Кетамин как анестетик при электросудорожной терапии (ЭСТ)
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование дополнительной анестезии кетамином при ЭСТ (электросудорожной терапии)
Исследования механизмов, лежащих в основе нарушения памяти при ЭСТ, показывают, что его развитие можно предотвратить путем приема определенных лекарств во время лечения ЭСТ. Например, есть основания полагать, что такими защитными свойствами может обладать кетамин, также используемый в качестве анестетика.
В этом клиническом исследовании пациентам, проходящим курс ЭСТ, будет предложена возможность получить небольшую дозу кетамина (или плацебо) в составе анестетика во время лечения ЭСТ. Изменения настроения и любые изменения памяти будут оцениваться, чтобы увидеть, было ли у субъектов, получавших кетамин, меньше побочных эффектов памяти, чем у тех, кто этого не делал, при этом их депрессия по-прежнему улучшалась.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет сообщено о двух связанных испытаниях. В амбулаторных испытаниях пациентам будут вводить дополнительный кетамин в двух разных дозах (0,25 мг/кг; 0,5 мг/кг) и плацебо (физиологический раствор) в течение 3 последовательных сеансов в рамках их обычного поддерживающего курса ЭСТ. Порядок условий будет рандомизирован среди участников. Пациенты должны будут выучить некоторые слова и лица за 20 минут до ЭСТ и заполнить подробную когнитивную батарею через 4 часа после ЭСТ в каждом из трех случаев. Цель этого исследования — определить, превосходит ли кетамин плацебо в уменьшении когнитивных нарушений после ЭСТ и какова оптимальная доза кетамина для минимизации когнитивных и других побочных эффектов. Предполагаемая выборка для этого испытания N = 17.
В стационарном испытании пациенты будут случайным образом распределены для получения кетамина или плацебо на время острого курса ЭСТ. Пациентам будет назначена подробная когнитивная батарея за день до начала лечения ЭСТ, на следующий день после 6-го курса лечения и через 1-3 дня и 1 месяц после окончания острого курса ЭСТ. Целью этого исследования является изучение того, имели ли пациенты в состоянии кетамина лучшие когнитивные результаты по сравнению с пациентами в состоянии плацебо во время и после курса ЭСТ. Кроме того, депрессивная симптоматика будет изучаться на протяжении всего курса ЭСТ, чтобы определить, имеет ли анестезия кетамином во время ЭСТ антидепрессивные, а также когнитивные преимущества. Предполагаемая выборка для этого испытания N = 34.
В этой записи приведены подробности основного клинического исследования: Эффекты кетамина на протяжении курса ЭСТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2217
- Wesley Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Удовлетворяют критериям DSM-IV-TR для большого депрессивного эпизода
- 18 лет и старше
- Не имеет диагноза шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства с быстрой цикличностью или текущих психотических симптомов
- Нет известной чувствительности к кетамину
- Отсутствие ЭСТ за последние 3 месяца
- Отсутствие злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 12 месяцев
- Возможность дать информированное согласие
- Наберите не менее 24 баллов по мини-тесту психического состояния.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
Кетамин
|
Кетамин IV будет вводиться после введения обычных анестетиков для ЭСТ.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Солевой раствор (плацебо)
|
Солевой раствор (плацебо) будет вводиться после обычных анестетиков при ЭСТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тесты памяти
Временное ограничение: До ЭСТ, после 6 процедур ЭСТ, в конце курса ЭСТ
|
До ЭСТ, после 6 процедур ЭСТ, в конце курса ЭСТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала оценки депрессии
Временное ограничение: До ЭСТ, после каждой недели лечения, в конце курса ЭСТ
|
До ЭСТ, после каждой недели лечения, в конце курса ЭСТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Colleen K Loo, MB BS FRANZCP, MD, University of New South Wales
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- White PF, Way WL, Trevor AJ. Ketamine--its pharmacology and therapeutic uses. Anesthesiology. 1982 Feb;56(2):119-36. doi: 10.1097/00000542-198202000-00007. No abstract available.
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9(9):CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3.
- Ostroff R, Gonzales M, Sanacora G. Antidepressant effect of ketamine during ECT. Am J Psychiatry. 2005 Jul;162(7):1385-6. doi: 10.1176/appi.ajp.162.7.1385. No abstract available.
- McDaniel WW, Sahota AK, Vyas BV, Laguerta N, Hategan L, Oswald J. Ketamine appears associated with better word recall than etomidate after a course of 6 electroconvulsive therapies. J ECT. 2006 Jun;22(2):103-6. doi: 10.1097/00124509-200606000-00005.
- Rasmussen KG, Jarvis MR, Zorumski CF. Ketamine anesthesia in electroconvulsive therapy. Convuls Ther. 1996 Dec;12(4):217-23.
- Krystal AD, Weiner RD, Dean MD, Lindahl VH, Tramontozzi LA 3rd, Falcone G, Coffey CE. Comparison of seizure duration, ictal EEG, and cognitive effects of ketamine and methohexital anesthesia with ECT. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2003 Winter;15(1):27-34. doi: 10.1176/jnp.15.1.27.
- Pigot M, Andrade C, Loo C. Pharmacological attenuation of electroconvulsive therapy--induced cognitive deficits: theoretical background and clinical findings. J ECT. 2008 Mar;24(1):57-67. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181616c14.
- MacPherson RD, Loo CK. Cognitive impairment following electroconvulsive therapy--does the choice of anesthetic agent make a difference? J ECT. 2008 Mar;24(1):52-6. doi: 10.1097/YCT.0b013e31815ef25b.
- Loo CK, Katalinic N, Garfield JB, Sainsbury K, Hadzi-Pavlovic D, Mac-Pherson R. Neuropsychological and mood effects of ketamine in electroconvulsive therapy: a randomised controlled trial. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):233-40. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.032. Epub 2012 Aug 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- HREC 07281
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Большой депрессивный эпизод
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный