- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00670293
Změny v hladinách dopaminu před a po obnovení hmotnosti u lidí s mentální anorexií
Zobrazení dopaminových systémů u mentální anorexie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mentální anorexie (AN) je porucha příjmu potravy charakterizovaná trvalou snahou o hubenost, intenzivním strachem z přibírání na váze, zkresleným tělesným obrazem a obsedantními stravovacími návyky. Lidé s AN jsou vystaveni vysokému riziku určitých zdravotních problémů, jako je deprese, osteoporóza, zneužívání návykových látek a kardiovaskulární a neurologické komplikace. Současná léčba AN zahrnuje různé formy psychoterapie a léků, ale úspěšnost těchto léčeb je u lidí s AN velmi variabilní. Je zapotřebí lepší patofyziologické porozumění AN, aby bylo možné vyvinout nové terapeutické strategie pro prevenci a léčbu poruchy. Současný výzkum se zaměřuje na dopamin (DA), neurotransmiter, který se uvolňuje v reakci na příjemné podněty, jako je jídlo a drogy. Studie na zvířatech zjistily, že chronické omezování potravy může změnit fungování DA systému snížením reakce DA na potravinové a drogové podněty. Lepší pochopení účinků neuspořádaného stravování na DA systémy lidí s AN může poskytnout pohled na vývoj nových a vylepšených způsobů léčby pro lidi s AN. Tato studie bude používat zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) ke zkoumání změn v systémech DA u lidí s AN před a po obnovení hmotnosti a podání methylfenidátu, psychostimulačního léku. Studie bude také používat PET zobrazování k porovnání DA systémů lidí s AN se systémy DA lidí, kteří jsou zdraví.
Tato studie bude zahrnovat jak zdravé účastníky, tak účastníky s AN. Účast ve studii pro zdravé účastníky bude zahrnovat dvě PET skeny a jedno skenování magnetickou rezonancí (MRI), které, pokud si to účastníci dají, mohou být všechny dokončeny během jedné studijní návštěvy. Účast ve studii pro účastníky s AN bude zahrnovat tři PET a dvě MRI skeny. První PET a MRI skeny budou provedeny při vstupu do nemocnice jako hospitalizovaného pacienta. Zbývající skenování bude provedeno 2 až 4 týdny poté, co účastníci dosáhli obnovení hmotnosti.
Včetně přípravy bude každá MRI studie trvat asi 45 minut a každá PET studie bude trvat asi 3 hodiny. Pro každou studii MRI budou účastníci požádáni, aby leželi na zádech po dobu 15 minut ve skeneru MRI. Pro každou PET studii bude účastníkům nejprve injekčně podána dávka [11C]raclopridu, radioaktivního léku používaného při zobrazování mozku, a poté budou ležet na zádech po dobu 30 minut v PET skeneru.
Jednu hodinu před druhým PET skenem pro zdravé účastníky a třetím PET skenem pro účastníky s AN dostanou účastníci orální dávku methylfenidátu. Během těchto skenů budou účastníci také podstupovat monitorování krevního tlaku a elektrokardiogram (EKG). Jakmile účastníci již nebudou pociťovat účinky methylfenidátu a jejich vitální funkce se vrátí do normálu, budou propuštěni z lékařského centra a účast na studii bude dokončena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci s AN:
- Splňuje kritéria DSM-IV pro AN nebo ED-NOS (splňuje kritéria pro AN kromě amenorey)
- Dostatečně lékařsky a psychiatricky stabilní, aby mohl opustit lůžkovou jednotku, podle posouzení klinického týmu
Účastníci zdravé kontroly:
- Žádné současné ani minulé psychiatrické onemocnění
- Mezi 80 % a 120 % ideální tělesné hmotnosti
Kritéria vyloučení:
Všichni účastníci:
- Současné užívání psychotropních léků, jako jsou antipsychotika nebo antidepresiva
- Těhotné nebo kojící
- Anamnéza poruchy užívání návykových látek
- Závažné lékařské onemocnění
- Vysoký krevní tlak (klidový systolický krevní tlak vyšší než 140 mmHg a diastolický krevní tlak vyšší než 90 mmHg)
- Současná nebo celoživotní anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiné psychotické poruchy definované DSM-IV-TR
- Kovové implantáty nebo paramagnetické předměty obsažené v těle, které mohou interferovat s vyšetřením MRI, jak bylo stanoveno po konzultaci s neuroradiologem a podle specifikovaných pokynů v referenčních knihách
- Během 1 roku před vstupem do studia byl vystaven radiaci na pracovišti nebo podstoupil proceduru nukleární medicíny
- Předchozí nežádoucí reakce na psychostimulancia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty s mentální anorexií
Účastníci s podváhou s mentální anorexií, kteří po ústavní léčbě obnoví normální hmotnost, podstoupí pozitronovou emisní tomografii (PET) s použitím [11C]raclopridu a také MRI
|
Účastníci s AN podstoupí tři PET skeny ve dvou různých časových bodech.
První skenování proběhne, když mají účastníci podváhu (ale ne méně než 75 % ideální tělesné hmotnosti), a druhé a třetí skenování se uskuteční 2 až 4 týdny poté, co účastníci dosáhli obnovení hmotnosti.
Zdraví účastníci budou mít dva PET skeny v jednom časovém bodě.
Druhý PET sken pro zdravé účastníky a třetí PET sken pro účastníky s AN bude proveden po podání 60 mg methylfenidátu, což je psychostimulans, který umožňuje extraneuronální akumulaci dopaminu (DA).
Účastníci s AN podstoupí dvě vyšetření magnetickou rezonancí a zdraví účastníci jedno vyšetření magnetickou rezonancí.
Skenování bude prováděno ve spojení s PET skeny.
|
|
Zdravá kontrola hmotnosti
Účastníci, kteří jsou zdravými kontrolami, podstoupí pozitronovou emisní tomografii (PET) s použitím [11C]raclopridu a také MRI
|
Účastníci s AN podstoupí tři PET skeny ve dvou různých časových bodech.
První skenování proběhne, když mají účastníci podváhu (ale ne méně než 75 % ideální tělesné hmotnosti), a druhé a třetí skenování se uskuteční 2 až 4 týdny poté, co účastníci dosáhli obnovení hmotnosti.
Zdraví účastníci budou mít dva PET skeny v jednom časovém bodě.
Druhý PET sken pro zdravé účastníky a třetí PET sken pro účastníky s AN bude proveden po podání 60 mg methylfenidátu, což je psychostimulans, který umožňuje extraneuronální akumulaci dopaminu (DA).
Účastníci s AN podstoupí dvě vyšetření magnetickou rezonancí a zdraví účastníci jedno vyšetření magnetickou rezonancí.
Skenování bude prováděno ve spojení s PET skeny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vazebný potenciál dopaminového receptoru
Časové okno: Měřeno na začátku a po obnovení zdravé hmotnosti
|
Měřeno na začátku a po obnovení zdravé hmotnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allegra Broft, MD, The New York State Psychiatric Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Anorexie
- Mentální anorexie
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
- Racloprid
Další identifikační čísla studie
- #5700
- R01MH079397 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozitronová emisní tomografie (PET) s použitím [11C]raclopridu
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoMaligní solidní novotvar | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systémuSpojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborNeresekabilní neuroendokrinní novotvar trávicího systému | Neresekabilní neuroendokrinní tumor G1 trávicího systému | Neuroendokrinní nádor trávicího systému | Neresekovatelný trávicí systém neuroendokrinní nádor G2Spojené státy