- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00685347
Dosis-responsonderzoek van levalbuterol bij de preventie van door inspanning geïnduceerde bronchoconstrictie in vergelijking met racemisch albuterol bij pediatrische proefpersonen
21 februari 2012 bijgewerkt door: Sunovion
Een dosis-responsonderzoek van levalbuterol en racemisch albuterol HFA MDI bij pediatrische proefpersonen met astma
Het doel van deze studie is om met behulp van een inspanningsuitdagingsbenadering de dosisrespons van levalbuterol HFA MDI bij pediatrische proefpersonen met astma te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter, parallelle behandeling, 3x3 cross-over studie op dosisniveau ter evaluatie van de dosisrespons van levalbuterol bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 6 tot 11 jaar, inclusief inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictie.
Deze studie is eerder gepubliceerd door Sepracor Inc.
In oktober 2009 werd Sepracor Inc. overgenomen door Dainippon Sumitomo Pharma., En in oktober 2010 werd de naam van Sepracor Inc. gewijzigd in Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 11 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon, man of vrouw, moet op het moment van toestemming tussen de 6 en 11 jaar oud zijn.
- Vrouwelijke proefpersonen van 8 jaar of ouder moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
- Proefpersoon moet een gedocumenteerde diagnose van astma hebben gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie
- De proefpersoon moet in goede gezondheid verkeren, met uitzondering van zijn reversibele luchtwegaandoening, en mag niet lijden aan een chronische aandoening die zijn ademhalingsfunctie zou kunnen aantasten.
- Proefpersoon moet een thoraxfoto hebben voor de studie of binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- De ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon moet in staat zijn om de dagboekkaarten en kalenders voor medische gebeurtenissen dagelijks betrouwbaar in te vullen en de doseringsinstructies te begrijpen. Elke minderjarige proefpersoon die hiertoe niet in staat is, moet een ouder/wettelijke voogd hebben die hen tijdens het onderzoek bij deze activiteiten kan bijstaan.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft.
- Proefpersoon die binnen 30 dagen na de start van de studie heeft deelgenomen aan een geneesmiddelstudie in onderzoek, of die momenteel deelneemt aan een andere klinische proef.
- Onderwerp wiens schema hem of haar verhindert om voor 14.30-16.00 uur met studiebezoeken te beginnen.
- Proefpersoon die niet bereid of fysiek niet in staat is om de oefeningsuitdagingen uit te voeren zoals beschreven in het protocol.
- Proefpersoon die tijdens het onderzoek reisverplichtingen heeft die de proefmetingen of naleving of beide zouden kunnen verstoren.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor astma binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie, of voor wie een ziekenhuisopname in het ziekenhuis is gepland, inclusief electieve chirurgie in de loop van het onderzoek.
- Proefpersoon met een bekende gevoeligheid voor levalbuterol of racemisch albuterol, of een van de hulpstoffen in een van deze formuleringen.
- Proefpersoon die een voorgeschreven medicijn gebruikt waarbij de toediening van albuterolsulfaat gecontra-indiceerd is.
- Proefpersoon met momenteel gediagnosticeerd levensbedreigend astma, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van astma-episodes die intubatie vereisen, geassocieerd met hypercapnie, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van kanker (uitzondering: basaalcelcarcinoom in remissie).
- Proefpersoon met hyperthyreoïdie, diabetes, hypertensie, hartaandoeningen of convulsies.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
- Betrokkene met een voorgeschiedenis van het roken van sigaretten of het gebruik van tabaksproducten.
- Proefpersoon met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van bronchopulmonale aspergillose of enige vorm van allergische alveolitis.
- Proefpersoon die heeft geleden aan een klinisch significante infectie van de bovenste of onderste luchtwegen in de 3 weken voorafgaand aan de start van de studie.
- Proefpersonen met instabiel astma; of die een verandering in astmatherapie hebben gehad; of een bezoek aan de Spoedeisende Hulp of het ziekenhuis voor verergering van astma binnen 4 weken.
- Betrokkene die een personeelslid of familielid van een personeelslid is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: A
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de levalbuterol-arm zullen 1 van de 6 mogelijke randomisatiesequenties voltooien die (a) levalbuterol 45 µg (1 verstuiving van 45 µg) bevatten; (b) levalbuterol 90 µg (2 verstuivingen van 45 µg) en (c) levalbuterol 180 µg (4 verstuivingen van elk 45 µg).
