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La kétamine comme agent anesthésique dans la thérapie électroconvulsive (ECT)

27 mars 2013 mis à jour par: Colleen Loo, Northside Clinic, Australia

Une étude randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'anesthésie adjuvante à la kétamine dans l'ECT ​​(thérapie électroconvulsive)

La recherche sur les mécanismes sous-jacents aux troubles de la mémoire dans l'ECT ​​suggère que son développement peut être empêché par l'administration de certains médicaments au moment du traitement par ECT. Par exemple, il y a des raisons de croire que la kétamine, également utilisée comme agent anesthésiant, pourrait avoir de telles propriétés protectrices.

Dans cette étude clinique, les patients subissant une cure d'ECT se verront offrir la possibilité de recevoir une petite dose de kétamine (ou un placebo) dans le cadre de leur anesthésie au moment du traitement par ECT. Les changements d'humeur et tout changement de mémoire seront évalués pour voir si les sujets qui ont reçu de la kétamine ont eu moins d'effets secondaires de mémoire que ceux qui n'en ont pas reçu, tout en améliorant leur dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude rendra compte de deux essais connexes. Dans l'essai ambulatoire, les patients recevront de la kétamine d'appoint à deux doses différentes (0,25 mg/kg ; 0,5 mg/kg) et un placebo (solution saline), au cours de 3 sessions consécutives dans le cadre de leur traitement d'entretien régulier par électrochocs. L'ordre des conditions sera randomisé parmi les participants. Les patients devront apprendre quelques mots et visages 20 minutes avant l'ECT, et remplir une batterie cognitive détaillée 4 heures après l'ECT ​​à chacune des 3 occasions. Le but de cet essai est de déterminer si la kétamine est supérieure au placebo pour réduire les troubles cognitifs après ECT et quelle est la dose optimale de kétamine pour minimiser les effets cognitifs et autres effets secondaires. L'échantillon projeté pour cet essai est N = 17.

Dans l'essai en milieu hospitalier, les patients seront assignés au hasard pour recevoir de la kétamine ou un placebo pendant la durée du cours aigu d'ECT. Les patients recevront une batterie cognitive détaillée la veille du début du traitement ECT, le lendemain du 6e traitement, et 1 à 3 jours et 1 mois après la fin du cours ECT aigu. Le but de cet essai est d'examiner si les patients sous kétamine avaient des résultats cognitifs supérieurs à ceux sous placebo pendant et après un cycle d'ECT. De plus, la symptomatologie dépressive sera examinée tout au long du cours ECT pour déterminer si l'anesthésie à la kétamine pendant l'ECT ​​a des avantages antidépresseurs, ainsi que cognitifs. L'échantillon projeté pour cet essai est N = 34.

Cette entrée donne des détails sur l'essai clinique principal : les effets de la kétamine sur un cycle d'ECT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2217
        • Wesley Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères du DSM-IV-TR pour l'épisode dépressif majeur
  • 18 ans ou plus
  • N'a pas de diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire à cycle rapide ou de symptômes psychotiques actuels
  • Aucune sensibilité connue à la kétamine
  • Pas d'ECT au cours des 3 derniers mois
  • Aucun abus de drogue ou d'alcool au cours des 12 derniers mois
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Obtenez au moins 24 points au mini-examen de l'état mental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif
Kétamine
Médicament: Kétamine
La kétamine IV sera administrée après l'administration des agents anesthésiques normaux pour l'ECT.
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline (placebo)
Médicament: Saline
Une solution saline (placebo) sera administrée après les agents anesthésiques normaux en ECT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tests de mémoire
Délai: Avant ECT, après 6 traitements ECT, à la fin du cours ECT
Avant ECT, après 6 traitements ECT, à la fin du cours ECT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression
Délai: Avant ECT, après chaque semaine de traitement, à la fin du cours ECT
Avant ECT, après chaque semaine de traitement, à la fin du cours ECT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northside Clinic, Australia

Collaborateurs

Wesley Mission

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colleen K Loo, MB BS FRANZCP, MD, University of New South Wales

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2008

Première publication (Estimation)

20 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREC 07281

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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