- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00670293
Muutokset dopamiinitasoissa ennen ja jälkeen painonpalautuksen ihmisillä, joilla on anorexia nervosa
Dopamiinijärjestelmien kuvantaminen Anorexia Nervosassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Anorexia nervosa (AN) on syömishäiriö, jolle on tunnusomaista jatkuva laihtuminen, voimakas painonnousun pelko, vääristynyt kehonkuva ja pakkomielteiset ruokailutottumukset. AN:ta sairastavilla on suuri riski sairastua tiettyihin terveysongelmiin, kuten masennukseen, osteoporoosiin, päihteiden väärinkäyttöön ja sydän- ja verisuonisairauksiin sekä neurologisiin komplikaatioihin. Nykyiset AN-hoidot sisältävät erilaisia psykoterapiamuotoja ja lääkkeitä, mutta näiden hoitojen menestys vaihtelee suuresti AN:tä sairastavien keskuudessa. Parempaa patofysiologista ymmärrystä AN:sta tarvitaan, jotta voidaan kehittää uusia terapeuttisia strategioita häiriön ehkäisyyn ja hoitoon. Nykyinen tutkimus kohdistuu dopamiiniin (DA), välittäjäaineeseen, joka vapautuu vastauksena nautinnollisiin ärsykkeisiin, kuten ruokaan ja lääkkeisiin. Eläinkokeissa on havaittu, että krooninen ruoan rajoitus voi muuttaa DA-järjestelmän toimintaa vähentämällä DA-vastetta ruoka- ja lääkeärsykkeille. Parempi ymmärrys häiriintyneen syömisen vaikutuksista AN-potilaiden DA-järjestelmiin voi antaa käsityksen uusien ja parempien hoitojen kehittämisestä AN-potilaille. Tässä tutkimuksessa käytetään positroniemissiotomografiaa (PET) DA-järjestelmien muutosten tutkimiseen AN-potilailla ennen ja jälkeen sekä painonpalautuksen että metyylifenidaatin, psykostimulanttilääkkeen, annon. Tutkimuksessa käytetään myös PET-kuvausta verrattaessa AN-potilaiden DA-järjestelmiä terveiden ihmisten DA-järjestelmiin.
Tässä tutkimuksessa on mukana sekä terveitä että AN-potilaita. Terveiden osallistujien tutkimukseen osallistuminen sisältää kaksi PET-skannausta ja yhden magneettikuvauksen (MRI), jotka voidaan osallistujien halutessaan suorittaa yhdellä opintokäynnillä. AN-potilaiden osallistuminen tutkimukseen sisältää kolme PET- ja kaksi MRI-skannausta. Ensimmäiset PET- ja MRI-skannaukset tehdään sairaalaan tullessa vuodepotilaaksi. Loput skannaukset tehdään 2–4 viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat ovat saaneet aikaan painon palautumisen.
Jokainen MRI-tutkimus kestää valmistelut mukaan lukien noin 45 minuuttia ja jokainen PET-tutkimus noin 3 tuntia. Jokaisessa MRI-tutkimuksessa osallistujia pyydetään makaamaan selällään 15 minuuttia magneettikuvauslaitteella. Jokaisessa PET-tutkimuksessa osallistujille ruiskutetaan ensin annos [11C]raklopridia, radioaktiivista lääkettä, jota käytetään aivojen kuvantamisessa, ja sitten he makaavat selällään 30 minuuttia PET-skannerissa.