Proefpersonen zullen worden behandeld volgens de randomiseringsvolgorde, gevolgd door een wash-out van 5 ± 2 dagen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar racemisch albuterol zullen 1 van de 6 mogelijke randomisatiesequenties voltooien die (a) racemisch albuterol 90 µg (1 verstuiving van 90 µg) bevatten; (b) racemisch albuterol 180 µg (2 verstuivingen van 90 µg) en (c) racemisch albuterol 360 µg (4 verstuivingen van 90 µg).
Proefpersonen zullen worden behandeld volgens de randomiseringsvolgorde, gevolgd door een wash-out van 5 ± 2 dagen.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Maximale procentuele afname van FEV1 van bezoek na dosis/pre-challenge FEV1
Tijdsspanne: Dagen -7, 0, 5, 10, 15
|
Dagen -7, 0, 5, 10, 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Minimale procentuele verandering in FEV1 ten opzichte van FEV1 vóór de dosis.
Tijdsspanne: Dagen -7, 0, 5, 10, 15
|
Dagen -7, 0, 5, 10, 15
|
Maximale procentuele afname in FEF25-75% van bezoek na dosis/pre-challenge FEF25-75%
Tijdsspanne: Dagen -7, 0, 5, 10, 15
|
Dagen -7, 0, 5, 10, 15
|
Minimale procentuele verandering in FEF25%-75% ten opzichte van bezoek pre-dosis FEF25-75%.
Tijdsspanne: Dagen -7, 0, 5, 10, 15
|
Dagen -7, 0, 5, 10, 15
|
Gebied onder de procentuele daling van de post-dosis/pre-challenge FEV1-curve van het bezoek
Tijdsspanne: Dagen -7, 0, 5, 10, 15
|
Dagen -7, 0, 5, 10, 15
|
Gebied onder de procentuele daling ten opzichte van de FEV1-curve vóór het bezoek vóór de dosis.
Tijdsspanne: Dagen -7, 0, 5, 10, 15
|
Dagen -7, 0, 5, 10, 15
|
Minimale procentuele verandering in FEV1 ten opzichte van bezoek na dosis/pre-provocatie FEV1
Tijdsspanne: Dagen -7, 0, 5, 10, 15
|
Dagen -7, 0, 5, 10, 15
|
procentuele verandering in FEV1 van bezoek vóór dosis tot post-dosis/pre-provocatie FEV1
Tijdsspanne: Dagen -7, 0, 5, 10, 15
|
Dagen -7, 0, 5, 10, 15
|
Tijd tot herstel (min), aantal beschermde/onbeschermde onderwerpen
Tijdsspanne: Dagen -7, 0, 5, 10, 15
|
Dagen -7, 0, 5, 10, 15
|
Gebied onder de procentuele afname van bezoek FVC na dosis/pre-challenge,
Tijdsspanne: Dagen -7, 0, 5, 10, 15
|
Dagen -7, 0, 5, 10, 15
|
Maximale procentuele afname van FVC van bezoek FVC na dosis/prechallenge
Tijdsspanne: Dagen -7, 0, 5, 10, 15
|
Dagen -7, 0, 5, 10, 15
|
Minimale procentuele verandering in FVC ten opzichte van pre-dosis FVC
Tijdsspanne: Dagen -7, 0, 5, 10, 15
|
Dagen -7, 0, 5, 10, 15
|
Gebied onder de procentuele daling van de post-dosis/pre-challenge FEF25%-75%-curve van het bezoek
Tijdsspanne: Dagen -7, 0, 5, 10, 15
|
Dagen -7, 0, 5, 10, 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2003
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2003
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Albuterol
Andere studie-ID-nummers
- 051-312
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levalbuterol HFA MDI
-
SunovionVoltooid
-
AstraZenecaWervingMucociliaire klaringVerenigde Staten
-
SunovionVoltooid
-
AstraZenecaVoltooid
-
SunovionVoltooid
-
AstraZenecaVoltooidChronische obstructieve longziekte (COPD)Verenigde Staten, Canada, Duitsland, Argentinië, Bulgarije, Polen, Kalkoen, Mexico, Verenigd Koninkrijk
-
AstraZenecaParexelVoltooidChronische obstructieve longziekte (COPD)Verenigde Staten
-
AstraZenecaWerving