- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00670293
Förändringar i dopaminnivåer före och efter viktåterställning hos personer med anorexia nervosa
Avbildning av dopaminsystem vid anorexia nervosa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Anorexia nervosa (AN) är en störd ätsjukdom som kännetecknas av en ihållande strävan efter smalhet, intensiv rädsla för viktökning, förvrängd kroppsbild och tvångsmässiga matvanor. Personer med AN löper hög risk för vissa hälsoproblem, såsom depression, osteoporos, missbruk och kardiovaskulära och neurologiska komplikationer. Nuvarande behandlingar för AN inkluderar olika former av psykoterapi och mediciner, men framgången för dessa behandlingar är mycket varierande bland personer med AN. En bättre patofysiologisk förståelse av AN behövs för att utveckla nya terapeutiska strategier för att förebygga och behandla sjukdomen. Aktuell forskning är inriktad på dopamin (DA), en neurotransmittor som frigörs som svar på njutbara stimuli, såsom mat och droger. Djurstudier har funnit att kronisk matrestriktion kan förändra DA-systemets funktion genom att minska DA-svaret på mat- och läkemedelsstimuli. En bättre förståelse av effekterna av störd ätande på DA-systemen hos personer med AN kan ge insikt i utvecklingen av nya och förbättrade behandlingar för personer med AN. Denna studie kommer att använda positronemissionstomografi (PET) för att undersöka förändringar i DA-system hos personer med AN före och efter både viktåterställning och administrering av metylfenidat, ett psykostimulerande läkemedel. Studien kommer också att använda PET-avbildning för att jämföra DA-system för personer med AN med DA-system för människor som är friska.
Denna studie kommer att involvera både friska deltagare och deltagare med AN. Deltagande i studien för friska deltagare kommer att omfatta två PET-skanningar och en magnetisk resonanstomografi (MRT), som, om deltagarna föredrar, alla kan genomföras i ett studiebesök. Deltagande i studien för deltagare med AN kommer att omfatta tre PET- och två MRI-skanningar. De första PET- och MR-undersökningarna kommer att utföras vid inresan till sjukhuset som sluten patient. De återstående skanningarna kommer att genomföras 2 till 4 veckor efter att deltagarna har åstadkommit viktåterställning.
Inklusive förberedelser kommer varje MRT-studie att ta cirka 45 minuter och varje PET-studie kommer att vara cirka 3 timmar. För varje MRT-studie kommer deltagarna att bli ombedda att ligga på rygg i 15 minuter i MRT-skannern. För varje PET-studie kommer deltagarna först att injiceras med en dos av [11C]rakloprid, ett radioaktivt läkemedel som används vid hjärnavbildning, och kommer sedan att ligga på rygg i 30 minuter i PET-skannern.
En timme före den andra PET-skanningen för friska deltagare och den tredje PET-skanningen för deltagare med AN kommer deltagarna att få en oral dos av metylfenidat. Under dessa skanningar kommer deltagarna också att genomgå blodtrycksövervakning och ett elektrokardiogram (EKG). När deltagarna inte längre känner av effekterna av metylfenidatet och deras vitala tecken har återgått till det normala, kommer de att skrivas ut från vårdcentralen och studiedeltagandet kommer att vara fullständigt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare med AN:
- Uppfyller DSM-IV-kriterierna för AN eller ED-NOS (uppfyller kriterierna för AN förutom amenorré)
- Tillräckligt medicinskt och psykiatriskt stabil för att lämna slutenvårdsavdelningen, enligt bedömning av kliniskt team
Friska kontrolldeltagare:
- Ingen nuvarande eller tidigare psykiatrisk sjukdom
- Mellan 80 % och 120 % av ideal kroppsvikt
Exklusions kriterier:
Alla deltagare:
- Nuvarande användning av psykotropa läkemedel såsom antipsykotika eller antidepressiva medel
- Gravid eller ammande
- Historik om en missbruksstörning
- Betydande medicinsk sjukdom
- Högt blodtryck (systoliskt vilotryck högre än 140 mmHg och diastoliskt blodtryck högre än 90 mmHg)
- Aktuell eller livstidshistoria av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykotisk störning enligt definitionen av DSM-IV-TR
- Metallimplantat eller paramagnetiska föremål inuti kroppen som kan störa MR-undersökningen, bestämt i samråd med en neuroradiolog och enligt specificerade riktlinjer för referensboken
- Utsatt för strålning på arbetsplatsen eller har genomgått ett nuklearmedicinskt ingrepp under 1 år före studiestart
- Tidigare biverkningar av psykostimulantia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med anorexia nervosa
Underviktiga deltagare med anorexia nervosa som kommer att återställa normala viktnivåer efter slutenvård kommer att genomgå Positron Emission Tomography (PET) med [11C]rakloprid samt MRT
|
Deltagare med AN kommer att genomgå tre PET-skanningar vid två olika tidpunkter.
Den första skanningen kommer att göras när deltagarna är underviktiga (men inte mindre än 75 % av den idealiska kroppsvikten), och den andra och tredje skanningen kommer att ske 2 till 4 veckor efter att deltagarna har återställt vikten.
Friska deltagare kommer att ha två PET-skanningar vid en enda tidpunkt.
Den andra PET-skanningen för friska deltagare och den tredje PET-skanningen för deltagare med AN kommer att utföras efter administrering av 60 mg metylfenidat, ett psykostimulerande medel som möjliggör ackumulering av dopamin (DA) extraneuronalt.
Deltagare med AN kommer att genomgå två MR-undersökningar och friska deltagare kommer att genomgå en MR-undersökning.
Skanningarna kommer att utföras i samband med PET-skanningarna.
|
|
Hälsosam viktkontroll
Deltagare som är friska kontroller kommer att genomgå Positron Emission Tomography (PET) med [11C]rakloprid samt MRT
|
Deltagare med AN kommer att genomgå tre PET-skanningar vid två olika tidpunkter.
Den första skanningen kommer att göras när deltagarna är underviktiga (men inte mindre än 75 % av den idealiska kroppsvikten), och den andra och tredje skanningen kommer att ske 2 till 4 veckor efter att deltagarna har återställt vikten.
Friska deltagare kommer att ha två PET-skanningar vid en enda tidpunkt.
Den andra PET-skanningen för friska deltagare och den tredje PET-skanningen för deltagare med AN kommer att utföras efter administrering av 60 mg metylfenidat, ett psykostimulerande medel som möjliggör ackumulering av dopamin (DA) extraneuronalt.
Deltagare med AN kommer att genomgå två MR-undersökningar och friska deltagare kommer att genomgå en MR-undersökning.
Skanningarna kommer att utföras i samband med PET-skanningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dopaminreceptorbindningspotential
Tidsram: Mäts vid baslinjen och efter hälsosam viktåterställning
|
Mäts vid baslinjen och efter hälsosam viktåterställning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Allegra Broft, MD, The New York State Psychiatric Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Anorexi
- Anorexia nervosa
- Matnings- och ätstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminantagonister
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Metylfenidat
- Rakloprid
Andra studie-ID-nummer
- #5700
- R01MH079397 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .