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Cambiamenti nei livelli di dopamina prima e dopo il ripristino del peso nelle persone con anoressia nervosa

6 aprile 2016 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

Imaging dei sistemi dopaminergici nell'anoressia nervosa

Questo studio utilizzerà la tomografia a emissione di positroni per studiare i cambiamenti nei sistemi della dopamina nelle persone con anoressia nervosa prima e dopo il ripristino del peso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anoressia nervosa (AN) è una malattia alimentare disordinata caratterizzata da una persistente ricerca della magrezza, intensa paura dell'aumento di peso, immagine distorta del corpo e abitudini alimentari ossessive. Le persone con AN sono ad alto rischio per alcuni problemi di salute, come depressione, osteoporosi, abuso di sostanze e complicazioni cardiovascolari e neurologiche. Gli attuali trattamenti per AN includono diverse forme di psicoterapia e farmaci, ma il successo di questi trattamenti è molto variabile tra le persone con AN. È necessaria una migliore comprensione fisiopatologica dell'AN per sviluppare nuove strategie terapeutiche per la prevenzione e il trattamento del disturbo. La ricerca attuale prende di mira la dopamina (DA), un neurotrasmettitore che viene rilasciato in risposta a stimoli piacevoli, come cibo e droghe. Studi sugli animali hanno scoperto che la restrizione alimentare cronica può alterare il funzionamento del sistema DA riducendo la risposta DA agli stimoli alimentari e farmacologici. Una migliore comprensione degli effetti dell'alimentazione disordinata sui sistemi DA delle persone con AN può fornire informazioni sullo sviluppo di trattamenti nuovi e migliorati per le persone con AN. Questo studio utilizzerà la tomografia a emissione di positroni (PET) per studiare i cambiamenti nei sistemi DA nelle persone con AN prima e dopo sia il ripristino del peso sia la somministrazione di metilfenidato, un farmaco psicostimolante. Lo studio utilizzerà anche l'imaging PET per confrontare i sistemi DA di persone con AN con i sistemi DA di persone sane.

Questo studio coinvolgerà sia partecipanti sani che partecipanti con AN. La partecipazione allo studio per i partecipanti sani includerà due scansioni PET e una scansione di risonanza magnetica (MRI), che, se i partecipanti preferiscono, possono essere completate tutte in una visita di studio. La partecipazione allo studio per i partecipanti con AN includerà tre scansioni PET e due MRI. Le prime scansioni PET e MRI verranno eseguite all'ingresso in ospedale come ricoverato. Le scansioni rimanenti verranno condotte da 2 a 4 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il ripristino del peso.

Compresa la preparazione, ogni studio MRI durerà circa 45 minuti e ogni studio PET durerà circa 3 ore. Per ogni studio MRI, ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi sulla schiena per 15 minuti nello scanner MRI. Per ogni studio PET, ai partecipanti verrà prima iniettata una dose di [11C]raclopride, un farmaco radioattivo utilizzato nell'imaging cerebrale, e poi giaceranno sulla schiena per 30 minuti nello scanner PET.

Un'ora prima della seconda scansione PET per i partecipanti sani e della terza scansione PET per i partecipanti con AN, i partecipanti riceveranno una dose orale di metilfenidato. Durante queste scansioni, i partecipanti saranno sottoposti anche a monitoraggio della pressione sanguigna e un elettrocardiogramma (ECG). Una volta che i partecipanti non sentiranno più gli effetti del metilfenidato e i loro segni vitali saranno tornati alla normalità, verranno dimessi dal centro medico e la partecipazione allo studio sarà completa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà persone con anoressia nervosa in cerca di cure ospedaliere o che già ricevono cure ospedaliere e persone che agiranno come partecipanti sani di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti con AN:

  • Soddisfa i criteri DSM-IV per AN o ED-NOS (soddisfa i criteri per AN eccetto amenorrea)
  • Sufficientemente stabile dal punto di vista medico e psichiatrico per lasciare l'unità di degenza, come valutato dal team clinico

Partecipanti sani al controllo:

  • Nessuna malattia psichiatrica attuale o pregressa
  • Tra l'80% e il 120% del peso corporeo ideale

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti:

  • Uso corrente di farmaci psicotropi come antipsicotici o antidepressivi
  • Incinta o allattamento
  • Storia di un disturbo da uso di sostanze
  • Malattia medica significativa
  • Ipertensione (pressione arteriosa sistolica a riposo superiore a 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg)
  • Storia attuale o una tantum di schizofrenia, disturbo bipolare o altro disturbo psicotico come definito dal DSM-IV-TR
  • Impianti metallici o oggetti paramagnetici contenuti all'interno del corpo che possono interferire con la scansione MRI, come determinato in consultazione con un neuroradiologo e secondo le linee guida specificate del libro di riferimento
  • Esposto a radiazioni sul posto di lavoro o ha subito una procedura di medicina nucleare durante l'anno precedente l'ingresso nello studio
  • Precedente reazione avversa agli psicostimolanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con anoressia nervosa
I partecipanti sottopeso con anoressia nervosa che ripristineranno i normali livelli di peso dopo il trattamento ospedaliero saranno sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando [11C] raclopride e risonanza magnetica
I partecipanti con AN saranno sottoposti a tre scansioni PET in due punti temporali separati. La prima scansione si verificherà quando i partecipanti sono sottopeso (ma non meno del 75% del peso corporeo ideale) e la seconda e la terza scansione avverranno da 2 a 4 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il ripristino del peso. I partecipanti sani avranno due scansioni PET in un unico momento.
La seconda scansione PET per i partecipanti sani e la terza scansione PET per i partecipanti con AN verranno eseguite dopo la somministrazione di 60 mg di metilfenidato, uno psicostimolante che consente l'accumulo di dopamina (DA) a livello extraneuronale.
I partecipanti con AN saranno sottoposti a due scansioni MRI e i partecipanti sani saranno sottoposti a una scansione MRI. Le scansioni saranno condotte in concomitanza con le scansioni PET.
Controlli di peso sani
I partecipanti che sono controlli sani saranno sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando [11C]raclopride e risonanza magnetica
I partecipanti con AN saranno sottoposti a tre scansioni PET in due punti temporali separati. La prima scansione si verificherà quando i partecipanti sono sottopeso (ma non meno del 75% del peso corporeo ideale) e la seconda e la terza scansione avverranno da 2 a 4 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il ripristino del peso. I partecipanti sani avranno due scansioni PET in un unico momento.
La seconda scansione PET per i partecipanti sani e la terza scansione PET per i partecipanti con AN verranno eseguite dopo la somministrazione di 60 mg di metilfenidato, uno psicostimolante che consente l'accumulo di dopamina (DA) a livello extraneuronale.
I partecipanti con AN saranno sottoposti a due scansioni MRI e i partecipanti sani saranno sottoposti a una scansione MRI. Le scansioni saranno condotte in concomitanza con le scansioni PET.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Potenziale di legame del recettore della dopamina
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo il ripristino del peso sano
Misurato al basale e dopo il ripristino del peso sano

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Allegra Broft, MD, The New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Problemi alimentari

Prove cliniche su Tomografia ad emissione di positroni (PET) utilizzando [11C]raclopride

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