insuliinilla. glargininsuliini.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medical University Graz
      • Graz, Itävalta, 8036
        • University Hospital Graz
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University Vienna
  • Saksa
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • University Hospital of Tübingen
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta ja < 80 vuotta
  • Sukupuoli Nainen mies
  • Tyypin 2 diabetes
  • BMI: 20,0 - 38,0
  • Anti-GAD-vasta-aine negatiivinen
  • Paastoverensokeri > 126 mg/dl
  • HbA1c 7,0 - 11,0 %
  • Insuliinihoidon tarve

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi insuliinihoito viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Aikaisempi glitatsonihoito viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Muutos hoitoon lipidejä alentavalla tai verenpainetta alentavalla aineella kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä (stabiili lipidejä alentava tai verenpainetta alentava hoito on sallittu)
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Tyypin 1 diabetes
  • Sydän- ja makrovaskulaariset sairaudet
  • Pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien leukemia ja lymfooma viimeisen 5 vuoden aikana
  • Maksasairaus: kirroosi tai krooninen aktiivinen hepatiitti, paitsi rasvamaksa
  • Merkittävä munuaisten toimintahäiriö
  • muut endokriiniset sairaudet
  • merkittäviä laboratoriovirheitä
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö (mukaan lukien keskimääräinen alkoholin kulutus > 40 g/vrk ja huumeet) viimeisen 2 vuoden aikana
  • Naispotilaat: Raskaus tai hedelmällisyys ilman riittävää ehkäisyä (miespotilaille ehkäisyä ei pidetä lääketieteellisesti tärkeänä)
  • Nykyinen hoito systeemisillä steroideilla
  • Psykiatrinen häiriö tai masennuslääkkeiden tai psykoosilääkkeiden nauttiminen lukuun ottamatta bentsodiatsepiineja ja SSRI-/SNRI-lääkkeitä
  • Liikalihavuuslääkkeiden käyttö 3 kuukautta ennen koetta tai sen aikana
  • Mahdollisesti epäluotettavat, todennäköisesti vaatimustenvastaiset ja tutkijan arvioimat tutkimukseen sopimattomiksi
  • MRI-skannauksen vasta-aiheet, kuten henkilöt, joilla on sydämentahdistin ja metallista valmistetut implantit tai klaustrofobia
  • Tunnettu yliherkkyys detemirinsuliinille, glargininsuliinille tai jollekin muulle aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: insuliini Levemir
Lääke: insuliini Levemir
Osallistuja saa päivällisellä Levemir-insuliiniannoksen ihon alle annostelualgoritmin mukaisesti.
KOKEELLISTA: Lantusinsuliini
Lääke: Lantusinsuliini
Osallistuja saa illallisella Lantus-insuliiniannoksen ihon alle annostelualgoritmin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaa maksan rasvapitoisuuden muutoksia ryhmien välillä.
Aikaikkuna: viikko 26, viikko 52
viikko 26, viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaamaan painon muutoksia lähtötilanteesta 12. kuukauteen ryhmien välillä joko detemirinsuliinin tai glargininsuliinin ihonalaisen hoitostrategian jälkeen.
Aikaikkuna: viikko 26, viikko 52
viikko 26, viikko 52
Arvioida muutoksia kehon rasvakudoksessa ja viskeraalisessa rasvakudoksessa ryhmien välillä.
Aikaikkuna: viikko 26, viikko 52
viikko 26, viikko 52
Kuvaa vyötärön ja lantion ympärysmittojen muutoksia ryhmien välillä.
Aikaikkuna: viikko 26, viikko 52
viikko 26, viikko 52
Kuvaa muutoksia syömiskäyttäytymisessä ja ruokavalinnassa ryhmien välillä.
Aikaikkuna: viikko 26, viikko 52
viikko 26, viikko 52
Kuvailla muutoksia ryhmien välisessä hyvinvoinnissa ja sairauskäsityksissä.
Aikaikkuna: viikko 26, viikko 52
viikko 26, viikko 52
Arvioida päivittäisen insuliiniannoksen ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kuvaamaan paastoverensokeria ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Hypoglykemian arviointi ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Arvioida turvallisuutta ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Yhteistyökumppanit

Medical University of Vienna
University of Bern
CenTrial GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Fritsche, Prof. Dr., University Hospital of Tübingen
  • Päätutkija: Hermann Toplak, Prof. Dr., University Hospital Graz
  • Opintojen puheenjohtaja: Peter Diem, Prof. Dr., Bern University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Alexandra Kautzky-Willer, Prof. Dr., Medical University Vienna
  • Päätutkija: Thomas Pieber, Univ. Prof. Dr., Medical University of Graz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-ISP-1
  • LEV-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset insuliini Levemir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa