- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00670293
Veranderingen in dopaminegehalten voor en na gewichtsherstel bij mensen met anorexia nervosa
Beeldvorming van dopaminesystemen bij anorexia nervosa
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Anorexia nervosa (AN) is een eetstoornis die wordt gekenmerkt door een aanhoudend streven naar slankheid, intense angst voor gewichtstoename, een verstoord lichaamsbeeld en obsessieve eetgewoonten. Mensen met AN lopen een hoog risico op bepaalde gezondheidsproblemen, zoals depressie, osteoporose, middelenmisbruik en cardiovasculaire en neurologische complicaties. De huidige behandelingen voor AN omvatten verschillende vormen van psychotherapie en medicijnen, maar het succes van deze behandelingen is zeer variabel bij mensen met AN. Een beter pathofysiologisch begrip van AN is nodig om nieuwe therapeutische strategieën te ontwikkelen voor het voorkomen en behandelen van de aandoening. Het huidige onderzoek richt zich op dopamine (DA), een neurotransmitter die vrijkomt als reactie op plezierige prikkels, zoals voedsel en drugs. Dierstudies hebben aangetoond dat chronische voedselbeperking de werking van het DA-systeem kan veranderen door de DA-respons op voedsel- en drugsstimuli te verminderen. Een beter begrip van de effecten van ongeordend eten op de DA-systemen van mensen met AN kan inzicht geven in de ontwikkeling van nieuwe en verbeterde behandelingen voor mensen met AN. Deze studie zal positronemissietomografie (PET) -beeldvorming gebruiken om veranderingen in DA-systemen bij mensen met AN te onderzoeken voor en na zowel gewichtsherstel als toediening van methylfenidaat, een psychostimulerend medicijn. De studie zal ook PET-beeldvorming gebruiken om DA-systemen van mensen met AN te vergelijken met DA-systemen van mensen die gezond zijn.
Bij deze studie zullen zowel gezonde deelnemers als deelnemers met AN betrokken zijn. Deelname aan de studie voor gezonde deelnemers omvat twee PET-scans en één scan met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), die, als de deelnemers dat willen, allemaal in één studiebezoek kunnen worden voltooid. Deelname aan de studie voor deelnemers met AN omvat drie PET- en twee MRI-scans. De eerste PET- en MRI-scans worden uitgevoerd bij binnenkomst in het ziekenhuis als intramurale patiënt. De resterende scans worden uitgevoerd 2 tot 4 weken nadat de deelnemers gewichtsherstel hebben bereikt.
Inclusief voorbereiding zal elk MRI-onderzoek ongeveer 45 minuten duren en elk PET-onderzoek ongeveer 3 uur. Voor elk MRI-onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om 15 minuten op hun rug in de MRI-scanner te liggen. Voor elke PET-studie krijgen de deelnemers eerst een dosis [11C]raclopride, een radioactief medicijn dat wordt gebruikt bij beeldvorming van de hersenen, ingespoten en gaan daarna 30 minuten op hun rug liggen in de PET-scanner.
Een uur voor de tweede PET-scan voor gezonde deelnemers en de derde PET-scan voor deelnemers met AN krijgen deelnemers oraal methylfenidaat. Tijdens deze scans ondergaan deelnemers ook bloeddrukmeting en een elektrocardiogram (EKG). Zodra deelnemers de effecten van methylfenidaat niet meer voelen en hun vitale functies weer normaal zijn, worden ze uit het medisch centrum ontslagen en is deelname aan het onderzoek voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers met AN:
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor AN of ED-NOS (voldoet aan de criteria voor AN behalve amenorroe)
- Voldoende medisch en psychiatrisch stabiel om de intramurale afdeling te verlaten, zoals beoordeeld door het klinisch team
Gezonde controledeelnemers:
- Geen huidige of vroegere psychiatrische ziekte
- Tussen 80% en 120% van het ideale lichaamsgewicht
Uitsluitingscriteria:
Alle deelnemers:
- Huidig gebruik van psychotrope medicatie zoals antipsychotica of antidepressiva
- Zwanger of borstvoeding
- Geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen
- Aanzienlijke medische aandoening
- Hoge bloeddruk (systolische bloeddruk in rust hoger dan 140 mmHg en diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg)
- Huidige of levenslange geschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornis zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR
- Metalen implantaten of paramagnetische objecten in het lichaam die de MRI-scan kunnen verstoren, zoals vastgesteld in overleg met een neuroradioloog en volgens de richtlijnen in het naslagwerk
- Blootgesteld aan straling op de werkplek of een nucleairgeneeskundige procedure heeft ondergaan gedurende het 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
- Eerdere bijwerking op psychostimulantia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proefpersonen met anorexia nervosa
Deelnemers met ondergewicht en anorexia nervosa die na intramurale behandeling hun normale gewicht zullen herstellen, ondergaan positronemissietomografie (PET) met zowel [11C]raclopride als MRI
|
Deelnemers met AN ondergaan drie PET-scans op twee verschillende tijdstippen.
De eerste scan vindt plaats wanneer deelnemers ondergewicht hebben (maar niet minder dan 75% van het ideale lichaamsgewicht), en de tweede en derde scan vinden plaats 2 tot 4 weken nadat de deelnemers gewichtsherstel hebben bereikt.
Gezonde deelnemers krijgen twee PET-scans op één tijdstip.
De tweede PET-scan voor gezonde deelnemers en de derde PET-scan voor deelnemers met AN zullen worden uitgevoerd na toediening van 60 mg methylfenidaat, een psychostimulant dat zorgt voor extraneuronale ophoping van dopamine (DA).
Deelnemers met AN ondergaan twee MRI-scans en gezonde deelnemers ondergaan één MRI-scan.
De scans worden uitgevoerd in combinatie met de PET-scans.
|
|
Gezonde gewichtscontroles
Deelnemers die gezonde controles zijn ondergaan positronemissietomografie (PET) met zowel [11C]raclopride als MRI
|
Deelnemers met AN ondergaan drie PET-scans op twee verschillende tijdstippen.
De eerste scan vindt plaats wanneer deelnemers ondergewicht hebben (maar niet minder dan 75% van het ideale lichaamsgewicht), en de tweede en derde scan vinden plaats 2 tot 4 weken nadat de deelnemers gewichtsherstel hebben bereikt.
Gezonde deelnemers krijgen twee PET-scans op één tijdstip.
De tweede PET-scan voor gezonde deelnemers en de derde PET-scan voor deelnemers met AN zullen worden uitgevoerd na toediening van 60 mg methylfenidaat, een psychostimulant dat zorgt voor extraneuronale ophoping van dopamine (DA).
Deelnemers met AN ondergaan twee MRI-scans en gezonde deelnemers ondergaan één MRI-scan.
De scans worden uitgevoerd in combinatie met de PET-scans.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dopamine-receptorbindingspotentieel
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na gezond gewichtsherstel
|
Gemeten bij baseline en na gezond gewichtsherstel
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allegra Broft, MD, The New York State Psychiatric Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Anorexia
- Anorexia nervosa
- Voedings- en eetstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-antagonisten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Methylfenidaat
- Raclopride
Andere studie-ID-nummers
- #5700
- R01MH079397 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .