Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin som anestesimiddel i elektrokonvulsiv terapi (ECT)

27. mars 2013 oppdatert av: Colleen Loo, Northside Clinic, Australia

En dobbeltblind randomisert, placebokontrollert studie av adjunktiv ketaminanestesi i ECT (elektrokonvulsiv terapi)

Forskning på mekanismene som ligger til grunn for hukommelsessvekkelse ved ECT antyder at utviklingen kan forhindres ved administrering av visse medisiner på tidspunktet for ECT-behandling. For eksempel er det grunner til å tro at ketamin, også brukt som et anestesimiddel, kan ha slike beskyttende egenskaper.

I denne kliniske studien vil pasienter som gjennomgår et ECT-kurs bli tilbudt muligheten til å få en liten dose ketamin (eller placebo) som en del av bedøvelsen på tidspunktet for ECT-behandling. Stemningsendringer og eventuelle hukommelsesendringer vil bli evaluert for å se om forsøkspersonene som fikk ketamin hadde mindre hukommelsesbivirkninger enn de som ikke gjorde det, mens de fortsatt forbedret depresjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil rapportere om to relaterte studier. I den polikliniske studien vil pasientene få tilleggsbehandling med ketamin i to forskjellige doser (0,25 mg/kg; 0,5 mg/kg), og en placebo (saltvann), over 3 påfølgende økter innenfor deres vanlige vedlikeholds-ECT-kurs. Rekkefølgen på betingelsene vil bli randomisert på tvers av deltakerne. Pasienter vil bli pålagt å lære noen ord og ansikter 20 minutter før ECT, og fullføre et detaljert kognitivt batteri 4 timer etter ECT ved hver av de 3 anledningene. Formålet med denne studien er å finne ut om ketamin er overlegen placebo når det gjelder å redusere kognitiv svikt etter ECT og hva den optimale dosen av ketamin er for å minimere kognitive og andre bivirkninger. Projisert utvalg for dette forsøket er N = 17.

I pasientstudiet vil pasienter bli tilfeldig tildelt ketamin eller placebo i løpet av det akutte ECT-forløpet. Pasientene vil få et detaljert kognitivt batteri dagen før oppstart av ECT-behandling, dagen etter 6. behandling og 1-3 dager og 1 måned etter avsluttet akutt ECT-kur. Formålet med denne studien er å undersøke om pasienter i ketamintilstanden hadde bedre kognitive utfall enn de i placebotilstanden under og etter et ECT-kur. I tillegg vil depressiv symptomatologi bli undersøkt gjennom hele ECT-kurset for å avgjøre om ketaminanestesi under ECT har antidepressive, samt kognitive fordeler. Prosjektert prøve for denne prøven er N = 34.

Denne oppføringen gir detaljer om den viktigste kliniske studien: Effektene av ketamin over et kurs med ECT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Wesley Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfylle DSM-IV-TR-kriteriene for alvorlige depressive episoder
  • 18 år eller over
  • Har ikke en diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, rask sykling bipolar lidelse eller nåværende psykotiske symptomer
  • Ingen kjent følsomhet for ketamin
  • Ingen ECT de siste 3 månedene
  • Ingen narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 12 månedene
  • Kunne gi informert samtykke
  • Poeng minst 24 på Mini Mental State Examination

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
Ketamin
Ketamin IV vil bli administrert etter administrering av de normale anestesimidlene for ECT.
Placebo komparator: Placebo
Saltvann (placebo)
Saltvann (placebo) vil bli administrert etter de normale anestesimidlene i ECT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minnetester
Tidsramme: Før ECT, etter 6 ECT-behandlinger, ved slutten av ECT-kurset
Før ECT, etter 6 ECT-behandlinger, ved slutten av ECT-kurset

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Depresjonsvurderingsskala
Tidsramme: Før ECT, etter hver ukes behandling, ved slutten av ECT-kurset
Før ECT, etter hver ukes behandling, ved slutten av ECT-kurset

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colleen K Loo, MB BS FRANZCP, MD, University of New South Wales

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major Depressive Episode

Kliniske studier på Ketamin

3
Abonnere