- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00670293
Ændringer i dopaminniveauer før og efter vægtgenoprettelse hos mennesker med anorexia nervosa
Billeddannelse af dopaminsystemer i Anorexia Nervosa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Anorexia nervosa (AN) er en spiseforstyrret sygdom karakteriseret ved en vedvarende stræben efter tyndhed, intens frygt for vægtøgning, forvrænget kropsopfattelse og tvangsmæssige spisevaner. Mennesker med AN er i høj risiko for visse sundhedsproblemer, såsom depression, osteoporose, stofmisbrug og kardiovaskulære og neurologiske komplikationer. Nuværende behandlinger for AN omfatter forskellige former for psykoterapi og medicin, men disse behandlingers succes varierer meget blandt mennesker med AN. En bedre patofysiologisk forståelse af AN er nødvendig for at udvikle nye terapeutiske strategier til forebyggelse og behandling af lidelsen. Aktuel forskning er rettet mod dopamin (DA), en neurotransmitter, der frigives som reaktion på behagelige stimuli, såsom mad og medicin. Dyreforsøg har fundet ud af, at kronisk fødevarerestriktion kan ændre DA-systemets funktion ved at reducere DA-respons på mad- og lægemiddelstimuli. En bedre forståelse af virkningerne af spiseforstyrrelser på DA-systemerne hos mennesker med AN kan give indsigt i udviklingen af nye og forbedrede behandlinger til mennesker med AN. Denne undersøgelse vil bruge positronemissionstomografi (PET) billeddannelse til at undersøge ændringer i DA-systemer hos mennesker med AN før og efter både vægtgenoprettelse og administration af methylphenidat, en psykostimulerende medicin. Undersøgelsen vil også bruge PET-billeddannelse til at sammenligne DA-systemer for mennesker med AN med DA-systemer for mennesker, der er raske.
Denne undersøgelse vil involvere både raske deltagere og deltagere med AN. Studiedeltagelse for raske deltagere vil omfatte to PET-scanninger og en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning, som, hvis deltagerne foretrækker det, alle kan gennemføres i ét studiebesøg. Studiedeltagelse for deltagere med AN vil omfatte tre PET- og to MR-scanninger. De første PET- og MR-skanninger vil blive udført ved indlæggelse på hospitalet som indlagt patient. De resterende scanninger vil blive udført 2 til 4 uger efter, at deltagerne har opnået vægtgendannelse.
Inklusive forberedelse vil hver MR-undersøgelse vare omkring 45 minutter, og hver PET-undersøgelse vil vare omkring 3 timer. For hver MR-undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at ligge på ryggen i 15 minutter i MR-scanneren. For hvert PET-studie vil deltagerne først blive injiceret med en dosis [11C]racloprid, et radioaktivt lægemiddel, der bruges til hjernebilleddannelse, og vil derefter ligge på ryggen i 30 minutter i PET-scanneren.
En time før den anden PET-scanning for raske deltagere og den tredje PET-scanning for deltagere med AN, vil deltagerne modtage en oral dosis methylphenidat. Under disse scanninger vil deltagerne også gennemgå blodtryksovervågning og et elektrokardiogram (EKG). Når deltagerne ikke længere mærker virkningerne af methylphenidat, og deres vitale tegn er vendt tilbage til det normale, vil de blive udskrevet fra lægehuset, og studiedeltagelsen vil være fuldstændig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere med AN:
- Opfylder DSM-IV-kriterierne for AN eller ED-NOS (opfylder kriterierne for AN undtagen amenoré)
- Tilstrækkeligt medicinsk og psykiatrisk stabil til at forlade indlæggelsesafsnittet, vurderet af klinisk team
Sunde kontroldeltagere:
- Ingen nuværende eller tidligere psykiatrisk sygdom
- Mellem 80 % og 120 % af den ideelle kropsvægt
Ekskluderingskriterier:
Alle deltagere:
- Nuværende brug af psykotrop medicin såsom antipsykotika eller antidepressiva
- Gravid eller ammende
- Historie om en stofmisbrugsforstyrrelse
- Betydelig medicinsk sygdom
- Højt blodtryk (hvilende systolisk blodtryk større end 140 mmHg og diastolisk blodtryk større end 90 mmHg)
- Aktuel eller livslang historie med skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse som defineret af DSM-IV-TR
- Metalimplantater eller paramagnetiske genstande indeholdt i kroppen, som kan interferere med MR-scanningen, som bestemt i samråd med en neuroradiolog og i henhold til specificerede referencebogsretningslinjer
- Udsat for stråling på arbejdspladsen eller har haft en nuklearmedicinsk procedure i løbet af 1 år før studiestart
- Tidligere bivirkning af psykostimulerende midler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med anorexia nervosa
Undervægtige deltagere med anorexia nervosa, som vil genoprette normale vægtniveauer efter indlæggelsesbehandling, vil gennemgå Positron Emission Tomography (PET) ved hjælp af [11C]racloprid samt MRI
|
Deltagere med AN vil gennemgå tre PET-scanninger på to separate tidspunkter.
Den første scanning vil finde sted, når deltagerne er undervægtige (men ikke mindre end 75 % ideel kropsvægt), og den anden og tredje scanning vil finde sted 2 til 4 uger efter, at deltagerne har opnået vægtgenoprettelse.
Raske deltagere vil have to PET-scanninger på et enkelt tidspunkt.
Den anden PET-scanning for raske deltagere og tredje PET-scanning for deltagere med AN vil blive udført efter administration af 60 mg methylphenidat, et psykostimulerende middel, der muliggør akkumulering af dopamin (DA) ekstraneuronalt.
Deltagere med AN vil gennemgå to MR-scanninger, og raske deltagere vil gennemgå en MR-scanning.
Scanningerne vil blive udført i forbindelse med PET-scanningerne.
|
|
Sund vægtkontrol
Deltagere, der er raske kontroller, vil gennemgå Positron Emission Tomography (PET) ved hjælp af [11C]racloprid samt MRI
|
Deltagere med AN vil gennemgå tre PET-scanninger på to separate tidspunkter.
Den første scanning vil finde sted, når deltagerne er undervægtige (men ikke mindre end 75 % ideel kropsvægt), og den anden og tredje scanning vil finde sted 2 til 4 uger efter, at deltagerne har opnået vægtgenoprettelse.
Raske deltagere vil have to PET-scanninger på et enkelt tidspunkt.
Den anden PET-scanning for raske deltagere og tredje PET-scanning for deltagere med AN vil blive udført efter administration af 60 mg methylphenidat, et psykostimulerende middel, der muliggør akkumulering af dopamin (DA) ekstraneuronalt.
Deltagere med AN vil gennemgå to MR-scanninger, og raske deltagere vil gennemgå en MR-scanning.
Scanningerne vil blive udført i forbindelse med PET-scanningerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dopaminreceptorbindingspotentiale
Tidsramme: Målt ved baseline og efter sund vægtgenoprettelse
|
Målt ved baseline og efter sund vægtgenoprettelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allegra Broft, MD, The New York State Psychiatric Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Anoreksi
- Anoreksi
- Ernærings- og spiseforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopamin-antagonister
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Methylphenidat
- Raclopride
Andre undersøgelses-id-numre
- #5700
- R01MH079397 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelser
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencerItalien
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
Axsome Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Ali RezaiAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Positronemissionstomografi (PET) under anvendelse af [11C]racloprid
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Taisho Pharmaceutical R&D Inc.Yale UniversityAfsluttet
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Uniformed Services University of the Health Sciences; Suburban HospitalAfsluttetSund og rask | Traumatisk hjerneskade (TBI)Forenede Stater
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MScAktiv, ikke rekrutterendeMitokondriel funktionCanada
-
Université de SherbrookeCanadian Cancer Society (CCS); Fonds de la Recherche en Santé du Québec; Merck... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftCanada
-
GE HealthcareFortreaRekrutteringKolorektal cancer | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Mavekræft | Kræft i æggestokkeneSverige, Forenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University Hospital, BordeauxRekruttering