- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00670293
Cambiamenti nei livelli di dopamina prima e dopo il ripristino del peso nelle persone con anoressia nervosa
Imaging dei sistemi dopaminergici nell'anoressia nervosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'anoressia nervosa (AN) è una malattia alimentare disordinata caratterizzata da una persistente ricerca della magrezza, intensa paura dell'aumento di peso, immagine distorta del corpo e abitudini alimentari ossessive. Le persone con AN sono ad alto rischio per alcuni problemi di salute, come depressione, osteoporosi, abuso di sostanze e complicazioni cardiovascolari e neurologiche. Gli attuali trattamenti per AN includono diverse forme di psicoterapia e farmaci, ma il successo di questi trattamenti è molto variabile tra le persone con AN. È necessaria una migliore comprensione fisiopatologica dell'AN per sviluppare nuove strategie terapeutiche per la prevenzione e il trattamento del disturbo. La ricerca attuale prende di mira la dopamina (DA), un neurotrasmettitore che viene rilasciato in risposta a stimoli piacevoli, come cibo e droghe. Studi sugli animali hanno scoperto che la restrizione alimentare cronica può alterare il funzionamento del sistema DA riducendo la risposta DA agli stimoli alimentari e farmacologici. Una migliore comprensione degli effetti dell'alimentazione disordinata sui sistemi DA delle persone con AN può fornire informazioni sullo sviluppo di trattamenti nuovi e migliorati per le persone con AN. Questo studio utilizzerà la tomografia a emissione di positroni (PET) per studiare i cambiamenti nei sistemi DA nelle persone con AN prima e dopo sia il ripristino del peso sia la somministrazione di metilfenidato, un farmaco psicostimolante. Lo studio utilizzerà anche l'imaging PET per confrontare i sistemi DA di persone con AN con i sistemi DA di persone sane.
Questo studio coinvolgerà sia partecipanti sani che partecipanti con AN. La partecipazione allo studio per i partecipanti sani includerà due scansioni PET e una scansione di risonanza magnetica (MRI), che, se i partecipanti preferiscono, possono essere completate tutte in una visita di studio. La partecipazione allo studio per i partecipanti con AN includerà tre scansioni PET e due MRI. Le prime scansioni PET e MRI verranno eseguite all'ingresso in ospedale come ricoverato. Le scansioni rimanenti verranno condotte da 2 a 4 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il ripristino del peso.
Compresa la preparazione, ogni studio MRI durerà circa 45 minuti e ogni studio PET durerà circa 3 ore. Per ogni studio MRI, ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi sulla schiena per 15 minuti nello scanner MRI. Per ogni studio PET, ai partecipanti verrà prima iniettata una dose di [11C]raclopride, un farmaco radioattivo utilizzato nell'imaging cerebrale, e poi giaceranno sulla schiena per 30 minuti nello scanner PET.
Un'ora prima della seconda scansione PET per i partecipanti sani e della terza scansione PET per i partecipanti con AN, i partecipanti riceveranno una dose orale di metilfenidato. Durante queste scansioni, i partecipanti saranno sottoposti anche a monitoraggio della pressione sanguigna e un elettrocardiogramma (ECG). Una volta che i partecipanti non sentiranno più gli effetti del metilfenidato e i loro segni vitali saranno tornati alla normalità, verranno dimessi dal centro medico e la partecipazione allo studio sarà completa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti con AN:
- Soddisfa i criteri DSM-IV per AN o ED-NOS (soddisfa i criteri per AN eccetto amenorrea)
- Sufficientemente stabile dal punto di vista medico e psichiatrico per lasciare l'unità di degenza, come valutato dal team clinico
Partecipanti sani al controllo:
- Nessuna malattia psichiatrica attuale o pregressa
- Tra l'80% e il 120% del peso corporeo ideale
Criteri di esclusione:
Tutti i partecipanti:
- Uso corrente di farmaci psicotropi come antipsicotici o antidepressivi
- Incinta o allattamento
- Storia di un disturbo da uso di sostanze
- Malattia medica significativa
- Ipertensione (pressione arteriosa sistolica a riposo superiore a 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg)
- Storia attuale o una tantum di schizofrenia, disturbo bipolare o altro disturbo psicotico come definito dal DSM-IV-TR
- Impianti metallici o oggetti paramagnetici contenuti all'interno del corpo che possono interferire con la scansione MRI, come determinato in consultazione con un neuroradiologo e secondo le linee guida specificate del libro di riferimento
- Esposto a radiazioni sul posto di lavoro o ha subito una procedura di medicina nucleare durante l'anno precedente l'ingresso nello studio
- Precedente reazione avversa agli psicostimolanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti con anoressia nervosa
I partecipanti sottopeso con anoressia nervosa che ripristineranno i normali livelli di peso dopo il trattamento ospedaliero saranno sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando [11C] raclopride e risonanza magnetica
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I partecipanti con AN saranno sottoposti a tre scansioni PET in due punti temporali separati.
La prima scansione si verificherà quando i partecipanti sono sottopeso (ma non meno del 75% del peso corporeo ideale) e la seconda e la terza scansione avverranno da 2 a 4 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il ripristino del peso.
I partecipanti sani avranno due scansioni PET in un unico momento.
La seconda scansione PET per i partecipanti sani e la terza scansione PET per i partecipanti con AN verranno eseguite dopo la somministrazione di 60 mg di metilfenidato, uno psicostimolante che consente l'accumulo di dopamina (DA) a livello extraneuronale.
I partecipanti con AN saranno sottoposti a due scansioni MRI e i partecipanti sani saranno sottoposti a una scansione MRI.
Le scansioni saranno condotte in concomitanza con le scansioni PET.
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Controlli di peso sani
I partecipanti che sono controlli sani saranno sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando [11C]raclopride e risonanza magnetica
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I partecipanti con AN saranno sottoposti a tre scansioni PET in due punti temporali separati.
La prima scansione si verificherà quando i partecipanti sono sottopeso (ma non meno del 75% del peso corporeo ideale) e la seconda e la terza scansione avverranno da 2 a 4 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il ripristino del peso.
I partecipanti sani avranno due scansioni PET in un unico momento.
La seconda scansione PET per i partecipanti sani e la terza scansione PET per i partecipanti con AN verranno eseguite dopo la somministrazione di 60 mg di metilfenidato, uno psicostimolante che consente l'accumulo di dopamina (DA) a livello extraneuronale.
I partecipanti con AN saranno sottoposti a due scansioni MRI e i partecipanti sani saranno sottoposti a una scansione MRI.
Le scansioni saranno condotte in concomitanza con le scansioni PET.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Potenziale di legame del recettore della dopamina
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo il ripristino del peso sano
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Misurato al basale e dopo il ripristino del peso sano
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Allegra Broft, MD, The New York State Psychiatric Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Segni e sintomi, Digestivo
- Anoressia
- Anoressia nervosa
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
- Raclopride
Altri numeri di identificazione dello studio
- #5700
- R01MH079397 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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