- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00656682
Primary Care Community Partnerships to Prevent Diabetes (RAPID)
27. März 2018 aktualisiert von: Ronald Ackermann, Northwestern University
The purpose of this study is to determine if providing free-of-charge access to a group-based lifestyle intervention delivered in partnership with the community is cost-effective for the prevention of type 2 diabetes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomized controlled trials have shown that modest lifestyle changes can prevent or delay the onset of diabetes in adults with pre-diabetes.
Unfortunately, despite the increasing prevalence of pre-diabetes and diabetes in all facets of the population, intervention programs needed to achieve these goals are costly and remain unavailable in most clinical settings.
Over the past 3 years, we have demonstrated the feasibility of training community instructors to deliver a group-based adaptation of the Diabetes Prevention Program (DPP) lifestyle intervention.
In this pilot research, this new delivery model achieves a level of weight reduction that was associated with diabetes prevention and improved cardiometabolic risk factor control in the DPP.
This new, large-scale randomized effectiveness trial is designed to evaluate the costs and effectiveness of a partnered approach to identify adults with pre-diabetes in primary care settings, deliver brief advice for diabetes prevention, and provide access to a group-based adaptation of the DPP lifestyle intervention offered by the community.
This study will compare costs and outcomes to a standard care, brief clinical counseling approach delivered by Registered Dietitians.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
509
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Body-mass index of 24 kg/m2 or greater
- Fasting Blood Glucose 100 - 125 mg/dl, OR 2-hour Post-challenge Capillary Glucose 140 - 199 mg/dl
Exclusion Criteria:
- Cancer requiring treatment in the past 5 years
- Uncontrolled hypertension: systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >105 mmHg
- Heart attack, stroke, or transient ischemic attack in the past 6 months,
- Chronic obstructive airways disease or asthma requiring home oxygen
- Other chronic disease or condition, such as advanced arthritis, that could limit ability to become physically active or limit life span to <5 years
- Pregnancy
- Existing diagnosis of diabetes mellitus
- Fasting capillary blood glucose > 125 mg/dl
- 2-hour post-challenge capillary blood glucose > 199 mg/dl
- History of anti-diabetic medication use (oral agents or insulin) except during gestational diabetes
- Self-report of a medication known to lead to hyperglycemia (oral steroids, antipsychotics, anti-epileptics)
- Self-report of disease associated with disordered glucose metabolism: Cushing's syndrome; acromegaly; pheochromocytoma; chronic pancreatitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Dietitian Counseling Alone
Primary care-based identification of pre-diabetes with brief counseling by a dedicated registered dietitian.
Registered Dietitian Counseling Alone
|
Primary care-based identification of pre-diabetes with brief counseling by a dedicated registered dietitian
|
Experimental: Dietitian Plus Community Group Lifestyle
Primary care-based identification of pre-diabetes with brief counseling by a dedicated registered dietitian, PLUS free-of-charge access to a group-based diabetes prevention lifestyle intervention offered by the community.
Dietitian Counseling Plus Community Group Lifestyle Intervention.
|
Primary care-based identification of pre-diabetes with brief counseling by a dedicated registered dietitian, PLUS free-of-charge access to a group-based lifestyle intervention offered by the Community to prevent diabetes
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
% Change in Body Weight
Zeitfenster: 12 months
|
(weight in kg at 12 months - weight in kg at baseline) / (weight in kg at baseline)
|
12 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
% Change in Blood Total Cholesterol
Zeitfenster: 12 months
|
(total blood cholesterol concentration at 12 months - total blood cholesterol concentration at baseline) / (total blood cholesterol concentration at baseline)
|
12 months
|
% Change in glycosylated hemoglobin
Zeitfenster: 12 months
|
(HbA1c % at 12 months - HbA1c % at baseline) / (HbA1c % at baseline)
|
12 months
|
% Change in Blood Pressures
Zeitfenster: 12 months
|
(mean SBP at 12 months - mean SBP at baseline) / (mean SBP at baseline); (mean DBP at 12 months - mean DBP at baseline) / (mean DBP at baseline)
|
12 months
|
Changes in Dietary Composition
Zeitfenster: 12 months
|
NHIS Multifactor Screener: Change in % dietary kcal from fat at 12 months (est % dietary Kcal from fat at 12 months - est % dietary Kcal from fat at baseline)
|
12 months
|
Changes in Physical Activity
Zeitfenster: 12 months
|
Paffenbarger PAQ: (Total Kcal/week energy expenditure from walking, stairs, and leisure time activity at 12 months - Total Kcal/week energy expenditure from walking, stairs, and leisure time activity at Baseline)
|
12 months
|
Incremental Costs
Zeitfenster: 12 months
|
12 months
|
|
Incremental Health State Utility
Zeitfenster: 12 months
|
12 months
|
|
% Change in Body Weight
Zeitfenster: 6 months
|
(weight in kg at 6 months - weight in kg at baseline) / (weight in kg at baseline)
|
6 months
|
% Change in Body Weight
Zeitfenster: 24 months
|
(weight in kg at 24 months - weight in kg at baseline) / (weight in kg at baseline)
|
24 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald T Ackermann, MD, MPH, Northwestern University School Of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R18DK079855 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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