Tuntia ennen toista PET-skannausta terveille osallistujille ja kolmatta PET-skannausta AN-potilaille osallistujat saavat suun kautta annoksen metyylifenidaattia. Näiden skannausten aikana osallistujille tehdään myös verenpaineen seuranta ja EKG (EKG). Kun osallistujat eivät enää tunne metyylifenidaatin vaikutuksia ja heidän elintoimintonsa ovat palautuneet normaaleiksi, heidät kotiutetaan lääkärikeskuksesta ja tutkimukseen osallistuminen on valmis.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, joilla on AN:
- Täyttää DSM-IV:n kriteerit AN:lle tai ED-NOS:lle (täyttää AN:n kriteerit paitsi amenorreaa)
- Kliinisen tiimin arvion mukaan riittävän lääketieteellisesti ja psykiatrisesti vakaa potilasosastosta poistumiseen
Terveet kontrollin osallistujat:
- Ei nykyistä tai menneisyyttä psykiatrista sairautta
- 80-120 % ihanteellisesta kehonpainosta
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- Nykyinen psykotrooppisten lääkkeiden, kuten psykoosilääkkeiden tai masennuslääkkeiden, käyttö
- Raskaana oleva tai imettävä
- Päihteiden käyttöhäiriön historia
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus
- Korkea verenpaine (lepotilan systolinen verenpaine yli 140 mmHg ja diastolinen verenpaine yli 90 mmHg)
- Nykyinen tai elinikäinen skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu DSM-IV-TR:n määrittelemä psykoottinen häiriö
- Kehon sisällä olevat metalliset implantit tai paramagneettiset esineet, jotka voivat häiritä magneettikuvausta neuroradiologin kuulemisen ja ohjekirjan ohjeiden mukaisesti
- Altistunut säteilylle työpaikalla tai ollut isotooppilääketieteessä 1 vuoden aikana ennen opiskelua
- Aiempi haittavaikutus psykostimulanteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Anorexia nervosaa sairastavat
Alipainoisille osallistujille, joilla on anoreksia nervosa ja jotka palauttavat normaalipainonsa laitoshoidon jälkeen, tehdään positroniemissiotomografia (PET) [11C]raklopridilla sekä magneettikuvauksella.
|
Osallistujille, joilla on AN, tehdään kolme PET-skannausta kahdessa eri ajankohdassa.
Ensimmäinen skannaus tehdään, kun osallistujat ovat alipainoisia (mutta vähintään 75 % ihannepainosta), ja toinen ja kolmas skannaus tehdään 2–4 viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat ovat saaneet aikaan painon palautumisen.
Terveille osallistujille tehdään kaksi PET-skannausta samaan aikaan.
Toinen PET-skannaus terveille osallistujille ja kolmas PET-skannaus AN-potilaille suoritetaan sen jälkeen, kun on annettu 60 mg metyylifenidaattia, psykostimulanttia, joka mahdollistaa dopamiinin (DA) kertymisen hermoston ulkopuolelle.
AN-potilaille tehdään kaksi MRI-kuvausta ja terveille osallistujille yksi MRI-skannaus.
Skannaukset tehdään PET-skannausten yhteydessä.
|
|
Terveellinen painonhallinta
Osallistujille, jotka ovat terveitä verrokkeja, tehdään positroniemissiotomografia (PET) käyttäen [11C]raklopridia sekä magneettikuvausta
|
Osallistujille, joilla on AN, tehdään kolme PET-skannausta kahdessa eri ajankohdassa.
Ensimmäinen skannaus tehdään, kun osallistujat ovat alipainoisia (mutta vähintään 75 % ihannepainosta), ja toinen ja kolmas skannaus tehdään 2–4 viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat ovat saaneet aikaan painon palautumisen.
Terveille osallistujille tehdään kaksi PET-skannausta samaan aikaan.
Toinen PET-skannaus terveille osallistujille ja kolmas PET-skannaus AN-potilaille suoritetaan sen jälkeen, kun on annettu 60 mg metyylifenidaattia, psykostimulanttia, joka mahdollistaa dopamiinin (DA) kertymisen hermoston ulkopuolelle.
AN-potilaille tehdään kaksi MRI-kuvausta ja terveille osallistujille yksi MRI-skannaus.
Skannaukset tehdään PET-skannausten yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dopamiinireseptorin sitoutumispotentiaali
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja terveen painon palautuksen jälkeen
|
Mitattu lähtötilanteessa ja terveen painon palautuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Allegra Broft, MD, The New York State Psychiatric Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Anoreksia
- Anoreksia
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
- Raclopridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- #5700
- R01MH079397 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syömishäiriöt
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania