- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00670293
Cambios en los niveles de dopamina antes y después de la restauración del peso en personas con anorexia nerviosa
Imágenes de los sistemas de dopamina en la anorexia nerviosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La anorexia nerviosa (AN) es un trastorno alimentario caracterizado por una búsqueda persistente de la delgadez, un miedo intenso a aumentar de peso, una imagen corporal distorsionada y hábitos alimentarios obsesivos. Las personas con AN tienen un alto riesgo de sufrir ciertos problemas de salud, como depresión, osteoporosis, abuso de sustancias y complicaciones cardiovasculares y neurológicas. Los tratamientos actuales para la AN incluyen diferentes formas de psicoterapia y medicamentos, pero el éxito de estos tratamientos es muy variable entre las personas con AN. Se necesita una mejor comprensión fisiopatológica de la AN para desarrollar nuevas estrategias terapéuticas para prevenir y tratar el trastorno. La investigación actual tiene como objetivo la dopamina (DA), un neurotransmisor que se libera en respuesta a estímulos placenteros, como alimentos y drogas. Los estudios en animales han encontrado que la restricción alimentaria crónica puede alterar el funcionamiento del sistema DA al reducir la respuesta de DA a los estímulos alimentarios y farmacológicos. Una mejor comprensión de los efectos de los trastornos alimentarios en los sistemas DA de las personas con AN puede brindar información sobre el desarrollo de tratamientos nuevos y mejorados para las personas con AN. Este estudio utilizará imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) para investigar los cambios en los sistemas DA en personas con AN antes y después de la recuperación del peso y la administración de metilfenidato, un medicamento psicoestimulante. El estudio también utilizará imágenes PET para comparar los sistemas DA de personas con AN con los sistemas DA de personas sanas.
En este estudio participarán tanto participantes sanos como participantes con AN. La participación en el estudio para los participantes sanos incluirá dos tomografías por emisión de positrones (PET) y una tomografía por resonancia magnética nuclear (RMN), las cuales, si los participantes lo prefieren, pueden completarse en una sola visita del estudio. La participación en el estudio de los participantes con AN incluirá tres tomografías PET y dos resonancias magnéticas. Las primeras exploraciones PET y MRI se realizarán al ingresar al hospital como paciente hospitalizado. Las exploraciones restantes se realizarán de 2 a 4 semanas después de que los participantes hayan logrado recuperar el peso.
Incluyendo la preparación, cada estudio de resonancia magnética durará alrededor de 45 minutos y cada estudio de PET durará alrededor de 3 horas. Para cada estudio de resonancia magnética, se les pedirá a los participantes que se acuesten boca arriba durante 15 minutos en el escáner de resonancia magnética. Para cada estudio de TEP, a los participantes se les inyectará primero una dosis de [11C]racloprida, un fármaco radiactivo que se usa en imágenes cerebrales, y luego se acostarán boca arriba durante 30 minutos en el escáner de TEP.
Una hora antes de la segunda exploración PET para participantes sanos y la tercera exploración PET para participantes con AN, los participantes recibirán una dosis oral de metilfenidato. Durante estas exploraciones, los participantes también se someterán a un control de la presión arterial y un electrocardiograma (EKG). Una vez que los participantes ya no sientan los efectos del metilfenidato y sus signos vitales hayan vuelto a la normalidad, serán dados de alta del centro médico y se completará la participación en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes con AN:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para AN o ED-NOS (cumple con los criterios para AN excepto amenorrea)
- Suficientemente estable médica y psiquiátricamente para salir de la unidad de pacientes hospitalizados, según lo evaluado por el equipo clínico
Participantes de control sanos:
- Sin enfermedad psiquiátrica actual o pasada.
- Entre el 80% y el 120% del peso corporal ideal
Criterio de exclusión:
Todos los participantes:
- Uso actual de medicación psicotrópica como antipsicóticos o antidepresivos
- embarazada o amamantando
- Antecedentes de un trastorno por consumo de sustancias
- Enfermedad médica importante
- Presión arterial alta (presión arterial sistólica en reposo superior a 140 mmHg y presión arterial diastólica superior a 90 mmHg)
- Antecedentes actuales o de por vida de esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno psicótico según lo define el DSM-IV-TR
- Implantes de metal u objetos paramagnéticos contenidos dentro del cuerpo que pueden interferir con la resonancia magnética, según lo determinado en consulta con un neurorradiólogo y de acuerdo con las pautas específicas del libro de referencia.
- Expuesto a radiación en el lugar de trabajo o ha tenido un procedimiento de medicina nuclear durante el año anterior al ingreso al estudio
- Reacción adversa previa a psicoestimulantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos con anorexia nerviosa
Los participantes con bajo peso con anorexia nerviosa que restaurarán los niveles de peso normales después del tratamiento hospitalario se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET) con [11C] racloprida, así como a una resonancia magnética.
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Los participantes con AN se someterán a tres tomografías PET en dos momentos distintos.
La primera exploración se realizará cuando los participantes tengan bajo peso (pero no menos del 75 % del peso corporal ideal), y la segunda y la tercera exploración se realizarán de 2 a 4 semanas después de que los participantes hayan recuperado el peso.
A los participantes sanos se les realizarán dos tomografías PET en un solo momento.
La segunda exploración PET para participantes sanos y la tercera exploración PET para participantes con AN se realizarán después de la administración de 60 mg de metilfenidato, un psicoestimulante que permite la acumulación de dopamina (DA) de forma extraneuronal.
Los participantes con AN se someterán a dos resonancias magnéticas y los participantes sanos se someterán a una resonancia magnética.
Las exploraciones se realizarán junto con las exploraciones PET.
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Controles saludables de peso
Los participantes que sean controles sanos se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET) con [11C] racloprida, así como a una resonancia magnética.
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Los participantes con AN se someterán a tres tomografías PET en dos momentos distintos.
La primera exploración se realizará cuando los participantes tengan bajo peso (pero no menos del 75 % del peso corporal ideal), y la segunda y la tercera exploración se realizarán de 2 a 4 semanas después de que los participantes hayan recuperado el peso.
A los participantes sanos se les realizarán dos tomografías PET en un solo momento.
La segunda exploración PET para participantes sanos y la tercera exploración PET para participantes con AN se realizarán después de la administración de 60 mg de metilfenidato, un psicoestimulante que permite la acumulación de dopamina (DA) de forma extraneuronal.
Los participantes con AN se someterán a dos resonancias magnéticas y los participantes sanos se someterán a una resonancia magnética.
Las exploraciones se realizarán junto con las exploraciones PET.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Potencial de unión al receptor de dopamina
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de la restauración del peso saludable
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Medido al inicio y después de la restauración del peso saludable
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allegra Broft, MD, The New York State Psychiatric Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Anorexia
- Anorexia nerviosa
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
- Racloprida
Otros números de identificación del estudio
- #5700
- R01MH079397 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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