Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine als verdovingsmiddel bij elektroconvulsietherapie (ECT)

27 maart 2013 bijgewerkt door: Colleen Loo, Northside Clinic, Australia

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van aanvullende ketamine-anesthesie bij ECT (elektroconvulsietherapie)

Onderzoek naar de mechanismen die ten grondslag liggen aan geheugenstoornissen bij ECT suggereert dat de ontwikkeling ervan kan worden voorkomen door de toediening van bepaalde medicijnen tijdens de ECT-behandeling. Er zijn bijvoorbeeld redenen om aan te nemen dat ketamine, dat ook als verdovingsmiddel wordt gebruikt, dergelijke beschermende eigenschappen zou kunnen hebben.

In deze klinische studie krijgen patiënten die een ECT-kuur ondergaan de mogelijkheid om een ​​kleine dosis ketamine (of een placebo) te krijgen als onderdeel van hun verdoving tijdens de ECT-behandeling. Stemmingswisselingen en eventuele geheugenveranderingen zullen worden geëvalueerd om te zien of de proefpersonen die ketamine kregen minder geheugenbijwerkingen hadden dan degenen die dat niet deden, terwijl ze toch hun depressie verbeterden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal rapporteren over twee gerelateerde onderzoeken. In de poliklinische studie zullen patiënten adjuvante ketamine toegediend krijgen in twee verschillende doses (0,25 mg/kg; 0,5 mg/kg) en een placebo (zoutoplossing), gedurende 3 opeenvolgende sessies binnen hun reguliere ECT-onderhoudskuur. De volgorde van de voorwaarden wordt gerandomiseerd over de deelnemers. Patiënten moeten 20 minuten voorafgaand aan ECT enkele woorden en gezichten leren en 4 uur na ECT een gedetailleerde cognitieve batterij voltooien bij elk van de 3 gelegenheden. Het doel van deze proef is om te bepalen of ketamine superieur is aan placebo bij het verminderen van cognitieve stoornissen na ECT en wat de optimale dosis ketamine is voor het minimaliseren van cognitieve en andere bijwerkingen. Geprojecteerde steekproef voor deze proef is N = 17.

In de intramurale studie zullen patiënten willekeurig worden toegewezen om ketamine of placebo te krijgen voor de duur van de acute ECT-kuur. Patiënten krijgen een gedetailleerde cognitieve batterij toegediend op de dag voor aanvang van de ECT-behandeling, de dag na de 6e behandeling en 1-3 dagen en 1 maand na het einde van de acute ECT-kuur. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of patiënten in de ketamine-conditie betere cognitieve resultaten hadden dan die in de placebo-conditie tijdens en na een ECT-kuur. Bovendien zal tijdens de ECT-cursus depressieve symptomatologie worden onderzocht om te bepalen of ketamine-anesthesie tijdens ECT zowel antidepressieve als cognitieve voordelen heeft. Geprojecteerde steekproef voor deze proef is N = 34.

Dit bericht geeft details van de belangrijkste klinische studie: de effecten van ketamine tijdens een ECT-kuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2217
        • Wesley Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoe aan de DSM-IV-TR-criteria voor depressieve episoden
  • 18 jaar of ouder
  • Heeft geen diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, rapid cycling bipolaire stoornis of huidige psychotische symptomen
  • Geen bekende gevoeligheid voor ketamine
  • Geen ECT in de afgelopen 3 maanden
  • Geen drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Scoor minimaal 24 op Mini Mental State Examination

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
Ketamine
Geneesmiddel: Ketamine
Ketamine IV zal worden toegediend na de toediening van de normale anesthetica voor ECT.
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing (placebo)
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Saline (placebo) wordt toegediend na de normale anesthetica bij ECT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geheugen testen
Tijdsspanne: Voor ECT, na 6 ECT behandelingen, aan het einde van de ECT kuur
Voor ECT, na 6 ECT behandelingen, aan het einde van de ECT kuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Voor ECT, na elke behandelweek, aan het einde van de ECT-kuur
Voor ECT, na elke behandelweek, aan het einde van de ECT-kuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northside Clinic, Australia

Medewerkers

Wesley Mission

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colleen K Loo, MB BS FRANZCP, MD, University of New South Wales

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREC 07281

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve episode

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren