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Ketamin als Anästhetikum in der Elektrokrampftherapie (ECT)

27. März 2013 aktualisiert von: Colleen Loo, Northside Clinic, Australia

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur zusätzlichen Ketaminanästhesie bei der ECT (Elektrokrampftherapie)

Untersuchungen zu den Mechanismen, die einer Gedächtnisstörung bei der EKT zugrunde liegen, legen nahe, dass ihre Entwicklung durch die Verabreichung bestimmter Medikamente zum Zeitpunkt der EKT-Behandlung verhindert werden kann. Beispielsweise gibt es Gründe zu der Annahme, dass Ketamin, das auch als Anästhetikum verwendet wird, solche schützenden Eigenschaften haben könnte.

In dieser klinischen Studie wird Patienten, die sich einer EKT-Behandlung unterziehen, die Möglichkeit geboten, zum Zeitpunkt der EKT-Behandlung eine kleine Dosis Ketamin (oder ein Placebo) als Teil ihrer Anästhesie zu erhalten. Stimmungsschwankungen und etwaige Gedächtnisveränderungen werden ausgewertet, um festzustellen, ob die Probanden, die Ketamin erhielten, weniger Gedächtnisnebenwirkungen hatten als diejenigen, die dies nicht taten, und sich gleichzeitig ihre Depression besserte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird über zwei verwandte Studien berichten. In der ambulanten Studie wird den Patienten zusätzlich Ketamin in zwei verschiedenen Dosen (0,25 mg/kg; 0,5 mg/kg) und ein Placebo (Kochsalzlösung) in drei aufeinanderfolgenden Sitzungen im Rahmen ihrer regulären Erhaltungs-ECT-Behandlung verabreicht. Die Reihenfolge der Bedingungen wird unter den Teilnehmern randomisiert. Die Patienten müssen 20 Minuten vor der EKT einige Wörter und Gesichter lernen und bei jeder der drei Gelegenheiten 4 Stunden nach der EKT eine detaillierte kognitive Batterie ausfüllen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Ketamin dem Placebo bei der Reduzierung kognitiver Beeinträchtigungen nach einer EKT überlegen ist und wie hoch die optimale Ketamindosis zur Minimierung kognitiver und anderer Nebenwirkungen ist. Die prognostizierte Stichprobe für diesen Versuch beträgt N = 17.

In der stationären Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Ketamin oder Placebo für die Dauer des akuten ECT-Verlaufs zugeteilt. Den Patienten wird am Tag vor Beginn der ECT-Behandlung, am Tag nach der 6. Behandlung und 1–3 Tage und 1 Monat nach dem Ende des akuten ECT-Kurses eine detaillierte kognitive Batterie verabreicht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Patienten in der Ketamin-Erkrankung während und nach einer EKT-Behandlung bessere kognitive Ergebnisse erzielten als diejenigen in der Placebo-Erkrankung. Darüber hinaus wird die depressive Symptomatik während des gesamten EKT-Kurses untersucht, um festzustellen, ob die Ketaminanästhesie während der EKT antidepressive und kognitive Vorteile hat. Die prognostizierte Stichprobe für diesen Versuch beträgt N = 34.

Dieser Eintrag enthält Einzelheiten zur wichtigsten klinischen Studie: Die Auswirkungen von Ketamin während einer ECT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • Wesley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-IV-TR-Kriterien für eine Episode einer Major Depression
  • 18 Jahre oder älter
  • Es liegt keine Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung mit schnellem Zyklus oder aktuellen psychotischen Symptomen vor
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ketamin
  • Keine ECT in den letzten 3 Monaten
  • Kein Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Erzielen Sie bei der Mini-Mental-State-Prüfung mindestens 24 Punkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Ketamin
Ketamin IV wird nach der Verabreichung der normalen Anästhetika für die EKT verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung (Placebo)
Kochsalzlösung (Placebo) wird nach den normalen Anästhetika bei der EKT verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gedächtnistests
Zeitfenster: Vor der ECT, nach 6 ECT-Behandlungen, am Ende des ECT-Kurses
Vor der ECT, nach 6 ECT-Behandlungen, am Ende des ECT-Kurses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Vor der ECT, nach jeder Behandlungswoche, am Ende des ECT-Kurses
Vor der ECT, nach jeder Behandlungswoche, am Ende des ECT-Kurses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen K Loo, MB BS FRANZCP, MD, University of New South Wales

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Episode einer Major Depression

Klinische Studien zur Ketamin

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