- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00670293
Zmiany poziomów dopaminy przed i po przywróceniu wagi u osób z jadłowstrętem psychicznym
Obrazowanie systemów dopaminy w jadłowstręcie psychicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Anorexia nervosa (AN) to choroba zaburzonego odżywiania charakteryzująca się uporczywym dążeniem do szczupłej sylwetki, intensywnym lękiem przed przybraniem na wadze, zniekształconym obrazem własnego ciała i obsesyjnymi nawykami żywieniowymi. Osoby z AN są narażone na wysokie ryzyko wystąpienia pewnych problemów zdrowotnych, takich jak depresja, osteoporoza, nadużywanie substancji psychoaktywnych oraz powikłania sercowo-naczyniowe i neurologiczne. Obecne metody leczenia AN obejmują różne formy psychoterapii i leki, ale powodzenie tych terapii jest bardzo zróżnicowane wśród osób z AN. Potrzebne jest lepsze zrozumienie patofizjologii AN w celu opracowania nowych strategii terapeutycznych do zapobiegania i leczenia tego zaburzenia. Obecne badania koncentrują się na dopaminie (DA), neuroprzekaźniku uwalnianym w odpowiedzi na przyjemne bodźce, takie jak jedzenie i leki. Badania na zwierzętach wykazały, że chroniczne ograniczenie pokarmu może zmienić funkcjonowanie układu DA poprzez zmniejszenie odpowiedzi DA na bodźce pokarmowe i lekowe. Lepsze zrozumienie wpływu zaburzonego odżywiania na systemy DA osób z AN może zapewnić wgląd w rozwój nowych i ulepszonych metod leczenia osób z AN. W badaniu wykorzystano obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w celu zbadania zmian w układach DA u osób z AN przed i po przywróceniu wagi i podaniu metylofenidatu, leku psychostymulującego. Badanie wykorzysta również obrazowanie PET do porównania systemów DA osób z AN z systemami DA osób zdrowych.
Badanie to obejmie zarówno zdrowych uczestników, jak i uczestników z AN. Uczestnictwo w badaniu dla zdrowych uczestników obejmie dwa badania PET i jedno badanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które, jeśli uczestnicy wolą, mogą zostać wykonane podczas jednej wizyty studyjnej. Udział w badaniu uczestników z AN obejmie trzy badania PET i dwa badania MRI. Pierwsze badania PET i MRI zostaną wykonane po przyjęciu do szpitala jako pacjent hospitalizowany. Pozostałe skany zostaną przeprowadzone od 2 do 4 tygodni po przywróceniu wagi przez uczestników.
Łącznie z przygotowaniem, każde badanie MRI będzie trwało około 45 minut, a każde badanie PET około 3 godzin. W przypadku każdego badania MRI uczestnicy zostaną poproszeni o położenie się na plecach przez 15 minut w skanerze MRI. W każdym badaniu PET uczestnikom najpierw zostanie wstrzyknięta dawka rakloprydu [11C], radioaktywnego leku stosowanego w obrazowaniu mózgu, a następnie będą leżeć na plecach przez 30 minut w skanerze PET.
Na godzinę przed drugim badaniem PET u zdrowych uczestników i trzecim badaniem PET u uczestników z AN uczestnicy otrzymają doustną dawkę metylofenidatu. Podczas tych skanów uczestnicy zostaną również poddani monitorowaniu ciśnienia krwi i elektrokardiogramowi (EKG). Gdy uczestnicy przestaną odczuwać skutki działania metylofenidatu, a ich parametry życiowe powrócą do normy, zostaną wypisani z ośrodka medycznego, a udział w badaniu zostanie zakończony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy z AN:
- Spełnia kryteria DSM-IV dla AN lub ED-NOS (spełnia kryteria dla AN z wyjątkiem braku miesiączki)
- Wystarczająco stabilny medycznie i psychiatrycznie, aby opuścić oddział szpitalny, zgodnie z oceną zespołu klinicznego
Zdrowi uczestnicy kontroli:
- Brak aktualnych lub przebytych chorób psychicznych
- Od 80% do 120% idealnej masy ciała
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy uczestnicy:
- Bieżące stosowanie leków psychotropowych, takich jak leki przeciwpsychotyczne lub przeciwdepresyjne
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji
- Poważna choroba medyczna
- Wysokie ciśnienie krwi (spoczynkowe ciśnienie skurczowe powyżej 140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mmHg)
- Obecna lub życiowa historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego zaburzenia psychotycznego zgodnie z DSM-IV-TR
- Metalowe implanty lub przedmioty paramagnetyczne znajdujące się w ciele, które mogą zakłócać skan MRI, zgodnie z ustaleniami po konsultacji z neuroradiologiem i zgodnie z wytycznymi określonymi w podręcznikach
- Narażony na promieniowanie w miejscu pracy lub przeszedł procedurę medycyny nuklearnej w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania
- Wcześniejsza reakcja niepożądana na psychostymulanty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Osoby z jadłowstrętem psychicznym
Uczestnicy z niedowagą i jadłowstrętem psychicznym, którzy po leczeniu szpitalnym przywrócą normalny poziom masy ciała, zostaną poddani pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem rakloprydu [11C] oraz MRI
|
Uczestnicy z AN przejdą trzy skany PET w dwóch różnych punktach czasowych.
Pierwszy skan zostanie przeprowadzony, gdy uczestnicy mają niedowagę (ale nie mniej niż 75% idealnej masy ciała), a drugi i trzeci skan będą miały miejsce od 2 do 4 tygodni po tym, jak uczestnicy osiągnęli przywrócenie wagi.
Zdrowi uczestnicy będą mieli dwa skany PET w jednym punkcie czasowym.
Drugie badanie PET dla osób zdrowych i trzecie badanie PET dla osób z JP zostanie wykonane po podaniu 60 mg metylofenidatu, środka psychostymulującego, który umożliwia akumulację dopaminy (DA) poza neuronami.
Uczestnicy z AN zostaną poddani dwóm skanom MRI, a zdrowi uczestnicy zostaną poddani jednemu skanowi MRI.
Skany będą wykonywane w połączeniu ze skanami PET.
|
Zdrowa kontrola wagi
Uczestnicy, którzy są zdrowymi kontrolami, zostaną poddani pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem rakloprydu [11C] oraz MRI
|
Uczestnicy z AN przejdą trzy skany PET w dwóch różnych punktach czasowych.
Pierwszy skan zostanie przeprowadzony, gdy uczestnicy mają niedowagę (ale nie mniej niż 75% idealnej masy ciała), a drugi i trzeci skan będą miały miejsce od 2 do 4 tygodni po tym, jak uczestnicy osiągnęli przywrócenie wagi.
Zdrowi uczestnicy będą mieli dwa skany PET w jednym punkcie czasowym.
Drugie badanie PET dla osób zdrowych i trzecie badanie PET dla osób z JP zostanie wykonane po podaniu 60 mg metylofenidatu, środka psychostymulującego, który umożliwia akumulację dopaminy (DA) poza neuronami.
Uczestnicy z AN zostaną poddani dwóm skanom MRI, a zdrowi uczestnicy zostaną poddani jednemu skanowi MRI.
Skany będą wykonywane w połączeniu ze skanami PET.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Potencjał wiązania receptora dopaminy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po przywróceniu prawidłowej wagi
|
Mierzone na początku badania i po przywróceniu prawidłowej wagi
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Allegra Broft, MD, The New York State Psychiatric Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Anoreksja
- Jadłowstręt psychiczny
- Zaburzenia odżywiania i odżywiania
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Antagoniści dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Metylofenidat
- Raklopryd
Inne numery identyfikacyjne badania
- #5700
- R01MH079397 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada