Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primary Care Community Partnerships to Prevent Diabetes (RAPID)

27 mars 2018 uppdaterad av: Ronald Ackermann, Northwestern University
The purpose of this study is to determine if providing free-of-charge access to a group-based lifestyle intervention delivered in partnership with the community is cost-effective for the prevention of type 2 diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomized controlled trials have shown that modest lifestyle changes can prevent or delay the onset of diabetes in adults with pre-diabetes. Unfortunately, despite the increasing prevalence of pre-diabetes and diabetes in all facets of the population, intervention programs needed to achieve these goals are costly and remain unavailable in most clinical settings. Over the past 3 years, we have demonstrated the feasibility of training community instructors to deliver a group-based adaptation of the Diabetes Prevention Program (DPP) lifestyle intervention. In this pilot research, this new delivery model achieves a level of weight reduction that was associated with diabetes prevention and improved cardiometabolic risk factor control in the DPP. This new, large-scale randomized effectiveness trial is designed to evaluate the costs and effectiveness of a partnered approach to identify adults with pre-diabetes in primary care settings, deliver brief advice for diabetes prevention, and provide access to a group-based adaptation of the DPP lifestyle intervention offered by the community. This study will compare costs and outcomes to a standard care, brief clinical counseling approach delivered by Registered Dietitians.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

509

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Body-mass index of 24 kg/m2 or greater
  • Fasting Blood Glucose 100 - 125 mg/dl, OR 2-hour Post-challenge Capillary Glucose 140 - 199 mg/dl

Exclusion Criteria:

  • Cancer requiring treatment in the past 5 years
  • Uncontrolled hypertension: systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >105 mmHg
  • Heart attack, stroke, or transient ischemic attack in the past 6 months,
  • Chronic obstructive airways disease or asthma requiring home oxygen
  • Other chronic disease or condition, such as advanced arthritis, that could limit ability to become physically active or limit life span to <5 years
  • Pregnancy
  • Existing diagnosis of diabetes mellitus
  • Fasting capillary blood glucose > 125 mg/dl
  • 2-hour post-challenge capillary blood glucose > 199 mg/dl
  • History of anti-diabetic medication use (oral agents or insulin) except during gestational diabetes
  • Self-report of a medication known to lead to hyperglycemia (oral steroids, antipsychotics, anti-epileptics)
  • Self-report of disease associated with disordered glucose metabolism: Cushing's syndrome; acromegaly; pheochromocytoma; chronic pancreatitis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dietitian Counseling Alone
Primary care-based identification of pre-diabetes with brief counseling by a dedicated registered dietitian. Registered Dietitian Counseling Alone
Beteende: Dietitian Counseling Alone
Primary care-based identification of pre-diabetes with brief counseling by a dedicated registered dietitian
Experimentell: Dietitian Plus Community Group Lifestyle
Primary care-based identification of pre-diabetes with brief counseling by a dedicated registered dietitian, PLUS free-of-charge access to a group-based diabetes prevention lifestyle intervention offered by the community. Dietitian Counseling Plus Community Group Lifestyle Intervention.
Beteende: Dietitian Plus Community Group Lifestyle
Primary care-based identification of pre-diabetes with brief counseling by a dedicated registered dietitian, PLUS free-of-charge access to a group-based lifestyle intervention offered by the Community to prevent diabetes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% Change in Body Weight
Tidsram: 12 months
(weight in kg at 12 months - weight in kg at baseline) / (weight in kg at baseline)
12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% Change in Blood Total Cholesterol
Tidsram: 12 months
(total blood cholesterol concentration at 12 months - total blood cholesterol concentration at baseline) / (total blood cholesterol concentration at baseline)
12 months
% Change in glycosylated hemoglobin
Tidsram: 12 months
(HbA1c % at 12 months - HbA1c % at baseline) / (HbA1c % at baseline)
12 months
% Change in Blood Pressures
Tidsram: 12 months
(mean SBP at 12 months - mean SBP at baseline) / (mean SBP at baseline); (mean DBP at 12 months - mean DBP at baseline) / (mean DBP at baseline)
12 months
Changes in Dietary Composition
Tidsram: 12 months
NHIS Multifactor Screener: Change in % dietary kcal from fat at 12 months (est % dietary Kcal from fat at 12 months - est % dietary Kcal from fat at baseline)
12 months
Changes in Physical Activity
Tidsram: 12 months
Paffenbarger PAQ: (Total Kcal/week energy expenditure from walking, stairs, and leisure time activity at 12 months - Total Kcal/week energy expenditure from walking, stairs, and leisure time activity at Baseline)
12 months
Incremental Costs
Tidsram: 12 months
12 months
Incremental Health State Utility
Tidsram: 12 months
12 months
% Change in Body Weight
Tidsram: 6 months
(weight in kg at 6 months - weight in kg at baseline) / (weight in kg at baseline)
6 months
% Change in Body Weight
Tidsram: 24 months
(weight in kg at 24 months - weight in kg at baseline) / (weight in kg at baseline)
24 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald T Ackermann, MD, MPH, Northwestern University School Of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2008

Första postat (Uppskatta)

11 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R18DK079855 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dietitian Counseling Alone

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera