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氯胺酮作为电休克疗法 (ECT) 中的麻醉剂

2013年3月27日 更新者:Colleen Loo、Northside Clinic, Australia

ECT(电休克疗法)辅助氯胺酮麻醉的双盲随机、安慰剂对照研究

对 ECT 记忆障碍潜在机制的研究表明,在 ECT 治疗时服用某些药物可能会阻止其发展。 例如,有理由相信也用作麻醉剂的氯胺酮可能具有这种保护特性。

在这项临床研究中,接受 ECT 疗程的患者将有机会在接受 ECT 治疗时接受小剂量氯胺酮(或安慰剂)作为麻醉剂的一部分。 将评估情绪变化和任何记忆变化,以查看接受氯胺酮的受试者是否比未接受氯胺酮的受试者具有更少的记忆副作用,同时仍能改善他们的抑郁症。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究将报告两项相关试验。 在门诊试验中,患者将接受两种不同剂量(0.25mg/kg;0.5mg/kg)的辅助氯胺酮和安慰剂(生理盐水),在他们的常规维持 ECT 疗程中连续 3 个疗程。 条件的顺序将在参与者之间随机分配。 患者将被要求在 ECT 前 20 分钟学习一些单词和面孔,并在 ECT 后 4 小时完成 3 种情况中的每一种的详细认知电池。 本试验的目的是确定氯胺酮在减少 ECT 后的认知障碍方面是否优于安慰剂,以及氯胺酮的最佳剂量是多少才能最大限度地减少认知和其他副作用。 该试验的预计样本为 N = 17。

在住院试验中,患者将被随机分配在急性 ECT 疗程期间接受氯胺酮或安慰剂。 在开始 ECT 治疗的前一天、第 6 次治疗后的第二天以及急性 ECT 疗程结束后的 1-3 天和 1 个月,将对患者进行详细的认知测试。 该试验的目的是检查氯胺酮条件下的患者在 ECT 期间和之后是否比安慰剂条件下的患者具有更好的认知结果。 此外,将在整个 ECT 过程中检查抑郁症状,以确定 ECT 期间的氯胺酮麻醉是否具有抗抑郁作用以及认知益处。 此试验的预计样本为 N = 34。

此条目提供了主要临床试验的详细信息:氯胺酮对整个 ECT 过程的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Wesley Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 满足重度抑郁发作的 DSM-IV-TR 标准
  • 18岁或以上
  • 没有精神分裂症、分裂情感障碍、快速循环双相情感障碍或当前精神病症状的诊断
  • 对氯胺酮没有已知的敏感性
  • 最近3个月没有ECT
  • 在过去 12 个月内没有吸毒或酗酒
  • 能够给予知情同意
  • 在简易精神状态检查中至少获得 24 分

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:积极的
氯胺酮
氯胺酮 IV 将在 ECT 的常规麻醉剂给药后给药。
安慰剂比较:安慰剂
生理盐水(安慰剂)
盐水(安慰剂)将在 ECT 中的正常麻醉剂后给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
内存测试
大体时间:ECT 前、6 次 ECT 治疗后、ECT 疗程结束时
ECT 前、6 次 ECT 治疗后、ECT 疗程结束时

次要结果测量

结果测量
大体时间
抑郁量表
大体时间:ECT 前、治疗后每周、ECT 疗程结束时
ECT 前、治疗后每周、ECT 疗程结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Colleen K Loo, MB BS FRANZCP, MD、University of New South Wales

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月19日

首次发布 (估计)

2008年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月27日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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