- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00670293
A dopaminszint változása a súly helyreállítása előtt és után az Anorexia Nervosában szenvedő betegeknél
Dopaminrendszerek képalkotása Anorexia Nervosa esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az anorexia nervosa (AN) egy zavaros étkezési betegség, amelyet a soványságra való tartós hajszolás, a súlygyarapodástól való intenzív félelem, a torz testkép és a megszállott étkezési szokások jellemeznek. Az AN-ban szenvedőknél nagy a kockázata bizonyos egészségügyi problémáknak, mint például a depresszió, a csontritkulás, a kábítószer-használat, valamint a szív- és érrendszeri és neurológiai szövődmények. Az AN jelenlegi kezelései magukban foglalják a pszichoterápia és a gyógyszerek különböző formáit, de ezeknek a kezeléseknek a sikere nagymértékben változó az AN-ban szenvedők között. Az AN jobb patofiziológiai megértésére van szükség ahhoz, hogy új terápiás stratégiákat dolgozhassunk ki a rendellenesség megelőzésére és kezelésére. A jelenlegi kutatások célja a dopamin (DA), egy olyan neurotranszmitter, amely örömteli ingerekre, például élelmiszerekre és gyógyszerekre válaszul szabadul fel. Állatkísérletek kimutatták, hogy a krónikus táplálékkorlátozás megváltoztathatja a DA-rendszer működését azáltal, hogy csökkenti a DA-választ az élelmiszer- és gyógyszeringerekre. Az AN-ban szenvedő betegek DA-rendszerére gyakorolt rendellenes táplálkozás hatásainak jobb megértése betekintést nyújthat az AN-s betegek új és továbbfejlesztett kezelési módjainak kidolgozásába. Ez a tanulmány pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotást fog használni az AN-ban szenvedő betegek DA-rendszerében bekövetkezett változások vizsgálatára a testsúly helyreállítása és a metilfenidát, egy pszichostimuláns gyógyszer alkalmazása előtt és után. A tanulmány PET-képalkotást is használ az AN-s betegek DA-rendszereinek összehasonlítására az egészséges emberek DA-rendszereivel.
Ebben a vizsgálatban egészséges résztvevők és AN-ban szenvedők is részt vesznek. Az egészséges résztvevők tanulmányi részvétele két PET-vizsgálatot és egy mágneses rezonancia képalkotást (MRI) foglal magában, amelyek, ha a résztvevők úgy kívánják, egy vizsgálati látogatás során is elvégezhetők. Az AN-ban szenvedő résztvevők tanulmányi részvétele három PET- és két MRI-vizsgálatot foglal magában. Az első PET- és MRI-vizsgálatot a kórházba való belépéskor végzik el fekvőbetegként. A fennmaradó vizsgálatokat 2-4 héttel azután végzik el, hogy a résztvevők elvégezték a testsúly helyreállítását.
Az előkészítéssel együtt minden MRI-vizsgálat körülbelül 45 percig tart, és minden PET-vizsgálat körülbelül 3 óráig tart. Minden MRI-vizsgálatnál a résztvevőket arra kérik, hogy feküdjenek a hátukon 15 percig az MRI-szkennerben. Minden PET-vizsgálat során a résztvevők először egy adag [11C]raclopridot, egy agyi képalkotásban használt radioaktív gyógyszert kapnak, majd 30 percig hanyatt fekszenek a PET-szkennerben.
