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Ketamina come agente anestetico nella terapia elettroconvulsivante (ECT)

27 marzo 2013 aggiornato da: Colleen Loo, Northside Clinic, Australia

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo sull'anestesia aggiuntiva con ketamina nell'ECT ​​(terapia elettroconvulsivante)

La ricerca sui meccanismi alla base della compromissione della memoria nell'ECT ​​suggerisce che il suo sviluppo può essere prevenuto dalla somministrazione di alcuni farmaci al momento del trattamento ECT. Ad esempio, ci sono ragioni per ritenere che la ketamina, usata anche come agente anestetico, possa avere tali proprietà protettive.

In questo studio clinico ai pazienti sottoposti a un ciclo di ECT verrà offerta l'opportunità di ricevere una piccola dose di ketamina (o un placebo) come parte del loro anestetico al momento del trattamento ECT. Verranno valutati i cambiamenti dell'umore e qualsiasi cambiamento della memoria per vedere se i soggetti che hanno ricevuto ketamina hanno avuto meno effetti collaterali sulla memoria rispetto a quelli che non l'hanno fatto, pur migliorando la loro depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio riferirà su due studi correlati. Nella sperimentazione ambulatoriale, ai pazienti verrà somministrata ketamina aggiuntiva a due dosi diverse (0,25 mg/kg; 0,5 mg/kg) e un placebo (soluzione fisiologica), in 3 sessioni consecutive all'interno del normale corso di ECT di mantenimento. L'ordine delle condizioni sarà randomizzato tra i partecipanti. Ai pazienti verrà richiesto di imparare alcune parole e volti 20 minuti prima dell'ECT ​​e di completare una batteria cognitiva dettagliata 4 ore dopo l'ECT ​​in ciascuna delle 3 occasioni. Lo scopo di questo studio è determinare se la ketamina è superiore al placebo nel ridurre il deterioramento cognitivo dopo l'ECT ​​e qual è la dose ottimale di ketamina per ridurre al minimo gli effetti collaterali cognitivi e di altro tipo. Il campione previsto per questa prova è N = 17.

Nella sperimentazione ospedaliera, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere ketamina o placebo per la durata del corso ECT acuto. Ai pazienti verrà somministrata una batteria cognitiva dettagliata il giorno prima di iniziare il trattamento ECT, il giorno dopo il 6o trattamento e 1-3 giorni e 1 mese dopo la fine del corso ECT acuto. Lo scopo di questo studio è esaminare se i pazienti nella condizione di ketamina avessero esiti cognitivi superiori rispetto a quelli nella condizione di placebo durante e dopo un ciclo di ECT. Inoltre, la sintomatologia depressiva sarà esaminata durante tutto il corso ECT per determinare se l'anestesia con ketamina durante l'ECT ​​ha benefici antidepressivi e cognitivi. Il campione previsto per questo studio è N = 34.

Questa voce fornisce i dettagli della sperimentazione clinica principale: Gli effetti della ketamina durante un ciclo di ECT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Wesley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri DSM-IV-TR per Episodio Depressivo Maggiore
  • 18 anni o più
  • Non ha una diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare a ciclo rapido o sintomi psicotici attuali
  • Nessuna sensibilità nota alla ketamina
  • Nessun ECT negli ultimi 3 mesi
  • Nessun abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi
  • In grado di dare il consenso informato
  • Punteggio almeno 24 su Mini Mental State Examination

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Ketamina
Droga: Ketamina
La ketamina IV verrà somministrata dopo la somministrazione dei normali agenti anestetici per ECT.
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina (placebo)
Droga: Salino
La soluzione salina (placebo) verrà somministrata dopo i normali agenti anestetici in ECT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prove di memoria
Lasso di tempo: Prima dell'ECT, dopo 6 trattamenti ECT, alla fine del corso ECT
Prima dell'ECT, dopo 6 trattamenti ECT, alla fine del corso ECT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione
Lasso di tempo: Prima dell'ECT, dopo ogni settimana di trattamento, alla fine del corso ECT
Prima dell'ECT, dopo ogni settimana di trattamento, alla fine del corso ECT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northside Clinic, Australia

Collaboratori

Wesley Mission

Investigatori

  • Investigatore principale: Colleen K Loo, MB BS FRANZCP, MD, University of New South Wales

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC 07281

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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