Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin som anestesimedel vid elektrokonvulsiv terapi (ECT)

27 mars 2013 uppdaterad av: Colleen Loo, Northside Clinic, Australia

En dubbelblind randomiserad, placebokontrollerad studie av adjuvant ketaminanestesi i ECT (elektrokonvulsiv terapi)

Forskning om mekanismerna bakom minnesförsämring vid ECT tyder på att dess utveckling kan förhindras genom administrering av vissa mediciner vid tidpunkten för ECT-behandling. Det finns till exempel skäl att tro att ketamin, som också används som anestesimedel, kan ha sådana skyddande egenskaper.

I denna kliniska studie kommer patienter som genomgår en ECT-kur att erbjudas möjligheten att få en liten dos ketamin (eller placebo) som en del av sin anestesi vid tidpunkten för ECT-behandling. Humörförändringar och eventuella minnesförändringar kommer att utvärderas för att se om försökspersonerna som fick ketamin hade mindre minnesbiverkningar än de som inte gjorde det, samtidigt som de förbättrade sin depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att rapportera om två relaterade försök. I den polikliniska studien kommer patienterna att ges tilläggsbehandling med ketamin i två olika doser (0,25 mg/kg; 0,5 mg/kg) och en placebo (saltlösning), under 3 på varandra följande sessioner inom sin vanliga underhålls-ECT-kur. Ordningen på villkoren kommer att randomiseras mellan deltagarna. Patienterna kommer att behöva lära sig några ord och ansikten 20 minuter före ECT, och fylla i ett detaljerat kognitivt batteri 4 timmar efter ECT vid vart och ett av de 3 tillfällena. Syftet med denna studie är att avgöra om ketamin är överlägset placebo när det gäller att minska kognitiv försämring efter ECT och vad den optimala dosen av ketamin är för att minimera kognitiva och andra biverkningar. Det beräknade urvalet för detta försök är N = 17.

I slutenvårdsprövningen kommer patienter att slumpmässigt tilldelas ketamin eller placebo under den akuta ECT-kuren. Patienterna kommer att ges ett detaljerat kognitivt batteri dagen innan ECT-behandlingen påbörjas, dagen efter den 6:e behandlingen och 1-3 dagar och 1 månad efter slutet av den akuta ECT-kuren. Syftet med denna studie är att undersöka om patienter i ketamintillståndet hade bättre kognitiva resultat än de i placebotillståndet under och efter en ECT-kur. Dessutom kommer depressiv symptomatologi att undersökas under hela ECT-kursen för att avgöra om ketaminbedövning under ECT har antidepressiva, samt kognitiva fördelar. Det beräknade urvalet för detta försök är N = 34.

Det här inlägget ger detaljer om den huvudsakliga kliniska prövningen: Effekterna av ketamin under en ECT-kur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • Wesley Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfylla DSM-IV-TR-kriterierna för allvarlig depressiv episod
  • 18 år eller äldre
  • Har inte diagnosen schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär störning i snabb cykling eller aktuella psykotiska symtom
  • Ingen känd känslighet för ketamin
  • Ingen ECT under de senaste 3 månaderna
  • Inget drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna
  • Kan ge informerat samtycke
  • Betyg minst 24 på Mini Mental State Examination

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva
Ketamin
Ketamin IV kommer att administreras efter administrering av de normala anestesimedlen för ECT.
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösning (placebo)
Saltlösning (placebo) kommer att administreras efter de normala anestesimedlen i ECT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minnestest
Tidsram: Före ECT, efter 6 ECT-behandlingar, i slutet av ECT-kursen
Före ECT, efter 6 ECT-behandlingar, i slutet av ECT-kursen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Betygsskala för depression
Tidsram: Före ECT, efter varje behandlingsvecka, i slutet av ECT-kursen
Före ECT, efter varje behandlingsvecka, i slutet av ECT-kursen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Colleen K Loo, MB BS FRANZCP, MD, University of New South Wales

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera