- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00670293
Endringer i dopaminnivåer før og etter vektgjenoppretting hos personer med anorexia nervosa
Avbildning av dopaminsystemer i Anorexia Nervosa
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Anorexia nervosa (AN) er en spiseforstyrrelse som kjennetegnes av en vedvarende jakt på tynnhet, intens frykt for vektøkning, forvrengt kroppsbilde og tvangsmessige spisevaner. Personer med AN har høy risiko for visse helseproblemer, som depresjon, osteoporose, rusmisbruk og kardiovaskulære og nevrologiske komplikasjoner. Nåværende behandlinger for AN inkluderer forskjellige former for psykoterapi og medisiner, men suksessen til disse behandlingene er svært varierende blant personer med AN. En bedre patofysiologisk forståelse av AN er nødvendig for å utvikle nye terapeutiske strategier for å forebygge og behandle lidelsen. Nåværende forskning er rettet mot dopamin (DA), en nevrotransmitter som frigjøres som svar på behagelige stimuli, som mat og narkotika. Dyrestudier har funnet at kronisk matrestriksjon kan endre funksjonen til DA-systemet ved å redusere DA-responsen på mat- og medikamentstimuli. En bedre forståelse av effekten av spiseforstyrrelser på DA-systemene til personer med AN kan gi innsikt i utviklingen av nye og forbedrede behandlinger for personer med AN. Denne studien vil bruke positronemisjonstomografi (PET)-avbildning for å undersøke endringer i DA-systemer hos personer med AN før og etter både vektreparering og administrering av metylfenidat, en psykostimulerende medisin. Studien vil også bruke PET-avbildning for å sammenligne DA-systemer av personer med AN med DA-systemer til personer som er friske.
Denne studien vil involvere både friske deltakere og deltakere med AN. Studiedeltakelse for friske deltakere vil inkludere to PET-skanninger og en magnetisk resonansavbildning (MRI), som, hvis deltakerne foretrekker det, alle kan gjennomføres i ett studiebesøk. Studiedeltakelse for deltakere med AN vil omfatte tre PET- og to MR-skanninger. De første PET- og MR-undersøkelsene vil bli utført ved innkomst på sykehuset som innlagt pasient. De resterende skanningene vil bli utført 2 til 4 uker etter at deltakerne har oppnådd vektgjenoppretting.
Inkludert forberedelse vil hver MR-studie vare i ca. 45 minutter og hver PET-studie vil vare i ca. 3 timer. For hver MR-studie vil deltakerne bli bedt om å ligge på ryggen i 15 minutter i MR-skanneren. For hver PET-studie vil deltakerne først bli injisert med en dose [11C]rakloprid, et radioaktivt medikament som brukes i hjerneavbildning, og vil deretter ligge på ryggen i 30 minutter i PET-skanneren.
En time før den andre PET-skanningen for friske deltakere og den tredje PET-skanningen for deltakerne med AN, vil deltakerne få en oral dose metylfenidat. Under disse skanningene vil deltakerne også gjennomgå blodtrykksmåling og et elektrokardiogram (EKG). Når deltakerne ikke lenger føler effekten av metylfenidatet og deres vitale funksjoner har normalisert seg, vil de bli utskrevet fra legesenteret og studiedeltakelsen vil være fullstendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere med AN:
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for AN eller ED-NOS (oppfyller kriteriene for AN unntatt amenoré)
- Tilstrekkelig medisinsk og psykiatrisk stabil til å forlate døgnavdelingen, vurdert av klinisk team
Friske kontrolldeltakere:
- Ingen nåværende eller tidligere psykiatrisk sykdom
- Mellom 80 % og 120 % av ideell kroppsvekt
Ekskluderingskriterier:
Alle deltakere:
- Nåværende bruk av psykotrope medisiner som antipsykotika eller antidepressiva
- Gravid eller ammende
- Historie om en rusforstyrrelse
- Betydelig medisinsk sykdom
- Høyt blodtrykk (systolisk blodtrykk i hvile større enn 140 mmHg og diastolisk blodtrykk større enn 90 mmHg)
- Nåværende eller livstidshistorie med schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse som definert av DSM-IV-TR
- Metallimplantater eller paramagnetiske gjenstander inne i kroppen som kan forstyrre MR-skanningen, bestemt i samråd med en nevroradiolog og i henhold til spesifiserte retningslinjer for oppslagsverk
- Utsatt for stråling på arbeidsplassen eller har hatt en nukleærmedisinsk prosedyre i løpet av 1 år før studiestart
- Tidligere bivirkning på psykostimulerende midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Personer med anorexia nervosa
Undervektige deltakere med anorexia nervosa som vil gjenopprette normale vektnivåer etter døgnbehandling vil gjennomgå Positron Emission Tomography (PET) ved bruk av [11C]rakloprid samt MR
|
Deltakere med AN vil gjennomgå tre PET-skanninger på to separate tidspunkter.
