- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00656682
Primary Care Community Partnerships to Prevent Diabetes (RAPID)
2018. március 27. frissítette: Ronald Ackermann, Northwestern University
The purpose of this study is to determine if providing free-of-charge access to a group-based lifestyle intervention delivered in partnership with the community is cost-effective for the prevention of type 2 diabetes.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomized controlled trials have shown that modest lifestyle changes can prevent or delay the onset of diabetes in adults with pre-diabetes.
Unfortunately, despite the increasing prevalence of pre-diabetes and diabetes in all facets of the population, intervention programs needed to achieve these goals are costly and remain unavailable in most clinical settings.
Over the past 3 years, we have demonstrated the feasibility of training community instructors to deliver a group-based adaptation of the Diabetes Prevention Program (DPP) lifestyle intervention.
In this pilot research, this new delivery model achieves a level of weight reduction that was associated with diabetes prevention and improved cardiometabolic risk factor control in the DPP.
This new, large-scale randomized effectiveness trial is designed to evaluate the costs and effectiveness of a partnered approach to identify adults with pre-diabetes in primary care settings, deliver brief advice for diabetes prevention, and provide access to a group-based adaptation of the DPP lifestyle intervention offered by the community.
This study will compare costs and outcomes to a standard care, brief clinical counseling approach delivered by Registered Dietitians.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
509
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Body-mass index of 24 kg/m2 or greater
- Fasting Blood Glucose 100 - 125 mg/dl, OR 2-hour Post-challenge Capillary Glucose 140 - 199 mg/dl
Exclusion Criteria:
- Cancer requiring treatment in the past 5 years
- Uncontrolled hypertension: systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >105 mmHg
- Heart attack, stroke, or transient ischemic attack in the past 6 months,
- Chronic obstructive airways disease or asthma requiring home oxygen
- Other chronic disease or condition, such as advanced arthritis, that could limit ability to become physically active or limit life span to <5 years
- Pregnancy
- Existing diagnosis of diabetes mellitus
- Fasting capillary blood glucose > 125 mg/dl
- 2-hour post-challenge capillary blood glucose > 199 mg/dl
- History of anti-diabetic medication use (oral agents or insulin) except during gestational diabetes
- Self-report of a medication known to lead to hyperglycemia (oral steroids, antipsychotics, anti-epileptics)
- Self-report of disease associated with disordered glucose metabolism: Cushing's syndrome; acromegaly; pheochromocytoma; chronic pancreatitis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Dietitian Counseling Alone
Primary care-based identification of pre-diabetes with brief counseling by a dedicated registered dietitian.
Registered Dietitian Counseling Alone
|
Primary care-based identification of pre-diabetes with brief counseling by a dedicated registered dietitian
|
Kísérleti: Dietitian Plus Community Group Lifestyle
Primary care-based identification of pre-diabetes with brief counseling by a dedicated registered dietitian, PLUS free-of-charge access to a group-based diabetes prevention lifestyle intervention offered by the community.
Dietitian Counseling Plus Community Group Lifestyle Intervention.
|
Primary care-based identification of pre-diabetes with brief counseling by a dedicated registered dietitian, PLUS free-of-charge access to a group-based lifestyle intervention offered by the Community to prevent diabetes
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
% Change in Body Weight
Időkeret: 12 months
|
(weight in kg at 12 months - weight in kg at baseline) / (weight in kg at baseline)
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
% Change in Blood Total Cholesterol
Időkeret: 12 months
|
(total blood cholesterol concentration at 12 months - total blood cholesterol concentration at baseline) / (total blood cholesterol concentration at baseline)
|
12 months
|
% Change in glycosylated hemoglobin
Időkeret: 12 months
|
(HbA1c % at 12 months - HbA1c % at baseline) / (HbA1c % at baseline)
|
12 months
|
% Change in Blood Pressures
Időkeret: 12 months
|
(mean SBP at 12 months - mean SBP at baseline) / (mean SBP at baseline); (mean DBP at 12 months - mean DBP at baseline) / (mean DBP at baseline)
|
12 months
|
Changes in Dietary Composition
Időkeret: 12 months
|
NHIS Multifactor Screener: Change in % dietary kcal from fat at 12 months (est % dietary Kcal from fat at 12 months - est % dietary Kcal from fat at baseline)
|
12 months
|
Changes in Physical Activity
Időkeret: 12 months
|
Paffenbarger PAQ: (Total Kcal/week energy expenditure from walking, stairs, and leisure time activity at 12 months - Total Kcal/week energy expenditure from walking, stairs, and leisure time activity at Baseline)
|
12 months
|
Incremental Costs
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
|
Incremental Health State Utility
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
|
% Change in Body Weight
Időkeret: 6 months
|
(weight in kg at 6 months - weight in kg at baseline) / (weight in kg at baseline)
|
6 months
|
% Change in Body Weight
Időkeret: 24 months
|
(weight in kg at 24 months - weight in kg at baseline) / (weight in kg at baseline)
|
24 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald T Ackermann, MD, MPH, Northwestern University School Of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 10.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R18DK079855 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dietitian Counseling Alone
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationMég nincs toborzásIntim partner erőszak
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktív, nem toborzóCannabis-használati zavar, enyhe | Kannabiszhasználati zavar, mérsékelt | Kannabiszhasználati zavar, súlyosEgyesült Államok
-
Kadriye DemirBefejezvePerr Bulling, középiskolás gyermek, iskolai ápolónő, Peplau-interperszonális kapcsolatelméletPulyka
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...BefejezveSzerzett immunhiányos szindróma | Gyógyszertartás | Akut HIV-fertőzésÉsztország
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktív, nem toborzó
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaToborzásIntim partner erőszak | Reproduktív kényszerKenya
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityToborzásMegelőzésEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktív, nem toborzó
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásDepresszió | Gyulladás | HIV-1 fertőzésEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University of... és más munkatársakAktív, nem toborzó