- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00670293
Изменения уровня дофамина до и после восстановления веса у людей с нервной анорексией
Визуализация дофаминовых систем при нервной анорексии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Нервная анорексия (НА) — это расстройство пищевого поведения, характеризующееся постоянным стремлением к худобе, сильным страхом увеличения веса, искаженным представлением о своем теле и навязчивыми привычками в еде. Люди с анорексией подвержены высокому риску определенных проблем со здоровьем, таких как депрессия, остеопороз, злоупотребление психоактивными веществами, сердечно-сосудистые и неврологические осложнения. Текущие методы лечения нервной анорексии включают различные формы психотерапии и лекарств, но эффективность этих методов лечения у людей с нервной анорексией сильно различается. Необходимо лучшее патофизиологическое понимание нервной анорексии для разработки новых терапевтических стратегий профилактики и лечения этого расстройства. Текущие исследования нацелены на дофамин (DA), нейротрансмиттер, который высвобождается в ответ на приятные стимулы, такие как еда и наркотики. Исследования на животных показали, что хроническое ограничение пищи может изменить функционирование дофаминовой системы за счет уменьшения реакции дофаминовой кислоты на пищевые и лекарственные стимулы. Лучшее понимание влияния расстройств пищевого поведения на системы DA у людей с анорексией может помочь в разработке новых и улучшенных методов лечения людей с анорексией. В этом исследовании будет использоваться позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) для изучения изменений в дофаминовых системах у людей с анорексией до и после восстановления веса и приема метилфенидата, психостимулирующего препарата. В исследовании также будет использоваться ПЭТ-визуализация для сравнения систем DA у людей с анорексией и системами DA у здоровых людей.
В этом исследовании будут участвовать как здоровые участники, так и участники с НА. Участие в исследовании для здоровых участников будет включать два сканирования ПЭТ и одно сканирование магнитно-резонансной томографии (МРТ), которые, по желанию участников, могут быть выполнены за один исследовательский визит. Участие в исследовании для участников с НА будет включать три ПЭТ и два МРТ. Первые ПЭТ и МРТ будут выполнены при поступлении в стационар. Остальные сканирования будут проводиться через 2–4 недели после того, как участники восстановят вес.
Включая подготовку, каждое МРТ-исследование будет длиться около 45 минут, а каждое ПЭТ-исследование - около 3 часов. Для каждого МРТ-исследования участников попросят полежать на спине в течение 15 минут в МРТ-сканере. В каждом ПЭТ-исследовании участникам сначала вводят дозу [11C]раклоприда, радиоактивного препарата, используемого для визуализации мозга, а затем они лежат на спине в течение 30 минут в ПЭТ-сканере.
За час до второго ПЭТ-сканирования для здоровых участников и третьего ПЭТ-сканирования для участников с НА участники получат пероральную дозу метилфенидата. Во время этих сканирований участники также будут проходить мониторинг артериального давления и электрокардиограмму (ЭКГ). Как только участники перестанут ощущать воздействие метилфенидата и их жизненные показатели вернутся к норме, они будут выписаны из медицинского центра, и участие в исследовании будет завершено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Участники с АН:
- Соответствует критериям DSM-IV для НА или ED-NOS (соответствует критериям НА, за исключением аменореи)
- Достаточно стабильный с медицинской и психической точки зрения, чтобы покинуть стационарное отделение, по оценке клинической бригады
Здоровые участники контроля:
- Нет текущих или прошлых психических заболеваний
- От 80% до 120% идеальной массы тела
Критерий исключения:
Все участники:
- Текущее использование психотропных препаратов, таких как нейролептики или антидепрессанты.
- Беременные или кормящие грудью
- История расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
- Серьезное медицинское заболевание
- Высокое артериальное давление (систолическое артериальное давление в покое более 140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление более 90 мм рт.ст.)
- Текущая или пожизненная история шизофрении, биполярного расстройства или другого психотического расстройства, как это определено в DSM-IV-TR.
- Металлические имплантаты или парамагнитные объекты, содержащиеся в организме, которые могут мешать МРТ-сканированию, как определено после консультации с нейрорадиологом и в соответствии с указанными рекомендациями справочника.
- Подвергались радиационному облучению на рабочем месте или проходили процедуру ядерной медицины в течение 1 года до начала исследования
- Предыдущая неблагоприятная реакция на психостимуляторы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Субъекты с нервной анорексией
Участники с недостаточным весом, страдающие нервной анорексией, у которых восстановится нормальный уровень веса после стационарного лечения, пройдут позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) с использованием [11C]раклоприда, а также МРТ.
|
Участники с НА будут проходить три ПЭТ-сканирования в два разных момента времени.
Первое сканирование будет происходить, когда участники имеют недостаточный вес (но не менее 75% идеальной массы тела), а второе и третье сканирование будут проводиться через 2–4 недели после того, как участники восстановят вес.
Здоровые участники получат два ПЭТ-сканирования в один момент времени.
Второе ПЭТ-сканирование для здоровых участников и третье ПЭТ-сканирование для участников с НА будет выполняться после введения 60 мг метилфенидата, психостимулятора, который способствует экстранейрональному накоплению дофамина (ДА).
Участники с НА пройдут два МРТ-сканирования, а здоровые участники пройдут одно МРТ-сканирование.
Сканирование будет проводиться вместе с ПЭТ-сканированием.
|
Здоровый контроль веса
Здоровые участники контрольной группы пройдут позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) с использованием [11C]раклоприда, а также МРТ.
|
Участники с НА будут проходить три ПЭТ-сканирования в два разных момента времени.
Первое сканирование будет происходить, когда участники имеют недостаточный вес (но не менее 75% идеальной массы тела), а второе и третье сканирование будут проводиться через 2–4 недели после того, как участники восстановят вес.
Здоровые участники получат два ПЭТ-сканирования в один момент времени.
Второе ПЭТ-сканирование для здоровых участников и третье ПЭТ-сканирование для участников с НА будет выполняться после введения 60 мг метилфенидата, психостимулятора, который способствует экстранейрональному накоплению дофамина (ДА).
Участники с НА пройдут два МРТ-сканирования, а здоровые участники пройдут одно МРТ-сканирование.
Сканирование будет проводиться вместе с ПЭТ-сканированием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Потенциал связывания дофаминовых рецепторов
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и после восстановления здорового веса
|
Измерено на исходном уровне и после восстановления здорового веса
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Allegra Broft, MD, The New York State Psychiatric Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Анорексия
- Нервная анорексия
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофамина
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Метилфенидат
- Раклоприд
Другие идентификационные номера исследования
- #5700
- R01MH079397 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .