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Primary Care Community Partnerships to Prevent Diabetes (RAPID)

27 mars 2018 mis à jour par: Ronald Ackermann, Northwestern University
The purpose of this study is to determine if providing free-of-charge access to a group-based lifestyle intervention delivered in partnership with the community is cost-effective for the prevention of type 2 diabetes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Randomized controlled trials have shown that modest lifestyle changes can prevent or delay the onset of diabetes in adults with pre-diabetes. Unfortunately, despite the increasing prevalence of pre-diabetes and diabetes in all facets of the population, intervention programs needed to achieve these goals are costly and remain unavailable in most clinical settings. Over the past 3 years, we have demonstrated the feasibility of training community instructors to deliver a group-based adaptation of the Diabetes Prevention Program (DPP) lifestyle intervention. In this pilot research, this new delivery model achieves a level of weight reduction that was associated with diabetes prevention and improved cardiometabolic risk factor control in the DPP. This new, large-scale randomized effectiveness trial is designed to evaluate the costs and effectiveness of a partnered approach to identify adults with pre-diabetes in primary care settings, deliver brief advice for diabetes prevention, and provide access to a group-based adaptation of the DPP lifestyle intervention offered by the community. This study will compare costs and outcomes to a standard care, brief clinical counseling approach delivered by Registered Dietitians.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

509

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Body-mass index of 24 kg/m2 or greater
  • Fasting Blood Glucose 100 - 125 mg/dl, OR 2-hour Post-challenge Capillary Glucose 140 - 199 mg/dl

Exclusion Criteria:

  • Cancer requiring treatment in the past 5 years
  • Uncontrolled hypertension: systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >105 mmHg
  • Heart attack, stroke, or transient ischemic attack in the past 6 months,
  • Chronic obstructive airways disease or asthma requiring home oxygen
  • Other chronic disease or condition, such as advanced arthritis, that could limit ability to become physically active or limit life span to <5 years
  • Pregnancy
  • Existing diagnosis of diabetes mellitus
  • Fasting capillary blood glucose > 125 mg/dl
  • 2-hour post-challenge capillary blood glucose > 199 mg/dl
  • History of anti-diabetic medication use (oral agents or insulin) except during gestational diabetes
  • Self-report of a medication known to lead to hyperglycemia (oral steroids, antipsychotics, anti-epileptics)
  • Self-report of disease associated with disordered glucose metabolism: Cushing's syndrome; acromegaly; pheochromocytoma; chronic pancreatitis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dietitian Counseling Alone
Primary care-based identification of pre-diabetes with brief counseling by a dedicated registered dietitian. Registered Dietitian Counseling Alone
Comportemental: Dietitian Counseling Alone
Primary care-based identification of pre-diabetes with brief counseling by a dedicated registered dietitian
Expérimental: Dietitian Plus Community Group Lifestyle
Primary care-based identification of pre-diabetes with brief counseling by a dedicated registered dietitian, PLUS free-of-charge access to a group-based diabetes prevention lifestyle intervention offered by the community. Dietitian Counseling Plus Community Group Lifestyle Intervention.
Comportemental: Dietitian Plus Community Group Lifestyle
Primary care-based identification of pre-diabetes with brief counseling by a dedicated registered dietitian, PLUS free-of-charge access to a group-based lifestyle intervention offered by the Community to prevent diabetes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% Change in Body Weight
Délai: 12 months
(weight in kg at 12 months - weight in kg at baseline) / (weight in kg at baseline)
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% Change in Blood Total Cholesterol
Délai: 12 months
(total blood cholesterol concentration at 12 months - total blood cholesterol concentration at baseline) / (total blood cholesterol concentration at baseline)
12 months
% Change in glycosylated hemoglobin
Délai: 12 months
(HbA1c % at 12 months - HbA1c % at baseline) / (HbA1c % at baseline)
12 months
% Change in Blood Pressures
Délai: 12 months
(mean SBP at 12 months - mean SBP at baseline) / (mean SBP at baseline); (mean DBP at 12 months - mean DBP at baseline) / (mean DBP at baseline)
12 months
Changes in Dietary Composition
Délai: 12 months
NHIS Multifactor Screener: Change in % dietary kcal from fat at 12 months (est % dietary Kcal from fat at 12 months - est % dietary Kcal from fat at baseline)
12 months
Changes in Physical Activity
Délai: 12 months
Paffenbarger PAQ: (Total Kcal/week energy expenditure from walking, stairs, and leisure time activity at 12 months - Total Kcal/week energy expenditure from walking, stairs, and leisure time activity at Baseline)
12 months
Incremental Costs
Délai: 12 months
12 months
Incremental Health State Utility
Délai: 12 months
12 months
% Change in Body Weight
Délai: 6 months
(weight in kg at 6 months - weight in kg at baseline) / (weight in kg at baseline)
6 months
% Change in Body Weight
Délai: 24 months
(weight in kg at 24 months - weight in kg at baseline) / (weight in kg at baseline)
24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald T Ackermann, MD, MPH, Northwestern University School Of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2008

Première publication (Estimation)

11 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R18DK079855 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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