- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00670293
Veränderungen des Dopaminspiegels vor und nach der Gewichtswiederherstellung bei Menschen mit Anorexia nervosa
Bildgebung von Dopaminsystemen bei Anorexia nervosa
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Anorexia nervosa (AN) ist eine Essstörung, die durch anhaltendes Streben nach Schlankheit, starke Angst vor Gewichtszunahme, verzerrtes Körperbild und zwanghafte Essgewohnheiten gekennzeichnet ist. Menschen mit AN haben ein hohes Risiko für bestimmte Gesundheitsprobleme wie Depressionen, Osteoporose, Drogenmissbrauch sowie kardiovaskuläre und neurologische Komplikationen. Aktuelle Behandlungen für AN umfassen verschiedene Formen der Psychotherapie und Medikamente, aber der Erfolg dieser Behandlungen ist bei Menschen mit AN sehr unterschiedlich. Ein besseres pathophysiologisches Verständnis der AN ist erforderlich, um neue Therapiestrategien zur Vorbeugung und Behandlung der Erkrankung zu entwickeln. Die aktuelle Forschung konzentriert sich auf Dopamin (DA), einen Neurotransmitter, der als Reaktion auf angenehme Reize wie Nahrung und Medikamente freigesetzt wird. Tierstudien haben ergeben, dass chronische Nahrungseinschränkungen die Funktion des DA-Systems verändern können, indem sie die DA-Reaktion auf Nahrungs- und Arzneimittelreize verringern. Ein besseres Verständnis der Auswirkungen von Essstörungen auf das DA-System von Menschen mit AN könnte Einblicke in die Entwicklung neuer und verbesserter Behandlungen für Menschen mit AN geben. Diese Studie wird Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung verwenden, um Veränderungen im DA-System bei Menschen mit AN vor und nach der Gewichtswiederherstellung und der Verabreichung von Methylphenidat, einem psychostimulierenden Medikament, zu untersuchen. Die Studie wird auch PET-Bildgebung verwenden, um DA-Systeme von Menschen mit AN mit DA-Systemen von gesunden Menschen zu vergleichen.
An dieser Studie werden sowohl gesunde Teilnehmer als auch Teilnehmer mit AN beteiligt sein. Die Teilnahme an der Studie für gesunde Teilnehmer umfasst zwei PET-Scans und einen Magnetresonanztomographie-Scan (MRT), die, wenn die Teilnehmer dies wünschen, alle in einem Studienbesuch durchgeführt werden können. Die Studienteilnahme für Teilnehmer mit AN umfasst drei PET- und zwei MRT-Scans. Die ersten PET- und MRT-Untersuchungen werden bei stationärer Aufnahme ins Krankenhaus durchgeführt. Die restlichen Scans werden 2 bis 4 Wochen nach der Gewichtswiederherstellung der Teilnehmer durchgeführt.
Einschließlich der Vorbereitung dauert jede MRT-Untersuchung etwa 45 Minuten und jede PET-Untersuchung etwa 3 Stunden. Bei jeder MRT-Studie werden die Teilnehmer gebeten, 15 Minuten lang im MRT-Scanner auf dem Rücken zu liegen. Bei jeder PET-Studie wird den Teilnehmern zunächst eine Dosis [11C]Racloprid injiziert, ein radioaktives Medikament, das bei der Bildgebung des Gehirns verwendet wird, und sie werden dann 30 Minuten lang auf dem Rücken im PET-Scanner liegen.
Eine Stunde vor dem zweiten PET-Scan für gesunde Teilnehmer und dem dritten PET-Scan für Teilnehmer mit AN erhalten die Teilnehmer eine orale Dosis Methylphenidat. Während dieser Scans werden die Teilnehmer auch einer Blutdrucküberwachung und einem Elektrokardiogramm (EKG) unterzogen. Sobald die Teilnehmer die Wirkung des Methylphenidats nicht mehr spüren und sich ihre Vitalfunktionen wieder normalisiert haben, werden sie aus dem medizinischen Zentrum entlassen und die Studienteilnahme ist abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer mit AN:
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für AN oder ED-NOS (erfüllt die Kriterien für AN, außer Amenorrhoe)
- Nach Einschätzung des Klinikteams medizinisch und psychiatrisch ausreichend stabil, um die stationäre Station zu verlassen
Gesunde Kontrollteilnehmer:
- Keine aktuelle oder frühere psychiatrische Erkrankung
- Zwischen 80 % und 120 % des idealen Körpergewichts
Ausschlusskriterien:
Alle Teilnehmer:
- Derzeitiger Konsum psychotroper Medikamente wie Antipsychotika oder Antidepressiva
- Schwanger oder stillend
- Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung
- Bedeutende medizinische Erkrankung
- Hoher Blutdruck (systolischer Ruheblutdruck über 140 mmHg und diastolischer Blutdruck über 90 mmHg)
- Aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen psychotischen Störung gemäß DSM-IV-TR
- Im Körper enthaltene Metallimplantate oder paramagnetische Objekte, die die MRT-Untersuchung beeinträchtigen können, wie in Absprache mit einem Neuroradiologen und gemäß den festgelegten Richtlinien in Nachschlagewerken festgestellt
- Im letzten Jahr vor Studienbeginn am Arbeitsplatz Strahlung ausgesetzt gewesen sein oder sich einem nuklearmedizinischen Eingriff unterzogen haben
- Frühere unerwünschte Reaktion auf Psychostimulanzien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Personen mit Anorexia nervosa
Untergewichtige Teilnehmer mit Anorexia nervosa, die nach der stationären Behandlung wieder ihr normales Gewicht erreichen, werden einer Positronenemissionstomographie (PET) mit [11C]Racloprid sowie einer MRT unterzogen
|
Teilnehmer mit AN werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten drei PET-Scans unterzogen.
Der erste Scan wird durchgeführt, wenn die Teilnehmer untergewichtig sind (jedoch nicht weniger als 75 % des idealen Körpergewichts), und der zweite und dritte Scan werden 2 bis 4 Wochen nach der Wiederherstellung des Gewichts der Teilnehmer durchgeführt.
Bei gesunden Teilnehmern werden gleichzeitig zwei PET-Scans durchgeführt.
Der zweite PET-Scan für gesunde Teilnehmer und der dritte PET-Scan für Teilnehmer mit AN werden nach Verabreichung von 60 mg Methylphenidat durchgeführt, einem Psychostimulans, das eine extraneuronale Anreicherung von Dopamin (DA) ermöglicht.
Teilnehmer mit AN werden zwei MRT-Scans unterzogen, und gesunde Teilnehmer werden einem MRT-Scan unterzogen.
Die Scans werden in Verbindung mit den PET-Scans durchgeführt.
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|
Gesunde Gewichtskontrolle
Teilnehmer, bei denen es sich um gesunde Kontrollpersonen handelt, werden einer Positronenemissionstomographie (PET) mit [11C]Racloprid sowie einer MRT unterzogen
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Teilnehmer mit AN werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten drei PET-Scans unterzogen.
Der erste Scan wird durchgeführt, wenn die Teilnehmer untergewichtig sind (jedoch nicht weniger als 75 % des idealen Körpergewichts), und der zweite und dritte Scan werden 2 bis 4 Wochen nach der Wiederherstellung des Gewichts der Teilnehmer durchgeführt.
Bei gesunden Teilnehmern werden gleichzeitig zwei PET-Scans durchgeführt.
Der zweite PET-Scan für gesunde Teilnehmer und der dritte PET-Scan für Teilnehmer mit AN werden nach Verabreichung von 60 mg Methylphenidat durchgeführt, einem Psychostimulans, das eine extraneuronale Anreicherung von Dopamin (DA) ermöglicht.
Teilnehmer mit AN werden zwei MRT-Scans unterzogen, und gesunde Teilnehmer werden einem MRT-Scan unterzogen.
Die Scans werden in Verbindung mit den PET-Scans durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dopaminrezeptor-Bindungspotential
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach Wiederherstellung eines gesunden Gewichts
|
Gemessen zu Studienbeginn und nach Wiederherstellung eines gesunden Gewichts
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Allegra Broft, MD, The New York State Psychiatric Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
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- Ernährungs- und Essstörungen
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- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-Antagonisten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Methylphenidat
- Raclopride
Andere Studien-ID-Nummern
- #5700
- R01MH079397 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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