Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini anestesia-aineena sähkökonvulsiivisessa terapiassa (ECT)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Colleen Loo, Northside Clinic, Australia

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus lisäaineanestesiasta ketamiinianestesiassa ECT:ssä (elektrokonvulsiivinen terapia)

ECT:n muistin heikkenemisen taustalla olevien mekanismien tutkimus viittaa siihen, että sen kehittyminen voidaan estää antamalla tiettyjä lääkkeitä ECT-hoidon aikana. On esimerkiksi syytä uskoa, että ketamiinilla, jota käytetään myös anestesia-aineena, voi olla tällaisia ​​suojaavia ominaisuuksia.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa potilaille, joille suoritetaan ECT-hoito, tarjotaan mahdollisuus saada pieni annos ketamiinia (tai lumelääkettä) osana anestesiaa ECT-hoidon aikana. Mielialan muutokset ja mahdolliset muistimuutokset arvioidaan sen selvittämiseksi, oliko ketamiinia saaneilla koehenkilöillä vähemmän muistisivuvaikutuksia kuin niillä, jotka eivät saaneet, mutta silti parantavatko heidän masennustaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus raportoi kahdesta toisiinsa liittyvästä kokeesta. Avohoitotutkimuksessa potilaille annetaan lisänä ketamiinia kahdessa eri annoksessa (0,25 mg/kg; 0,5 mg/kg) ja lumelääkettä (suolaliuosta) kolmen peräkkäisen istunnon aikana säännöllisen ylläpito-ECT-hoidon aikana. Ehtojen järjestys satunnaistetaan osallistujien kesken. Potilaiden on opittava joitakin sanoja ja kasvoja 20 minuuttia ennen ECT:tä ja suoritettava yksityiskohtainen kognitiivinen paristo 4 tuntia ECT:n jälkeen kussakin kolmesta tilaisuudesta. Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, onko ketamiini parempi kuin lumelääke ECT:n jälkeisen kognitiivisen heikkenemisen vähentämisessä ja mikä on optimaalinen ketamiiniannos kognitiivisten ja muiden sivuvaikutusten minimoimiseksi. Tämän kokeen ennustettu näyte on N = 17.

Satunnaisessa potilastutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan ketamiinia tai lumelääkettä akuutin ECT-jakson ajaksi. Potilaille annetaan yksityiskohtainen kognitiivinen paristo päivää ennen ECT-hoidon aloittamista, kuudennen hoidon jälkeisenä päivänä ja 1-3 päivää ja 1 kuukausi akuutin ECT-hoidon päättymisen jälkeen. Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia, olivatko ketamiinipotilailla parempia kognitiivisia tuloksia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla ECT-hoidon aikana ja sen jälkeen. Lisäksi masennusoireita tutkitaan koko ECT-kurssin ajan sen määrittämiseksi, onko ketamiinianestesialla ECT:n aikana masennuslääkettä sekä kognitiivisia etuja. Tämän kokeen ennustettu näyte on N = 34.

Tämä artikkeli sisältää tiedot pääkliinisestä tutkimuksesta: Ketamiinin vaikutukset ECT-kuurin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Wesley Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä vakavan masennusjakson DSM-IV-TR-kriteerit
  • 18 vuotta tai enemmän
  • Hänellä ei ole diagnosoitua skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä, nopeaa pyöräilyä aiheuttavaa kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai nykyisiä psykoottisia oireita
  • Ei tunnettua herkkyyttä ketamiinille
  • Ei ECT:tä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Tee vähintään 24 pistettä mielentilatutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
Ketamiini
Lääke: Ketamiini
Ketamiini IV annetaan ECT:n normaalien anestesia-aineiden antamisen jälkeen.
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos (plasebo)
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuosta (plaseboa) annetaan normaalien anestesia-aineiden jälkeen ECT:ssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muistitestit
Aikaikkuna: Ennen ECT-hoitoa, 6 ECT-hoidon jälkeen, ECT-kurssin lopussa
Ennen ECT-hoitoa, 6 ECT-hoidon jälkeen, ECT-kurssin lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Ennen ECT-hoitoa, jokaisen hoitoviikon jälkeen, ECT-kurssin lopussa
Ennen ECT-hoitoa, jokaisen hoitoviikon jälkeen, ECT-kurssin lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northside Clinic, Australia

Yhteistyökumppanit

Wesley Mission

Tutkijat

  • Päätutkija: Colleen K Loo, MB BS FRANZCP, MD, University of New South Wales

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HREC 07281

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava masennusjakso

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa