Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyrost masy ciała, nawyki żywieniowe i rozwój składu ciała podczas rozpoczynania insulinoterapii bazowej u pacjentów z cukrzycą typu 2: porównanie insuliny Detemir i insuliny glargine

31 października 2012 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
Głównym celem tego badania klinicznego jest zbadanie tłuszczu wątrobowego jako pierwszorzędowego punktu końcowego wraz z tkanką tłuszczową oraz zmian masy ciała po rozpoczęciu insulinoterapii bazowej wraz z gromadzeniem danych, które są obecnie standardem w badaniach nad otyłością i wzorcami żywieniowymi za pomocą insuliny detemir i insulina glargine.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Graz
      • Graz, Austria, 8036
        • University Hospital Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna
  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital of Tübingen
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat i < 80 lat
  • Płeć: kobieta, mężczyzna
  • Cukrzyca typu 2
  • BMI: 20,0 - 38,0
  • Przeciwciała anty-GAD ujemne
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo > 126 mg/dl
  • HbA1c 7,0 - 11,0%
  • Konieczność insulinoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia insuliną w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsza terapia glitazonami w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Zmiana terapii lekiem hipolipemizującym lub hipotensyjnym w ciągu miesiąca przed włączeniem do badania (dopuszczalna stabilna terapia hipolipemizująca lub hipotensyjna)
  • Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych
  • Cukrzyca typu 1
  • Choroby serca i makroangiopatii
  • Nowotwory złośliwe, w tym białaczka i chłoniak w ciągu ostatnich 5 lat
  • Choroby wątroby: marskość lub przewlekłe czynne zapalenie wątroby, z wyjątkiem stłuszczenia wątroby
  • Znacząca dysfunkcja nerek
  • inne choroby endokrynologiczne
  • istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  • Historia nadużywania substancji czynnych (w tym średnie spożycie alkoholu > 40 g/dzień i narkotyków) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Kobiety: ciąża lub okres rozrodczy bez odpowiedniej antykoncepcji (w przypadku pacjentów płci męskiej antykoncepcja nie jest uważana za istotną z medycznego punktu widzenia)
  • Obecna terapia sterydami ogólnoustrojowymi
  • Obecność zaburzeń psychicznych lub przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwpsychotycznych z wyjątkiem benzodiazepin i SSRI/SNRI
  • Stosowanie leków przeciw otyłości 3 miesiące przed badaniem lub w jego trakcie
  • Osoby potencjalnie niewiarygodne, osoby prawdopodobnie nieprzestrzegające zaleceń oraz osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania
  • Przeciwwskazania do badania MRI, takie jak osoby z rozrusznikiem serca i metalowymi implantami lub klaustrofobia
  • Znana nadwrażliwość na insulinę detemir, insulinę glargine lub którykolwiek składnik preparatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: insulina Levemir
Lek: insulina Levemir
Uczestnik otrzyma dawkę insuliny Levemir podczas kolacji podskórnie zgodnie z algorytmem dawkowania.
EKSPERYMENTALNY: insulina Lantus
Lek: insulina Lantus
Uczestnik otrzyma dawkę insuliny Lantus podczas kolacji podskórnie zgodnie z algorytmem dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisanie zmian zawartości tłuszczu w wątrobie pomiędzy grupami.
Ramy czasowe: tydzień 26, tydzień 52
tydzień 26, tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisanie zmian masy ciała od wartości początkowej do 12. miesiąca między grupami stosującymi podskórną strategię leczenia insuliną detemir lub insuliną glargine.
Ramy czasowe: tydzień 26, tydzień 52
tydzień 26, tydzień 52
Ocena zmian w tkance tłuszczowej i trzewnej tkance tłuszczowej między grupami.
Ramy czasowe: tydzień 26, tydzień 52
tydzień 26, tydzień 52
Opisywanie zmian w obwodach talii i bioder pomiędzy grupami.
Ramy czasowe: tydzień 26, tydzień 52
tydzień 26, tydzień 52
Opisywanie zmian w zachowaniach żywieniowych i wyborze żywności pomiędzy grupami.
Ramy czasowe: tydzień 26, tydzień 52
tydzień 26, tydzień 52
Aby opisać zmiany w samopoczuciu i postrzeganiu choroby między grupami.
Ramy czasowe: tydzień 26, tydzień 52
tydzień 26, tydzień 52
Ocena dziennej dawki insuliny między grupami.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Aby opisać stężenie glukozy we krwi na czczo między grupami.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena hipoglikemii między grupami.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Aby ocenić bezpieczeństwo między grupami.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

Medical University of Vienna
University of Bern
CenTrial GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Fritsche, Prof. Dr., University Hospital of Tübingen
  • Główny śledczy: Hermann Toplak, Prof. Dr., University Hospital Graz
  • Krzesło do nauki: Peter Diem, Prof. Dr., Bern university hospital
  • Krzesło do nauki: Alexandra Kautzky-Willer, Prof. Dr., Medical University Vienna
  • Główny śledczy: Thomas Pieber, Univ. Prof. Dr., Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-ISP-1
  • LEV-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na insulina Levemir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj