Cetamina como Agente Anestésico em Eletroconvulsoterapia (ECT)
Um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo de anestesia adjuvante com cetamina em ECT (terapia eletroconvulsiva)
Pesquisas sobre os mecanismos subjacentes ao comprometimento da memória na ECT sugerem que seu desenvolvimento pode ser evitado pela administração de certos medicamentos no momento do tratamento com ECT. Por exemplo, há razões para acreditar que a cetamina, também usada como agente anestésico, pode ter tais propriedades protetoras.
Neste estudo clínico, os pacientes submetidos a ECT terão a oportunidade de receber uma pequena dose de cetamina (ou um placebo) como parte de seu anestésico no momento do tratamento de ECT. Alterações de humor e quaisquer alterações de memória serão avaliadas para ver se os indivíduos que receberam cetamina tiveram menos efeitos colaterais de memória do que aqueles que não receberam, enquanto ainda melhoram sua depressão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo relatará dois ensaios relacionados. No estudo ambulatorial, os pacientes receberão cetamina adjuvante em duas doses diferentes (0,25 mg/kg; 0,5 mg/kg) e um placebo (solução salina), em 3 sessões consecutivas dentro de seu curso regular de ECT de manutenção. A ordem das condições será aleatória entre os participantes. Os pacientes deverão aprender algumas palavras e rostos 20 minutos antes da ECT e completar uma bateria cognitiva detalhada 4 horas após a ECT em cada uma das 3 ocasiões. O objetivo deste estudo é determinar se a cetamina é superior ao placebo na redução do comprometimento cognitivo após a ECT e qual é a dose ideal de cetamina para minimizar os efeitos colaterais cognitivos e outros. A amostra projetada para este ensaio é N = 17.
No estudo de internação, os pacientes serão designados aleatoriamente para receber cetamina ou placebo durante o curso agudo de ECT. Os pacientes receberão uma bateria cognitiva detalhada um dia antes de iniciar o tratamento de ECT, um dia após o 6º tratamento e 1-3 dias e 1 mês após o final do curso de ECT aguda. O objetivo deste estudo é examinar se os pacientes na condição de cetamina tiveram resultados cognitivos superiores aos da condição de placebo durante e após um curso de ECT. Além disso, a sintomatologia depressiva será examinada durante o curso de ECT para determinar se a anestesia com cetamina durante a ECT tem efeitos antidepressivos, bem como benefícios cognitivos. A amostra projetada para este ensaio é N = 34.
Esta entrada fornece detalhes do ensaio clínico principal: Os efeitos da cetamina durante um curso de ECT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2217
- Wesley Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Satisfaz os critérios do DSM-IV-TR para Episódio Depressivo Maior
- 18 anos ou mais
- Não tem diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar de ciclo rápido ou sintomas psicóticos atuais
- Nenhuma sensibilidade conhecida à cetamina
- Sem ECT nos últimos 3 meses
- Nenhum abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses
- Capaz de dar consentimento informado
- Marque pelo menos 24 no Mini Exame do Estado Mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ativo
Cetamina
|
A cetamina IV será administrada após a administração dos agentes anestésicos normais para ECT.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Salina (placebo)
|
Solução salina (placebo) será administrada após os agentes anestésicos normais na ECT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Testes de memoria
Prazo: Antes da ECT, após 6 tratamentos de ECT, no final do curso de ECT
|
Antes da ECT, após 6 tratamentos de ECT, no final do curso de ECT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de classificação de depressão
Prazo: Antes da ECT, após cada semana de tratamento, no final do curso de ECT
|
Antes da ECT, após cada semana de tratamento, no final do curso de ECT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colleen K Loo, MB BS FRANZCP, MD, University of New South Wales
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- White PF, Way WL, Trevor AJ. Ketamine--its pharmacology and therapeutic uses. Anesthesiology. 1982 Feb;56(2):119-36. doi: 10.1097/00000542-198202000-00007. No abstract available.
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9(9):CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3.
- Ostroff R, Gonzales M, Sanacora G. Antidepressant effect of ketamine during ECT. Am J Psychiatry. 2005 Jul;162(7):1385-6. doi: 10.1176/appi.ajp.162.7.1385. No abstract available.
- McDaniel WW, Sahota AK, Vyas BV, Laguerta N, Hategan L, Oswald J. Ketamine appears associated with better word recall than etomidate after a course of 6 electroconvulsive therapies. J ECT. 2006 Jun;22(2):103-6. doi: 10.1097/00124509-200606000-00005.
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- Pigot M, Andrade C, Loo C. Pharmacological attenuation of electroconvulsive therapy--induced cognitive deficits: theoretical background and clinical findings. J ECT. 2008 Mar;24(1):57-67. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181616c14.
- MacPherson RD, Loo CK. Cognitive impairment following electroconvulsive therapy--does the choice of anesthetic agent make a difference? J ECT. 2008 Mar;24(1):52-6. doi: 10.1097/YCT.0b013e31815ef25b.
- Loo CK, Katalinic N, Garfield JB, Sainsbury K, Hadzi-Pavlovic D, Mac-Pherson R. Neuropsychological and mood effects of ketamine in electroconvulsive therapy: a randomised controlled trial. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):233-40. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.032. Epub 2012 Aug 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- HREC 07281
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