Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina jako środek znieczulający w terapii elektrowstrząsami (ECT)

27 marca 2013 zaktualizowane przez: Colleen Loo, Northside Clinic, Australia

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie wspomagającego znieczulenia ketaminą w EW (terapia elektrowstrząsami)

Badania nad mechanizmami leżącymi u podstaw upośledzenia pamięci w EW sugerują, że jego rozwojowi można zapobiegać poprzez podawanie określonych leków w czasie leczenia EW. Na przykład istnieją powody, by sądzić, że ketamina, stosowana również jako środek znieczulający, może mieć takie właściwości ochronne.

W tym badaniu klinicznym pacjentom poddawanym zabiegom EW zostanie zaoferowana możliwość otrzymania małej dawki ketaminy (lub placebo) jako środka znieczulającego w czasie leczenia EW. Zmiany nastroju i wszelkie zmiany pamięci zostaną ocenione, aby sprawdzić, czy osoby, które otrzymały ketaminę, miały mniej skutków ubocznych związanych z pamięcią niż osoby, które tego nie zrobiły, jednocześnie poprawiając ich depresję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie będzie dotyczyło dwóch powiązanych badań. W badaniu ambulatoryjnym pacjentom zostanie podana dodatkowa ketamina w dwóch różnych dawkach (0,25 mg/kg; 0,5 mg/kg) oraz placebo (sól fizjologiczna) podczas 3 kolejnych sesji w ramach regularnego kursu EW podtrzymującego. Kolejność warunków zostanie wybrana losowo wśród uczestników. Pacjenci będą musieli nauczyć się niektórych słów i twarzy 20 minut przed EW oraz wypełnić szczegółowy zestaw poznawczy 4 godziny po EW przy każdym z 3 przypadków. Celem tego badania jest ustalenie, czy ketamina jest lepsza od placebo w zmniejszaniu zaburzeń funkcji poznawczych po EW oraz jaka jest optymalna dawka ketaminy dla zminimalizowania skutków ubocznych funkcji poznawczych i innych. Przewidywana próba dla tej próby to N = 17.

W badaniu szpitalnym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania ketaminy lub placebo na czas trwania ostrego kursu EW. Pacjenci otrzymają szczegółową baterię poznawczą na dzień przed rozpoczęciem leczenia EW, dzień po 6. zabiegu oraz 1-3 dni i 1 miesiąc po zakończeniu ostrego kursu EW. Celem tego badania jest zbadanie, czy pacjenci w stanie ketaminy mieli lepsze wyniki poznawcze niż pacjenci w stanie placebo podczas i po kursie EW. Ponadto podczas całego przebiegu EW badana będzie symptomatologia depresji w celu ustalenia, czy znieczulenie ketaminą podczas EW ma działanie przeciwdepresyjne, a także korzyści poznawcze. Przewidywana próba dla tej próby to N = 34.

Ten wpis zawiera szczegóły głównego badania klinicznego: Wpływ ketaminy na przebieg EW.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Wesley Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria DSM-IV-TR dla epizodu dużej depresji
  • 18 lat lub więcej
  • Nie ma rozpoznania schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej z szybkimi cyklami lub aktualnych objawów psychotycznych
  • Brak znanej wrażliwości na ketaminę
  • Brak EW w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Zdobądź co najmniej 24 punkty w mini badaniu stanu psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Ketamina
Lek: Ketamina
Ketamina IV zostanie podana po podaniu zwykłych środków znieczulających do EW.
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna (placebo)
Lek: Solankowy
Sól fizjologiczna (placebo) będzie podawana po zwykłych środkach znieczulających w EW.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Testy pamięci
Ramy czasowe: Przed EW, po 6 zabiegach EW, na zakończenie kursu EW
Przed EW, po 6 zabiegach EW, na zakończenie kursu EW

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny depresji
Ramy czasowe: Przed EW, po każdym tygodniu leczenia, na zakończenie kursu EW
Przed EW, po każdym tygodniu leczenia, na zakończenie kursu EW

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northside Clinic, Australia

Współpracownicy

Wesley Mission

Śledczy

  • Główny śledczy: Colleen K Loo, MB BS FRANZCP, MD, University of New South Wales

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC 07281

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epizod dużej depresji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj