- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00685347
Dosresponsstudie av Levalbuterol i förebyggande av träningsinducerad bronkokonstriktion jämfört med racemisk albuterol hos pediatriska försökspersoner
21 februari 2012 uppdaterad av: Sunovion
En dosresponsstudie av Levalbuterol och racemisk albuterol HFA MDI hos pediatriska patienter med astma
Syftet med denna studie är att undersöka dosresponsen av levalbuterol HFA MDI med hjälp av en träningsutmaningsmetod hos pediatriska patienter med astma
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, multicenter, parallellbehandling, 3x3 dosnivåöverkorsningsstudie som utvärderar dosresponsen av levalbuterol hos pediatriska patienter mellan 6 och 11 år, inklusive träningsinducerad bronkokonstriktion.
Denna studie har tidigare publicerats av Sepracor Inc.
I oktober 2009 förvärvades Sepracor Inc. av Dainippon Sumitomo Pharma., och i oktober 2010 ändrades Sepracor Incs namn till Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 11 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet, man eller kvinna, måste vara mellan 6 och 11 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
- Kvinnliga försökspersoner som är 8 år eller äldre måste ha ett negativt serumgraviditetstest.
- Försökspersonen måste ha en dokumenterad astmadiagnos i minst 6 månader innan studiestart
- Försökspersonen måste vara vid god hälsa med undantag för deras reversibla luftvägssjukdom och inte lida av något kroniskt tillstånd som kan påverka deras andningsfunktion.
- Försökspersonen måste ha en lungröntgen för studien eller inom 12 månader före randomisering.
- Försökspersonens förälder/vårdnadshavare måste kunna fylla i dagbokskort och medicinska evenemangskalendrar tillförlitligt dagligen och förstå doseringsinstruktionerna. Alla minderåriga som inte kan göra detta måste ha en förälder/vårdnadshavare som kan hjälpa dem under studien med dessa aktiviteter.
Exklusions kriterier:
- Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar.
- Försöksperson som har deltagit i en prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar efter studiestart, eller som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning.
- Ämne vars schema hindrar honom eller henne från att påbörja studiebesök före 14:30-16:00.
- Försöksperson som är ovillig eller fysiskt oförmögen att utföra träningsutmaningarna som beskrivs i protokollet.
- Försöksperson som har reseåtaganden under studien som skulle störa provmätningar eller efterlevnad eller båda.
- Försöksperson som har en historia av sjukhusvistelse för astma inom 4 veckor före studiestart, eller som är planerad till sjukhusinläggning på sjukhus, inklusive elektiv kirurgi under studiens gång.
- Person med känd känslighet för levalbuterol eller racemisk albuterol, eller något av hjälpämnena som ingår i någon av dessa formuleringar.
- Person som använder något receptbelagt läkemedel med vilket administrering av albuterolsulfat är kontraindicerat.
- Patient med för närvarande diagnostiserad livshotande astma definierad som en historia av astmaepisoder som kräver intubation, associerade med hyperkapni, andningsstopp eller hypoxiska anfall inom 3 månader före studiestart.
- Person med cancer i anamnesen (undantag: basalcellscancer i remission).
- Person med hypertyreos, diabetes, högt blodtryck, hjärtsjukdomar eller krampanfall.
- Försöksperson med en historia av drogmissbruk eller drogmissbruk inom 12 månader före studiestart.
- Ämne med en historia av cigarettrökning eller användning av några tobaksprodukter.
- Person med en dokumenterad historia av bronkopulmonell aspergillos eller någon form av allergisk alveolit.
- Försöksperson som har lidit av en kliniskt signifikant övre eller nedre luftvägsinfektion under de tre veckorna före studiestart.
- Försökspersoner med instabil astma; eller som har haft en förändring i astmabehandlingen; eller ett besök på akutmottagningen eller sjukhuset för förvärrad astma inom 4 veckor.
- Ämne som är anställd eller anhörig till en anställd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: A
Försökspersoner som randomiserats till levalbuterolarmen kommer att slutföra 1 av 6 möjliga randomiseringssekvenser innehållande (a) levalbuterol 45 µg (1 aktivering av 45 µg); (b) levalbuterol 90 µg (2 rörelser på 45 µg) och (c) levalbuterol 180 µg (4 rörelser på 45 µg vardera).
Försökspersonerna kommer att få behandling, enligt randomiseringssekvensen, följt av en 5±2 dagars tvättning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Försökspersoner som randomiserats till racemisk albuterol kommer att slutföra 1 av 6 möjliga randomiseringssekvenser innehållande (a) racemisk albuterol 90 µg (1 aktivering av 90 µg); (b) racemisk albuterol 180 µg (2 rörelser på 90 µg) och (c) racemisk albuterol 360 µg (4 rörelser på 90 µg).
Försökspersonerna kommer att få behandling, enligt randomiseringssekvensen, följt av en 5±2 dagars tvättning.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximal procentuell minskning av FEV1 från besök efter dos/före utmaning FEV1
Tidsram: Dagar -7, 0, 5, 10, 15
|
Dagar -7, 0, 5, 10, 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minsta procentuella förändring av FEV1 från besök före dos FEV1.
Tidsram: Dagar -7, 0, 5, 10, 15
|
Dagar -7, 0, 5, 10, 15
|
Maximal procentuell minskning av FEF 25–75 % från besök efter dos/före utmaning FEF 25–75 %
Tidsram: Dagar -7, 0, 5, 10, 15
|
Dagar -7, 0, 5, 10, 15
|
Minsta procentuella förändring i FEF 25%-75% från besök före dos FEF25-75%.
Tidsram: Dagar -7, 0, 5, 10, 15
|
Dagar -7, 0, 5, 10, 15
|
Yta under procentuell minskning från FEV1-kurvan efter besök efter dos/för-utmaning
Tidsram: Dagar -7, 0, 5, 10, 15
|
Dagar -7, 0, 5, 10, 15
|
Area under procentuell minskning från FEV1-kurvan före besöket.
Tidsram: Dagar -7, 0, 5, 10, 15
|
Dagar -7, 0, 5, 10, 15
|
Minsta procentuella förändring i FEV1 från besök efter dos/före utmaning FEV1
Tidsram: Dagar -7, 0, 5, 10, 15
|
Dagar -7, 0, 5, 10, 15
|
procentuell förändring i FEV1 från besök före dos till FEV1 efter dos/före utmaning
Tidsram: Dagar -7, 0, 5, 10, 15
|
Dagar -7, 0, 5, 10, 15
|
Tid till återhämtning (min), skyddade/oskyddade ämnen räknas
Tidsram: Dagar -7, 0, 5, 10, 15
|
Dagar -7, 0, 5, 10, 15
|
Area under procentuell minskning från besök efter dos/före utmaning FVC,
Tidsram: Dagar -7, 0, 5, 10, 15
|
Dagar -7, 0, 5, 10, 15
|
Maximal procentuell minskning av FVC från besök efter dos/före utmaning FVC
Tidsram: Dagar -7, 0, 5, 10, 15
|
Dagar -7, 0, 5, 10, 15
|
Minsta procentuella förändring av FVC från FVC före dos
Tidsram: Dagar -7, 0, 5, 10, 15
|
Dagar -7, 0, 5, 10, 15
|
Area under den procentuella minskningen från besök efter dos/för-utmaning FEF25%-75% kurva
Tidsram: Dagar -7, 0, 5, 10, 15
|
Dagar -7, 0, 5, 10, 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2003
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2003
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2008
Första postat (UPPSKATTA)
28 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Albuterol
Andra studie-ID-nummer
- 051-312
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levalbuterol HFA MDI
-
SunovionAvslutad
-
SunovionAvslutad
-
SunovionAvslutad
-
AstraZenecaRekryteringSlemhinnerensningFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
AstraZenecaAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Argentina, Bulgarien, Polen, Kalkon, Mexiko, Storbritannien
-
AstraZenecaParexelAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)Förenta staterna
-
AstraZenecaRekrytering