Egy órával a második PET-vizsgálat egészséges résztvevők és a harmadik PET-vizsgálat előtt az AN-ban szenvedő résztvevők esetében a résztvevők szájon át metilfenidátot kapnak. A szkennelés során a résztvevők vérnyomásmérést és elektrokardiogramot (EKG) is végeznek. Amint a résztvevők már nem érzik a metilfenidát hatását, és életjeleik normalizálódnak, kibocsátják őket az egészségügyi központból, és a vizsgálatban való részvétel befejeződik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
AN résztvevők:
- Megfelel az AN vagy ED-NOS DSM-IV kritériumainak (az amenorrhoea kivételével megfelel az AN kritériumainak)
- A klinikai csoport értékelése szerint orvosilag és pszichiátriailag kellően stabil a fekvőbeteg osztály elhagyásához
Egészséges kontroll résztvevők:
- Nincs jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai betegség
- Az ideális testsúly 80-120%-a
Kizárási kritériumok:
Minden résztvevő:
- Pszichotróp gyógyszerek, például antipszichotikumok vagy antidepresszánsok jelenlegi használata
- Terhes vagy szoptató
- Egy szerhasználati zavar története
- Jelentős egészségügyi betegség
- Magas vérnyomás (nyugalmi szisztolés vérnyomás több mint 140 Hgmm és diasztolés vérnyomás nagyobb, mint 90 Hgmm)
- Skizofrénia, bipoláris zavar vagy más pszichotikus rendellenesség jelenlegi vagy élettörténetében a DSM-IV-TR meghatározása szerint
- Fém implantátumok vagy a testben lévő paramágneses tárgyak, amelyek zavarhatják az MRI-vizsgálatot, a neuroradiológussal folytatott konzultáció és a referenciakönyv meghatározott irányelvei szerint.
- Munkahelyi sugárzásnak volt kitéve, vagy nukleáris medicina beavatkozáson esett át a tanulmányba lépést megelőző 1 évben
- Korábbi nemkívánatos reakciók pszichostimulánsokra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Anorexia nervosában szenvedő alanyok
Az anorexia nervosa-ban szenvedő, alulsúlyos résztvevőket, akik a fekvőbeteg-kezelés után visszaállítják a normál testsúlyukat, pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálatnak vetik alá [11C]racloprid, valamint MRI segítségével.
|
Az AN-ban szenvedő résztvevők három PET-vizsgálaton esnek át két különböző időpontban.
Az első vizsgálatra akkor kerül sor, ha a résztvevők alulsúlyosak (de legalább 75%-os ideális testtömeg), a második és harmadik vizsgálatra pedig 2-4 héttel azután kerül sor, hogy a résztvevők elvégezték a súly helyreállítását.
Az egészséges résztvevők egyetlen időpontban két PET-vizsgálatot végeznek.
Az egészséges résztvevők esetében a második PET-vizsgálatot, az AN-ban szenvedő betegeknél pedig a harmadik PET-vizsgálatot 60 mg metilfenidát, egy olyan pszichostimuláns beadása után végzik el, amely lehetővé teszi a dopamin (DA) extraneuronális felhalmozódását.
Az AN-s résztvevők két MRI-vizsgálaton, az egészségesek pedig egy MRI-vizsgálaton esnek át.
A vizsgálatokat a PET-vizsgálatokkal együtt végzik.
|
|
Egészséges testsúlyszabályozás
Az egészséges kontroll résztvevők pozitronemissziós tomográfiát (PET) végeznek [11C]racloprid és MRI alkalmazásával.
|
Az AN-ban szenvedő résztvevők három PET-vizsgálaton esnek át két különböző időpontban.
Az első vizsgálatra akkor kerül sor, ha a résztvevők alulsúlyosak (de legalább 75%-os ideális testtömeg), a második és harmadik vizsgálatra pedig 2-4 héttel azután kerül sor, hogy a résztvevők elvégezték a súly helyreállítását.
Az egészséges résztvevők egyetlen időpontban két PET-vizsgálatot végeznek.
Az egészséges résztvevők esetében a második PET-vizsgálatot, az AN-ban szenvedő betegeknél pedig a harmadik PET-vizsgálatot 60 mg metilfenidát, egy olyan pszichostimuláns beadása után végzik el, amely lehetővé teszi a dopamin (DA) extraneuronális felhalmozódását.
Az AN-s résztvevők két MRI-vizsgálaton, az egészségesek pedig egy MRI-vizsgálaton esnek át.
A vizsgálatokat a PET-vizsgálatokkal együtt végzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dopamin receptor kötődési potenciál
Időkeret: Kiinduláskor és az egészséges testsúly helyreállítása után mérve
|
Kiinduláskor és az egészséges testsúly helyreállítása után mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allegra Broft, MD, The New York State Psychiatric Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Jelek és tünetek, emésztés
- Étvágytalanság
- Anorexia Nervosa
- Táplálkozási és étkezési zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopamin antagonisták
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Metilfenidát
- Racloprid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #5700
- R01MH079397 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .