- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00670293
Alterações nos níveis de dopamina antes e depois da restauração do peso em pessoas com anorexia nervosa
Imagem dos Sistemas de Dopamina na Anorexia Nervosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A anorexia nervosa (AN) é uma doença alimentar desordenada caracterizada por uma busca persistente de magreza, medo intenso de ganho de peso, imagem corporal distorcida e hábitos alimentares obsessivos. Pessoas com AN correm alto risco de certos problemas de saúde, como depressão, osteoporose, abuso de substâncias e complicações cardiovasculares e neurológicas. Os tratamentos atuais para AN incluem diferentes formas de psicoterapia e medicamentos, mas o sucesso desses tratamentos é altamente variável entre pessoas com AN. Uma melhor compreensão fisiopatológica da AN é necessária para desenvolver novas estratégias terapêuticas para prevenir e tratar o distúrbio. A pesquisa atual tem como alvo a dopamina (DA), um neurotransmissor que é liberado em resposta a estímulos prazerosos, como alimentos e drogas. Estudos em animais descobriram que a restrição alimentar crônica pode alterar o funcionamento do sistema DA, reduzindo a resposta DA aos estímulos alimentares e medicamentosos. Uma melhor compreensão dos efeitos da alimentação desordenada nos sistemas DA de pessoas com AN pode fornecer informações sobre o desenvolvimento de tratamentos novos e aprimorados para pessoas com AN. Este estudo usará imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) para investigar alterações nos sistemas DA em pessoas com AN antes e depois da restauração do peso e da administração de metilfenidato, um medicamento psicoestimulante. O estudo também usará imagens PET para comparar os sistemas DA de pessoas com AN com os sistemas DA de pessoas saudáveis.
Este estudo envolverá participantes saudáveis e participantes com AN. A participação no estudo para participantes saudáveis incluirá dois exames de PET e um exame de ressonância magnética (MRI), que, se os participantes preferirem, podem ser concluídos em uma visita do estudo. A participação no estudo para participantes com AN incluirá três PET e duas ressonâncias magnéticas. Os primeiros exames de PET e ressonância magnética serão realizados na entrada do hospital como paciente internado. As varreduras restantes serão realizadas 2 a 4 semanas após os participantes terem completado a restauração do peso.
Incluindo a preparação, cada estudo de ressonância magnética dura cerca de 45 minutos e cada estudo PET dura cerca de 3 horas. Para cada estudo de ressonância magnética, os participantes serão solicitados a deitar de costas por 15 minutos no scanner de ressonância magnética. Para cada estudo PET, os participantes serão primeiro injetados com uma dose de [11C] raclopride, uma droga radioativa usada em imagens cerebrais, e então deitarão de costas por 30 minutos no scanner PET.
Uma hora antes da segunda PET scan para participantes saudáveis e da terceira PET scan para participantes com AN, os participantes receberão uma dose oral de metilfenidato. Durante essas varreduras, os participantes também serão submetidos a monitoramento da pressão arterial e um eletrocardiograma (ECG). Uma vez que os participantes não sintam mais os efeitos do metilfenidato e seus sinais vitais voltem ao normal, eles receberão alta do centro médico e a participação no estudo estará completa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes com AN:
- Atende aos critérios do DSM-IV para AN ou ED-NOS (atende aos critérios para AN, exceto amenorréia)
- Suficientemente estável do ponto de vista médico e psiquiátrico para deixar a unidade de internação, conforme avaliação da equipe clínica
Participantes de controle saudáveis:
- Nenhuma doença psiquiátrica atual ou passada
- Entre 80% e 120% do peso corporal ideal
Critério de exclusão:
Todos os participantes:
- Uso atual de medicamentos psicotrópicos, como antipsicóticos ou antidepressivos
- Grávida ou amamentando
- História de um transtorno por uso de substâncias
- Doença médica significativa
- Hipertensão arterial (pressão arterial sistólica em repouso superior a 140 mmHg e pressão arterial diastólica superior a 90 mmHg)
- História atual ou ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outro transtorno psicótico conforme definido pelo DSM-IV-TR
- Implantes de metal ou objetos paramagnéticos contidos no corpo que podem interferir no exame de ressonância magnética, conforme determinado em consulta com um neurorradiologista e de acordo com as diretrizes do livro de referência especificado
- Exposto à radiação no local de trabalho ou submetido a um procedimento de medicina nuclear durante 1 ano antes da entrada no estudo
- Reação adversa prévia a psicoestimulantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indivíduos com anorexia nervosa
Participantes abaixo do peso com anorexia nervosa que restaurarão os níveis de peso normal após o tratamento hospitalar serão submetidos a tomografia por emissão de pósitrons (PET) usando [11C] racloprida, bem como ressonância magnética
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Os participantes com AN serão submetidos a três PET scans em dois momentos separados.
A primeira varredura ocorrerá quando os participantes estiverem abaixo do peso (mas não menos que 75% do peso corporal ideal), e a segunda e a terceira varreduras ocorrerão 2 a 4 semanas após os participantes terem alcançado a restauração do peso.
Os participantes saudáveis terão duas PET scans em um único momento.
A segunda PET scan para participantes saudáveis e a terceira PET scan para participantes com AN serão realizadas após a administração de 60 mg de metilfenidato, um psicoestimulante que permite o acúmulo de dopamina (DA) extraneuronalmente.
Os participantes com AN serão submetidos a dois exames de ressonância magnética e os participantes saudáveis serão submetidos a um exame de ressonância magnética.
As varreduras serão realizadas em conjunto com as varreduras de PET.
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Controles de peso saudáveis
Os participantes que são controles saudáveis serão submetidos a tomografia por emissão de pósitrons (PET) usando [11C] raclopride, bem como MRI
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Os participantes com AN serão submetidos a três PET scans em dois momentos separados.
A primeira varredura ocorrerá quando os participantes estiverem abaixo do peso (mas não menos que 75% do peso corporal ideal), e a segunda e a terceira varreduras ocorrerão 2 a 4 semanas após os participantes terem alcançado a restauração do peso.
Os participantes saudáveis terão duas PET scans em um único momento.
A segunda PET scan para participantes saudáveis e a terceira PET scan para participantes com AN serão realizadas após a administração de 60 mg de metilfenidato, um psicoestimulante que permite o acúmulo de dopamina (DA) extraneuronalmente.
Os participantes com AN serão submetidos a dois exames de ressonância magnética e os participantes saudáveis serão submetidos a um exame de ressonância magnética.
As varreduras serão realizadas em conjunto com as varreduras de PET.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Potencial de ligação ao receptor de dopamina
Prazo: Medido no início e após a restauração do peso saudável
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Medido no início e após a restauração do peso saudável
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allegra Broft, MD, The New York State Psychiatric Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Anorexia
- Isso já está em português
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
- Racloprida
Outros números de identificação do estudo
- #5700
- R01MH079397 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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