Den første skanningen vil skje når deltakerne er undervektige (men ikke mindre enn 75 % ideell kroppsvekt), og den andre og tredje skanningen vil skje 2 til 4 uker etter at deltakerne har oppnådd vektgjenoppretting.
Friske deltakere vil ha to PET-skanninger på et enkelt tidspunkt.
Den andre PET-skanningen for friske deltakere og den tredje PET-skanningen for deltakere med AN vil bli utført etter administrering av 60 mg metylfenidat, et psykostimulerende middel som muliggjør akkumulering av dopamin (DA) ekstraneuronalt.
Deltakere med AN vil gjennomgå to MR-undersøkelser, og friske deltakere vil gjennomgå en MR-undersøkelse.
Skanningene vil bli utført i forbindelse med PET-skanningen.
|
Sunn vektkontroll
Deltakere som er friske kontroller vil gjennomgå Positron Emission Tomography (PET) ved bruk av [11C]rakloprid samt MR
|
Deltakere med AN vil gjennomgå tre PET-skanninger på to separate tidspunkter.
Den første skanningen vil skje når deltakerne er undervektige (men ikke mindre enn 75 % ideell kroppsvekt), og den andre og tredje skanningen vil skje 2 til 4 uker etter at deltakerne har oppnådd vektgjenoppretting.
Friske deltakere vil ha to PET-skanninger på et enkelt tidspunkt.
Den andre PET-skanningen for friske deltakere og den tredje PET-skanningen for deltakere med AN vil bli utført etter administrering av 60 mg metylfenidat, et psykostimulerende middel som muliggjør akkumulering av dopamin (DA) ekstraneuronalt.
Deltakere med AN vil gjennomgå to MR-undersøkelser, og friske deltakere vil gjennomgå en MR-undersøkelse.
Skanningene vil bli utført i forbindelse med PET-skanningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dopaminreseptorbindingspotensial
Tidsramme: Målt ved baseline og etter sunn vektgjenoppretting
|
Målt ved baseline og etter sunn vektgjenoppretting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allegra Broft, MD, The New York State Psychiatric Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Anoreksi
- Anoreksia
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminantagonister
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Metylfenidat
- Rakloprid
Andre studie-ID-numre
- #5700
- R01MH079397 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spiseforstyrrelser
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkjentBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Spiseforstyrrelse ikke spesifisert på annen måte (EDNOS)Danmark
-
SunovionFullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Binge-Eating Disorder DisorderForente stater
Kliniske studier på Positron Emission Tomography (PET) ved bruk av [11C]rakloprid
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Avsluttet
-
Taisho Pharmaceutical R&D Inc.Yale UniversityFullført
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Uniformed Services University of the Health Sciences; Suburban HospitalFullførtSunn | Traumatisk hjerneskade (TBI)Forente stater
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalFullført
-
Imperial College LondonRekrutteringGlioblastoma Multiforme av hjernenStorbritannia
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
University of AlbertaRekruttering
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullførtPasienter med Alzheimers sykdomFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Avsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringSunn | Alzheimers sykdomForente stater