- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00680433
Ketamin als Anästhetikum in der Elektrokrampftherapie (ECT)
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur zusätzlichen Ketaminanästhesie bei der ECT (Elektrokrampftherapie)
Untersuchungen zu den Mechanismen, die einer Gedächtnisstörung bei der EKT zugrunde liegen, legen nahe, dass ihre Entwicklung durch die Verabreichung bestimmter Medikamente zum Zeitpunkt der EKT-Behandlung verhindert werden kann. Beispielsweise gibt es Gründe zu der Annahme, dass Ketamin, das auch als Anästhetikum verwendet wird, solche schützenden Eigenschaften haben könnte.
In dieser klinischen Studie wird Patienten, die sich einer EKT-Behandlung unterziehen, die Möglichkeit geboten, zum Zeitpunkt der EKT-Behandlung eine kleine Dosis Ketamin (oder ein Placebo) als Teil ihrer Anästhesie zu erhalten. Stimmungsschwankungen und etwaige Gedächtnisveränderungen werden ausgewertet, um festzustellen, ob die Probanden, die Ketamin erhielten, weniger Gedächtnisnebenwirkungen hatten als diejenigen, die dies nicht taten, und sich gleichzeitig ihre Depression besserte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird über zwei verwandte Studien berichten. In der ambulanten Studie wird den Patienten zusätzlich Ketamin in zwei verschiedenen Dosen (0,25 mg/kg; 0,5 mg/kg) und ein Placebo (Kochsalzlösung) in drei aufeinanderfolgenden Sitzungen im Rahmen ihrer regulären Erhaltungs-ECT-Behandlung verabreicht. Die Reihenfolge der Bedingungen wird unter den Teilnehmern randomisiert. Die Patienten müssen 20 Minuten vor der EKT einige Wörter und Gesichter lernen und bei jeder der drei Gelegenheiten 4 Stunden nach der EKT eine detaillierte kognitive Batterie ausfüllen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Ketamin dem Placebo bei der Reduzierung kognitiver Beeinträchtigungen nach einer EKT überlegen ist und wie hoch die optimale Ketamindosis zur Minimierung kognitiver und anderer Nebenwirkungen ist. Die prognostizierte Stichprobe für diesen Versuch beträgt N = 17.
In der stationären Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Ketamin oder Placebo für die Dauer des akuten ECT-Verlaufs zugeteilt. Den Patienten wird am Tag vor Beginn der ECT-Behandlung, am Tag nach der 6. Behandlung und 1–3 Tage und 1 Monat nach dem Ende des akuten ECT-Kurses eine detaillierte kognitive Batterie verabreicht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Patienten in der Ketamin-Erkrankung während und nach einer EKT-Behandlung bessere kognitive Ergebnisse erzielten als diejenigen in der Placebo-Erkrankung. Darüber hinaus wird die depressive Symptomatik während des gesamten EKT-Kurses untersucht, um festzustellen, ob die Ketaminanästhesie während der EKT antidepressive und kognitive Vorteile hat. Die prognostizierte Stichprobe für diesen Versuch beträgt N = 34.
Dieser Eintrag enthält Einzelheiten zur wichtigsten klinischen Studie: Die Auswirkungen von Ketamin während einer ECT.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2217
- Wesley Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die DSM-IV-TR-Kriterien für eine Episode einer Major Depression
- 18 Jahre oder älter
- Es liegt keine Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung mit schnellem Zyklus oder aktuellen psychotischen Symptomen vor
- Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ketamin
- Keine ECT in den letzten 3 Monaten
- Kein Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Erzielen Sie bei der Mini-Mental-State-Prüfung mindestens 24 Punkte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktiv
Ketamin
|
Ketamin IV wird nach der Verabreichung der normalen Anästhetika für die EKT verabreicht.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung (Placebo)
|
Kochsalzlösung (Placebo) wird nach den normalen Anästhetika bei der EKT verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gedächtnistests
Zeitfenster: Vor der ECT, nach 6 ECT-Behandlungen, am Ende des ECT-Kurses
|
Vor der ECT, nach 6 ECT-Behandlungen, am Ende des ECT-Kurses
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Vor der ECT, nach jeder Behandlungswoche, am Ende des ECT-Kurses
|
Vor der ECT, nach jeder Behandlungswoche, am Ende des ECT-Kurses
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Colleen K Loo, MB BS FRANZCP, MD, University of New South Wales
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- White PF, Way WL, Trevor AJ. Ketamine--its pharmacology and therapeutic uses. Anesthesiology. 1982 Feb;56(2):119-36. doi: 10.1097/00000542-198202000-00007. No abstract available.
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9(9):CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3.
- Ostroff R, Gonzales M, Sanacora G. Antidepressant effect of ketamine during ECT. Am J Psychiatry. 2005 Jul;162(7):1385-6. doi: 10.1176/appi.ajp.162.7.1385. No abstract available.
- McDaniel WW, Sahota AK, Vyas BV, Laguerta N, Hategan L, Oswald J. Ketamine appears associated with better word recall than etomidate after a course of 6 electroconvulsive therapies. J ECT. 2006 Jun;22(2):103-6. doi: 10.1097/00124509-200606000-00005.
- Rasmussen KG, Jarvis MR, Zorumski CF. Ketamine anesthesia in electroconvulsive therapy. Convuls Ther. 1996 Dec;12(4):217-23.
- Krystal AD, Weiner RD, Dean MD, Lindahl VH, Tramontozzi LA 3rd, Falcone G, Coffey CE. Comparison of seizure duration, ictal EEG, and cognitive effects of ketamine and methohexital anesthesia with ECT. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2003 Winter;15(1):27-34. doi: 10.1176/jnp.15.1.27.
- Pigot M, Andrade C, Loo C. Pharmacological attenuation of electroconvulsive therapy--induced cognitive deficits: theoretical background and clinical findings. J ECT. 2008 Mar;24(1):57-67. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181616c14.
- MacPherson RD, Loo CK. Cognitive impairment following electroconvulsive therapy--does the choice of anesthetic agent make a difference? J ECT. 2008 Mar;24(1):52-6. doi: 10.1097/YCT.0b013e31815ef25b.
- Loo CK, Katalinic N, Garfield JB, Sainsbury K, Hadzi-Pavlovic D, Mac-Pherson R. Neuropsychological and mood effects of ketamine in electroconvulsive therapy: a randomised controlled trial. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):233-40. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.032. Epub 2012 Aug 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- HREC 07281
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