- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00680433
Ketamin som anestesimedel vid elektrokonvulsiv terapi (ECT)
En dubbelblind randomiserad, placebokontrollerad studie av adjuvant ketaminanestesi i ECT (elektrokonvulsiv terapi)
Forskning om mekanismerna bakom minnesförsämring vid ECT tyder på att dess utveckling kan förhindras genom administrering av vissa mediciner vid tidpunkten för ECT-behandling. Det finns till exempel skäl att tro att ketamin, som också används som anestesimedel, kan ha sådana skyddande egenskaper.
I denna kliniska studie kommer patienter som genomgår en ECT-kur att erbjudas möjligheten att få en liten dos ketamin (eller placebo) som en del av sin anestesi vid tidpunkten för ECT-behandling. Humörförändringar och eventuella minnesförändringar kommer att utvärderas för att se om försökspersonerna som fick ketamin hade mindre minnesbiverkningar än de som inte gjorde det, samtidigt som de förbättrade sin depression.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att rapportera om två relaterade försök. I den polikliniska studien kommer patienterna att ges tilläggsbehandling med ketamin i två olika doser (0,25 mg/kg; 0,5 mg/kg) och en placebo (saltlösning), under 3 på varandra följande sessioner inom sin vanliga underhålls-ECT-kur. Ordningen på villkoren kommer att randomiseras mellan deltagarna. Patienterna kommer att behöva lära sig några ord och ansikten 20 minuter före ECT, och fylla i ett detaljerat kognitivt batteri 4 timmar efter ECT vid vart och ett av de 3 tillfällena. Syftet med denna studie är att avgöra om ketamin är överlägset placebo när det gäller att minska kognitiv försämring efter ECT och vad den optimala dosen av ketamin är för att minimera kognitiva och andra biverkningar. Det beräknade urvalet för detta försök är N = 17.
I slutenvårdsprövningen kommer patienter att slumpmässigt tilldelas ketamin eller placebo under den akuta ECT-kuren. Patienterna kommer att ges ett detaljerat kognitivt batteri dagen innan ECT-behandlingen påbörjas, dagen efter den 6:e behandlingen och 1-3 dagar och 1 månad efter slutet av den akuta ECT-kuren. Syftet med denna studie är att undersöka om patienter i ketamintillståndet hade bättre kognitiva resultat än de i placebotillståndet under och efter en ECT-kur. Dessutom kommer depressiv symptomatologi att undersökas under hela ECT-kursen för att avgöra om ketaminbedövning under ECT har antidepressiva, samt kognitiva fördelar. Det beräknade urvalet för detta försök är N = 34.
Det här inlägget ger detaljer om den huvudsakliga kliniska prövningen: Effekterna av ketamin under en ECT-kur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2217
- Wesley Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla DSM-IV-TR-kriterierna för allvarlig depressiv episod
- 18 år eller äldre
- Har inte diagnosen schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär störning i snabb cykling eller aktuella psykotiska symtom
- Ingen känd känslighet för ketamin
- Ingen ECT under de senaste 3 månaderna
- Inget drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna
- Kan ge informerat samtycke
- Betyg minst 24 på Mini Mental State Examination
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiva
Ketamin
|
Ketamin IV kommer att administreras efter administrering av de normala anestesimedlen för ECT.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösning (placebo)
|
Saltlösning (placebo) kommer att administreras efter de normala anestesimedlen i ECT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minnestest
Tidsram: Före ECT, efter 6 ECT-behandlingar, i slutet av ECT-kursen
|
Före ECT, efter 6 ECT-behandlingar, i slutet av ECT-kursen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Betygsskala för depression
Tidsram: Före ECT, efter varje behandlingsvecka, i slutet av ECT-kursen
|
Före ECT, efter varje behandlingsvecka, i slutet av ECT-kursen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Colleen K Loo, MB BS FRANZCP, MD, University of New South Wales
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- White PF, Way WL, Trevor AJ. Ketamine--its pharmacology and therapeutic uses. Anesthesiology. 1982 Feb;56(2):119-36. doi: 10.1097/00000542-198202000-00007. No abstract available.
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9(9):CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3.
- Ostroff R, Gonzales M, Sanacora G. Antidepressant effect of ketamine during ECT. Am J Psychiatry. 2005 Jul;162(7):1385-6. doi: 10.1176/appi.ajp.162.7.1385. No abstract available.
- McDaniel WW, Sahota AK, Vyas BV, Laguerta N, Hategan L, Oswald J. Ketamine appears associated with better word recall than etomidate after a course of 6 electroconvulsive therapies. J ECT. 2006 Jun;22(2):103-6. doi: 10.1097/00124509-200606000-00005.
- Rasmussen KG, Jarvis MR, Zorumski CF. Ketamine anesthesia in electroconvulsive therapy. Convuls Ther. 1996 Dec;12(4):217-23.
- Krystal AD, Weiner RD, Dean MD, Lindahl VH, Tramontozzi LA 3rd, Falcone G, Coffey CE. Comparison of seizure duration, ictal EEG, and cognitive effects of ketamine and methohexital anesthesia with ECT. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2003 Winter;15(1):27-34. doi: 10.1176/jnp.15.1.27.
- Pigot M, Andrade C, Loo C. Pharmacological attenuation of electroconvulsive therapy--induced cognitive deficits: theoretical background and clinical findings. J ECT. 2008 Mar;24(1):57-67. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181616c14.
- MacPherson RD, Loo CK. Cognitive impairment following electroconvulsive therapy--does the choice of anesthetic agent make a difference? J ECT. 2008 Mar;24(1):52-6. doi: 10.1097/YCT.0b013e31815ef25b.
- Loo CK, Katalinic N, Garfield JB, Sainsbury K, Hadzi-Pavlovic D, Mac-Pherson R. Neuropsychological and mood effects of ketamine in electroconvulsive therapy: a randomised controlled trial. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):233-40. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.032. Epub 2012 Aug 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- HREC 07281
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .