Ketamina como agente anestésico en terapia electroconvulsiva (TEC)
Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de la anestesia con ketamina adyuvante en la TEC (terapia electroconvulsiva)
La investigación sobre los mecanismos subyacentes al deterioro de la memoria en la TEC sugiere que su desarrollo puede prevenirse mediante la administración de ciertos medicamentos en el momento del tratamiento con TEC. Por ejemplo, hay razones para creer que la ketamina, también utilizada como agente anestésico, puede tener tales propiedades protectoras.
En este estudio clínico, a los pacientes que se someten a un ciclo de TEC se les ofrecerá la oportunidad de recibir una pequeña dosis de ketamina (o un placebo) como parte de su anestesia en el momento del tratamiento con TEC. Se evaluarán los cambios de humor y cualquier cambio en la memoria para ver si los sujetos que recibieron ketamina tuvieron menos efectos secundarios en la memoria que los que no la recibieron, y al mismo tiempo mejoraron su depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio informará sobre dos ensayos relacionados. En el ensayo ambulatorio, a los pacientes se les administrará ketamina adyuvante en dos dosis diferentes (0,25 mg/kg; 0,5 mg/kg) y un placebo (solución salina), en 3 sesiones consecutivas dentro de su curso regular de TEC de mantenimiento. El orden de las condiciones será aleatorio entre los participantes. Los pacientes deberán aprender algunas palabras y caras 20 minutos antes de la TEC y completar una batería cognitiva detallada 4 horas después de la TEC en cada una de las 3 ocasiones. El propósito de este ensayo es determinar si la ketamina es superior al placebo para reducir el deterioro cognitivo después de la TEC y cuál es la dosis óptima de ketamina para minimizar los efectos secundarios cognitivos y de otro tipo. La muestra proyectada para este ensayo es N = 17.
En el ensayo con pacientes hospitalizados, los pacientes serán asignados al azar para recibir ketamina o placebo durante el curso agudo de TEC. A los pacientes se les administrará una batería cognitiva detallada el día antes de comenzar el tratamiento con TEC, el día después del sexto tratamiento y 1-3 días y 1 mes después del final del curso agudo de TEC. El propósito de este ensayo es examinar si los pacientes en la condición de ketamina tuvieron resultados cognitivos superiores a los de la condición de placebo durante y después de un ciclo de TEC. Además, se examinará la sintomatología depresiva a lo largo del curso de TEC para determinar si la anestesia con ketamina durante la TEC tiene beneficios antidepresivos y cognitivos. La muestra proyectada para este ensayo es N = 34.
Esta entrada brinda detalles del ensayo clínico principal: Los efectos de la ketamina a lo largo de un curso de TEC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- Wesley Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Satisfacer los criterios del DSM-IV-TR para el episodio depresivo mayor
- 18 años o más
- No tiene un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar de ciclo rápido o síntomas psicóticos actuales
- Sin sensibilidad conocida a la ketamina
- Sin TEC en los últimos 3 meses
- Sin abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses
- Capaz de dar consentimiento informado
- Obtenga al menos 24 puntos en el miniexamen del estado mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Activo
Ketamina
|
La ketamina IV se administrará después de la administración de los agentes anestésicos habituales para la TEC.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina (placebo)
|
Se administrará solución salina (placebo) después de los agentes anestésicos normales en la TEC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Pruebas de memoria
Periodo de tiempo: Antes de TEC, después de 6 tratamientos de TEC, al final del curso de TEC
|
Antes de TEC, después de 6 tratamientos de TEC, al final del curso de TEC
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de calificación de la depresión
Periodo de tiempo: Antes de la TEC, después de cada semana de tratamiento, al final del curso de TEC
|
Antes de la TEC, después de cada semana de tratamiento, al final del curso de TEC
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colleen K Loo, MB BS FRANZCP, MD, University of New South Wales
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- White PF, Way WL, Trevor AJ. Ketamine--its pharmacology and therapeutic uses. Anesthesiology. 1982 Feb;56(2):119-36. doi: 10.1097/00000542-198202000-00007. No abstract available.
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9(9):CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3.
- Ostroff R, Gonzales M, Sanacora G. Antidepressant effect of ketamine during ECT. Am J Psychiatry. 2005 Jul;162(7):1385-6. doi: 10.1176/appi.ajp.162.7.1385. No abstract available.
- McDaniel WW, Sahota AK, Vyas BV, Laguerta N, Hategan L, Oswald J. Ketamine appears associated with better word recall than etomidate after a course of 6 electroconvulsive therapies. J ECT. 2006 Jun;22(2):103-6. doi: 10.1097/00124509-200606000-00005.
- Rasmussen KG, Jarvis MR, Zorumski CF. Ketamine anesthesia in electroconvulsive therapy. Convuls Ther. 1996 Dec;12(4):217-23.
- Krystal AD, Weiner RD, Dean MD, Lindahl VH, Tramontozzi LA 3rd, Falcone G, Coffey CE. Comparison of seizure duration, ictal EEG, and cognitive effects of ketamine and methohexital anesthesia with ECT. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2003 Winter;15(1):27-34. doi: 10.1176/jnp.15.1.27.
- Pigot M, Andrade C, Loo C. Pharmacological attenuation of electroconvulsive therapy--induced cognitive deficits: theoretical background and clinical findings. J ECT. 2008 Mar;24(1):57-67. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181616c14.
- MacPherson RD, Loo CK. Cognitive impairment following electroconvulsive therapy--does the choice of anesthetic agent make a difference? J ECT. 2008 Mar;24(1):52-6. doi: 10.1097/YCT.0b013e31815ef25b.
- Loo CK, Katalinic N, Garfield JB, Sainsbury K, Hadzi-Pavlovic D, Mac-Pherson R. Neuropsychological and mood effects of ketamine in electroconvulsive therapy: a randomised controlled trial. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):233-40. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.032. Epub 2012 Aug 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- HREC 07281
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Episodio depresivo mayor
-
University of Maryland, College ParkTerminadoMajor evento cardíaco adverso (MACE)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Ketamina
-
Bursa City HospitalAún no reclutandoDolor | Dolor crónico | Ketamina | Dolor Postoperatorio, Agudo | Dolor Postoperatorio, Crónico | Anestesia cardiacaTurquía (Türkiye)
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalTerminadoSedación moderada fallida durante el procedimiento
-
University Hospital TuebingenGerman Center for Mental HealthReclutamientoTrastorno depresivo mayorAlemania
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloReclutamientoCaries dental en niños | Comportamiento infantilBrasil
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoTerminadoCaries dental | Comportamiento infantilBrasil
-
Universidade Federal de GoiasTerminado