Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin jako anestetikum v elektrokonvulzivní terapii (ECT)

27. března 2013 aktualizováno: Colleen Loo, Northside Clinic, Australia

Dvojitě zaslepená randomizovaná, placebem kontrolovaná studie přídavné ketaminové anestezie u ECT (elektrokonvulzivní terapie)

Výzkum mechanismů, které jsou základem poruchy paměti u ECT, naznačuje, že jejímu rozvoji lze zabránit podáváním určitých léků v době léčby ECT. Existují například důvody domnívat se, že ketamin, také používaný jako anestetikum, může mít takové ochranné vlastnosti.

V této klinické studii bude pacientům, kteří podstupují kúru ECT, nabídnuta možnost dostat malou dávku ketaminu (nebo placeba) jako součást jejich anestetika v době léčby ECT. Změny nálady a jakékoli změny paměti budou vyhodnoceny, aby se zjistilo, zda subjekty, které dostávaly ketamin, měly méně vedlejších účinků na paměť než ty, které jej neužívaly, a přitom se jejich deprese stále zlepšovala.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude informovat o dvou souvisejících studiích. V ambulantní studii bude pacientům podáván doplňkový ketamin ve dvou různých dávkách (0,25 mg/kg; 0,5 mg/kg) a placebo (fyziologický roztok) ve 3 po sobě jdoucích sezeních v rámci jejich pravidelné udržovací kúry ECT. Pořadí podmínek bude mezi účastníky náhodné. Pacienti se budou muset naučit některá slova a obličeje 20 minut před ECT a vyplnit podrobnou kognitivní baterii 4 hodiny po ECT při každé ze 3 příležitostí. Účelem této studie je určit, zda je ketamin lepší než placebo při snižování kognitivního poškození po ECT a jaká je optimální dávka ketaminu pro minimalizaci kognitivních a jiných vedlejších účinků. Předpokládaný vzorek pro tento pokus je N = 17.

V hospitalizační studii budou pacienti náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat ketamin nebo placebo po dobu trvání akutní ECT. Pacientům bude podána podrobná kognitivní baterie den před zahájením léčby ECT, den po 6. léčbě a 1-3 dny a 1 měsíc po ukončení akutní ECT léčby. Účelem této studie je zjistit, zda pacienti s ketaminovým stavem měli lepší kognitivní výsledky než pacienti s placebem během a po kúře ECT. Kromě toho bude v průběhu ECT vyšetřována depresivní symptomatologie, aby se určilo, zda ketaminová anestezie během ECT má antidepresivní i kognitivní přínosy. Předpokládaný vzorek pro tento pokus je N = 34.

Tento záznam poskytuje podrobnosti o hlavní klinické studii: Účinky ketaminu v průběhu ECT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Wesley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte kritéria DSM-IV-TR pro epizodu velké deprese
  • 18 let nebo více
  • Nemá diagnózu schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha s rychlým cyklováním nebo současné psychotické příznaky
  • Není známa citlivost na ketamin
  • Žádná ECT za poslední 3 měsíce
  • Žádné zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 12 měsíců
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Získejte alespoň 24 bodů na Mini Mental State Examination

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Ketamin
Lék: Ketamin
Ketamin IV bude podáván po podání normálních anestetik pro ECT.
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok (placebo)
Lék: Solný
Fyziologický roztok (placebo) bude podáván po normálních anestetikech při ECT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Testy paměti
Časové okno: Před ECT, po 6 ošetřeních ECT, na konci kurzu ECT
Před ECT, po 6 ošetřeních ECT, na konci kurzu ECT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Před ECT, po každém týdnu léčby, na konci kurzu ECT
Před ECT, po každém týdnu léčby, na konci kurzu ECT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northside Clinic, Australia

Spolupracovníci

Wesley Mission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen K Loo, MB BS FRANZCP, MD, University of New South Wales

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC 07281

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní epizoda

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit