- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00680433
Ketamin som anæstesimiddel i elektrokonvulsiv terapi (ECT)
En dobbeltblind randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af supplerende ketamin-anæstesi i ECT (elektrokonvulsiv terapi)
Forskning i de mekanismer, der ligger til grund for hukommelsessvækkelse ved ECT, tyder på, at dets udvikling kan forhindres ved administration af visse lægemidler på tidspunktet for ECT-behandling. For eksempel er der grunde til at tro, at ketamin, også brugt som et bedøvelsesmiddel, kan have sådanne beskyttende egenskaber.
I dette kliniske studie vil patienter, der gennemgår et ECT-forløb, blive tilbudt muligheden for at modtage en lille dosis ketamin (eller placebo) som en del af deres bedøvelse på tidspunktet for ECT-behandlingen. Humørændringer og eventuelle hukommelsesændringer vil blive evalueret for at se, om de forsøgspersoner, der fik ketamin, havde færre hukommelsesbivirkninger end dem, der ikke gjorde, mens de stadig forbedrede deres depression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil rapportere om to relaterede forsøg. I det ambulante forsøg vil patienterne blive administreret supplerende ketamin i to forskellige doser (0,25 mg/kg; 0,5 mg/kg) og en placebo (saltvand) på tværs af 3 på hinanden følgende sessioner inden for deres regelmæssige vedligeholdelses-ECT-forløb. Rækkefølgen af betingelser vil blive randomiseret på tværs af deltagere. Patienterne skal lære nogle ord og ansigter 20 minutter før ECT og udfylde et detaljeret kognitivt batteri 4 timer efter ECT ved hver af de 3 lejligheder. Formålet med dette forsøg er at afgøre, om ketamin er bedre end placebo med hensyn til at reducere kognitiv svækkelse efter ECT, og hvad den optimale dosis af ketamin er for at minimere kognitive og andre bivirkninger. Den forventede prøve for dette forsøg er N = 17.
I det indlagte forsøg vil patienter blive tilfældigt tildelt ketamin eller placebo i det akutte ECT-forløb. Patienterne vil få et detaljeret kognitivt batteri dagen før påbegyndelse af ECT-behandling, dagen efter 6. behandling og 1-3 dage og 1 måned efter afslutningen af det akutte ECT-forløb. Formålet med dette forsøg er at undersøge, om patienter i ketamintilstanden havde bedre kognitive resultater end dem i placebotilstanden under og efter et ECT-forløb. Derudover vil depressiv symptomatologi blive undersøgt under hele ECT-forløbet for at afgøre, om ketaminbedøvelse under ECT har antidepressive, samt kognitive fordele. Den forventede prøve for dette forsøg er N = 34.
Denne post giver detaljer om det vigtigste kliniske forsøg: Virkningerne af ketamin på tværs af et ECT-forløb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2217
- Wesley Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld DSM-IV-TR-kriterierne for svær depressiv episode
- 18 år eller derover
- Har ikke en diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, hurtig cykling bipolar lidelse eller aktuelle psykotiske symptomer
- Ingen kendt følsomhed over for ketamin
- Ingen ECT inden for de sidste 3 måneder
- Intet stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder
- Kan give informeret samtykke
- Score mindst 24 på Mini Mental State Examination
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv
Ketamin
|
Ketamin IV vil blive administreret efter administration af de normale anæstesimidler til ECT.
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvand (placebo)
|
Saltvand (placebo) vil blive administreret efter de normale anæstesimidler i ECT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hukommelsestest
Tidsramme: Før ECT, efter 6 ECT-behandlinger, ved ECT-forløbets afslutning
|
Før ECT, efter 6 ECT-behandlinger, ved ECT-forløbets afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Depression vurderingsskala
Tidsramme: Før ECT, efter hver uges behandling, ved afslutningen af ECT-forløbet
|
Før ECT, efter hver uges behandling, ved afslutningen af ECT-forløbet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colleen K Loo, MB BS FRANZCP, MD, University of New South Wales
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- White PF, Way WL, Trevor AJ. Ketamine--its pharmacology and therapeutic uses. Anesthesiology. 1982 Feb;56(2):119-36. doi: 10.1097/00000542-198202000-00007. No abstract available.
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9(9):CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3.
- Ostroff R, Gonzales M, Sanacora G. Antidepressant effect of ketamine during ECT. Am J Psychiatry. 2005 Jul;162(7):1385-6. doi: 10.1176/appi.ajp.162.7.1385. No abstract available.
- McDaniel WW, Sahota AK, Vyas BV, Laguerta N, Hategan L, Oswald J. Ketamine appears associated with better word recall than etomidate after a course of 6 electroconvulsive therapies. J ECT. 2006 Jun;22(2):103-6. doi: 10.1097/00124509-200606000-00005.
- Rasmussen KG, Jarvis MR, Zorumski CF. Ketamine anesthesia in electroconvulsive therapy. Convuls Ther. 1996 Dec;12(4):217-23.
- Krystal AD, Weiner RD, Dean MD, Lindahl VH, Tramontozzi LA 3rd, Falcone G, Coffey CE. Comparison of seizure duration, ictal EEG, and cognitive effects of ketamine and methohexital anesthesia with ECT. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2003 Winter;15(1):27-34. doi: 10.1176/jnp.15.1.27.
- Pigot M, Andrade C, Loo C. Pharmacological attenuation of electroconvulsive therapy--induced cognitive deficits: theoretical background and clinical findings. J ECT. 2008 Mar;24(1):57-67. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181616c14.
- MacPherson RD, Loo CK. Cognitive impairment following electroconvulsive therapy--does the choice of anesthetic agent make a difference? J ECT. 2008 Mar;24(1):52-6. doi: 10.1097/YCT.0b013e31815ef25b.
- Loo CK, Katalinic N, Garfield JB, Sainsbury K, Hadzi-Pavlovic D, Mac-Pherson R. Neuropsychological and mood effects of ketamine in electroconvulsive therapy: a randomised controlled trial. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):233-40. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.032. Epub 2012 Aug 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- HREC 07281
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Major Depressive Episode
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
Kliniske forsøg med Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttetKetamin forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteFrankrig
-
Antonios LikourezosAfsluttet
-
Children's Hospital of MichiganAfsluttetModerat, dyb sedation
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspenderetAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Assiut UniversityAfsluttetPostoperativ smerteEgypten
-
Ajou University School of MedicineUkendt
-
Erasmus Medical CenterTilmelding efter invitationKomplekse regionale smertesyndromer | CRPS (komplekse regionale smertesyndromer)Holland