Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin som anæstesimiddel i elektrokonvulsiv terapi (ECT)

27. marts 2013 opdateret af: Colleen Loo, Northside Clinic, Australia

En dobbeltblind randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af supplerende ketamin-anæstesi i ECT (elektrokonvulsiv terapi)

Forskning i de mekanismer, der ligger til grund for hukommelsessvækkelse ved ECT, tyder på, at dets udvikling kan forhindres ved administration af visse lægemidler på tidspunktet for ECT-behandling. For eksempel er der grunde til at tro, at ketamin, også brugt som et bedøvelsesmiddel, kan have sådanne beskyttende egenskaber.

I dette kliniske studie vil patienter, der gennemgår et ECT-forløb, blive tilbudt muligheden for at modtage en lille dosis ketamin (eller placebo) som en del af deres bedøvelse på tidspunktet for ECT-behandlingen. Humørændringer og eventuelle hukommelsesændringer vil blive evalueret for at se, om de forsøgspersoner, der fik ketamin, havde færre hukommelsesbivirkninger end dem, der ikke gjorde, mens de stadig forbedrede deres depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil rapportere om to relaterede forsøg. I det ambulante forsøg vil patienterne blive administreret supplerende ketamin i to forskellige doser (0,25 mg/kg; 0,5 mg/kg) og en placebo (saltvand) på tværs af 3 på hinanden følgende sessioner inden for deres regelmæssige vedligeholdelses-ECT-forløb. Rækkefølgen af ​​betingelser vil blive randomiseret på tværs af deltagere. Patienterne skal lære nogle ord og ansigter 20 minutter før ECT og udfylde et detaljeret kognitivt batteri 4 timer efter ECT ved hver af de 3 lejligheder. Formålet med dette forsøg er at afgøre, om ketamin er bedre end placebo med hensyn til at reducere kognitiv svækkelse efter ECT, og hvad den optimale dosis af ketamin er for at minimere kognitive og andre bivirkninger. Den forventede prøve for dette forsøg er N = 17.

I det indlagte forsøg vil patienter blive tilfældigt tildelt ketamin eller placebo i det akutte ECT-forløb. Patienterne vil få et detaljeret kognitivt batteri dagen før påbegyndelse af ECT-behandling, dagen efter 6. behandling og 1-3 dage og 1 måned efter afslutningen af ​​det akutte ECT-forløb. Formålet med dette forsøg er at undersøge, om patienter i ketamintilstanden havde bedre kognitive resultater end dem i placebotilstanden under og efter et ECT-forløb. Derudover vil depressiv symptomatologi blive undersøgt under hele ECT-forløbet for at afgøre, om ketaminbedøvelse under ECT har antidepressive, samt kognitive fordele. Den forventede prøve for dette forsøg er N = 34.

Denne post giver detaljer om det vigtigste kliniske forsøg: Virkningerne af ketamin på tværs af et ECT-forløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • Wesley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld DSM-IV-TR-kriterierne for svær depressiv episode
  • 18 år eller derover
  • Har ikke en diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, hurtig cykling bipolar lidelse eller aktuelle psykotiske symptomer
  • Ingen kendt følsomhed over for ketamin
  • Ingen ECT inden for de sidste 3 måneder
  • Intet stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder
  • Kan give informeret samtykke
  • Score mindst 24 på Mini Mental State Examination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
Ketamin
Ketamin IV vil blive administreret efter administration af de normale anæstesimidler til ECT.
Placebo komparator: Placebo
Saltvand (placebo)
Saltvand (placebo) vil blive administreret efter de normale anæstesimidler i ECT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hukommelsestest
Tidsramme: Før ECT, efter 6 ECT-behandlinger, ved ECT-forløbets afslutning
Før ECT, efter 6 ECT-behandlinger, ved ECT-forløbets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Depression vurderingsskala
Tidsramme: Før ECT, efter hver uges behandling, ved afslutningen af ​​ECT-forløbet
Før ECT, efter hver uges behandling, ved afslutningen af ​​ECT-forløbet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colleen K Loo, MB BS FRANZCP, MD, University of New South Wales

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2008

Først opslået (Skøn)

20. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Episode

Kliniske forsøg med Ketamin

3
Abonner