- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00680433
Ketamin som anestesimiddel i elektrokonvulsiv terapi (ECT)
En dobbeltblind randomisert, placebokontrollert studie av adjunktiv ketaminanestesi i ECT (elektrokonvulsiv terapi)
Forskning på mekanismene som ligger til grunn for hukommelsessvekkelse ved ECT antyder at utviklingen kan forhindres ved administrering av visse medisiner på tidspunktet for ECT-behandling. For eksempel er det grunner til å tro at ketamin, også brukt som et anestesimiddel, kan ha slike beskyttende egenskaper.
I denne kliniske studien vil pasienter som gjennomgår et ECT-kurs bli tilbudt muligheten til å få en liten dose ketamin (eller placebo) som en del av bedøvelsen på tidspunktet for ECT-behandling. Stemningsendringer og eventuelle hukommelsesendringer vil bli evaluert for å se om forsøkspersonene som fikk ketamin hadde mindre hukommelsesbivirkninger enn de som ikke gjorde det, mens de fortsatt forbedret depresjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil rapportere om to relaterte studier. I den polikliniske studien vil pasientene få tilleggsbehandling med ketamin i to forskjellige doser (0,25 mg/kg; 0,5 mg/kg), og en placebo (saltvann), over 3 påfølgende økter innenfor deres vanlige vedlikeholds-ECT-kurs. Rekkefølgen på betingelsene vil bli randomisert på tvers av deltakerne. Pasienter vil bli pålagt å lære noen ord og ansikter 20 minutter før ECT, og fullføre et detaljert kognitivt batteri 4 timer etter ECT ved hver av de 3 anledningene. Formålet med denne studien er å finne ut om ketamin er overlegen placebo når det gjelder å redusere kognitiv svikt etter ECT og hva den optimale dosen av ketamin er for å minimere kognitive og andre bivirkninger. Projisert utvalg for dette forsøket er N = 17.
I pasientstudiet vil pasienter bli tilfeldig tildelt ketamin eller placebo i løpet av det akutte ECT-forløpet. Pasientene vil få et detaljert kognitivt batteri dagen før oppstart av ECT-behandling, dagen etter 6. behandling og 1-3 dager og 1 måned etter avsluttet akutt ECT-kur. Formålet med denne studien er å undersøke om pasienter i ketamintilstanden hadde bedre kognitive utfall enn de i placebotilstanden under og etter et ECT-kur. I tillegg vil depressiv symptomatologi bli undersøkt gjennom hele ECT-kurset for å avgjøre om ketaminanestesi under ECT har antidepressive, samt kognitive fordeler. Prosjektert prøve for denne prøven er N = 34.
Denne oppføringen gir detaljer om den viktigste kliniske studien: Effektene av ketamin over et kurs med ECT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- Wesley Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfylle DSM-IV-TR-kriteriene for alvorlige depressive episoder
- 18 år eller over
- Har ikke en diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, rask sykling bipolar lidelse eller nåværende psykotiske symptomer
- Ingen kjent følsomhet for ketamin
- Ingen ECT de siste 3 månedene
- Ingen narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 12 månedene
- Kunne gi informert samtykke
- Poeng minst 24 på Mini Mental State Examination
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktiv
Ketamin
|
Ketamin IV vil bli administrert etter administrering av de normale anestesimidlene for ECT.
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvann (placebo)
|
Saltvann (placebo) vil bli administrert etter de normale anestesimidlene i ECT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Minnetester
Tidsramme: Før ECT, etter 6 ECT-behandlinger, ved slutten av ECT-kurset
|
Før ECT, etter 6 ECT-behandlinger, ved slutten av ECT-kurset
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Depresjonsvurderingsskala
Tidsramme: Før ECT, etter hver ukes behandling, ved slutten av ECT-kurset
|
Før ECT, etter hver ukes behandling, ved slutten av ECT-kurset
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colleen K Loo, MB BS FRANZCP, MD, University of New South Wales
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- White PF, Way WL, Trevor AJ. Ketamine--its pharmacology and therapeutic uses. Anesthesiology. 1982 Feb;56(2):119-36. doi: 10.1097/00000542-198202000-00007. No abstract available.
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9(9):CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3.
- Ostroff R, Gonzales M, Sanacora G. Antidepressant effect of ketamine during ECT. Am J Psychiatry. 2005 Jul;162(7):1385-6. doi: 10.1176/appi.ajp.162.7.1385. No abstract available.
- McDaniel WW, Sahota AK, Vyas BV, Laguerta N, Hategan L, Oswald J. Ketamine appears associated with better word recall than etomidate after a course of 6 electroconvulsive therapies. J ECT. 2006 Jun;22(2):103-6. doi: 10.1097/00124509-200606000-00005.
- Rasmussen KG, Jarvis MR, Zorumski CF. Ketamine anesthesia in electroconvulsive therapy. Convuls Ther. 1996 Dec;12(4):217-23.
- Krystal AD, Weiner RD, Dean MD, Lindahl VH, Tramontozzi LA 3rd, Falcone G, Coffey CE. Comparison of seizure duration, ictal EEG, and cognitive effects of ketamine and methohexital anesthesia with ECT. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2003 Winter;15(1):27-34. doi: 10.1176/jnp.15.1.27.
- Pigot M, Andrade C, Loo C. Pharmacological attenuation of electroconvulsive therapy--induced cognitive deficits: theoretical background and clinical findings. J ECT. 2008 Mar;24(1):57-67. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181616c14.
- MacPherson RD, Loo CK. Cognitive impairment following electroconvulsive therapy--does the choice of anesthetic agent make a difference? J ECT. 2008 Mar;24(1):52-6. doi: 10.1097/YCT.0b013e31815ef25b.
- Loo CK, Katalinic N, Garfield JB, Sainsbury K, Hadzi-Pavlovic D, Mac-Pherson R. Neuropsychological and mood effects of ketamine in electroconvulsive therapy: a randomised controlled trial. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):233-40. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.032. Epub 2012 Aug 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- HREC 07281
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major Depressive Episode
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
Kliniske studier på Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativt | Depresjon, postpartumForente stater
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloFullført
-
Assiut UniversityFullførtKetamin som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtArtroplastikk, erstatning, hofteFrankrike
-
Antonios LikourezosFullført
-
Children's Hospital of MichiganFullførtModerat, dyp sedasjon
-
Ajou University School of MedicineUkjent
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspendertAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityFullførtSmerte, prosedyremessig | Følelser | SeparasjonsangstKina
-
Assiut UniversityFullført