Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av efterlevnad av näringstillskott (NSCS)

3 februari 2009 uppdaterad av: Nutricia UK Ltd

En undersökning av effekterna av olika tillförselsätt av orala näringstillskott hos deltagare som riskerar undernäring - En pilotstudie

Sjukdomsrelaterad undernäring är vanlig i sjukvårdsmiljöer i Storbritannien och om den lämnas obehandlad kan den få allvarliga konsekvenser. En av de strategier som vanligtvis används för att bekämpa undernäring är användningen av orala näringstillskott (ONS). Det finns dock osäkerhet om det optimala sättet att leverera ONS till patienter för att maximera följsamhet och näringsintag.

Denna randomiserade studie kommer att undersöka effekten av olika tillförselsätt (ad libitum kontra instruktioner om timing/serveringsvolym) av ONS som används utöver kosten på totalt näringsintag, följsamhet, näringsstatus och resultat hos deltagare med risk för undernäring.

Deltagarna kommer att randomiseras för att få en av två ONS (hög energi eller standard) i 4 veckor utöver mat, antingen intagen "Ad libitum", eller enligt instruktioner om vad de ska ta och när. Det primära utfallsmåttet är näringsintag. Sekundära utfallsmått inkluderar följsamhet och acceptans av ONS, aptit, antropometri, muskelstyrka, livskvalitet och gastrointestinal tolerans.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wiltshire
      • Bath, Wiltshire, Storbritannien, BA1 3Ng
        • Royal United Hospital, Nutrition and Dietetics Dept

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Ålder > 18 år
  • Med risk för undernäring (medelhög eller hög risk för undernäring med 'Malnutrition Universal Screening Tool', 'MÅSTE' poäng ≥ 1)
  • Kompetent att ge skriftligt informerat samtycke och kan svara på frågor
  • Inget krav på sond eller parenteral matning
  • Vilja att delta i studien och att följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Krav på sond eller parenteral näring
  • Deltagare som får palliativ vård
  • Deltagare med kronisk njursjukdom som kräver dialys
  • Deltagare med leversvikt
  • Deltagare som är gravida eller ammar
  • Deltagande i andra studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Standard ONS
Standardenergi, oralt näringstillskott (ett mjölkliknande näringstillskott (1,5 kcal/ml, 200 ml) som innehåller protein, fett, kolhydrater och mikronäringsämnen)
Aktiv komparator: 2
Högenergi ONS
Högenergikosttillskott (ett näringstillskott i mjölkstil (2,4 kcal/ml, 125 ml) som innehåller protein, fett, kolhydrater och mikronäringsämnen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Näringsintag (energi, protein och mikronäringsämnen)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överensstämmelse med ONS
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Lucio Fumi, Nutricia UK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCC200

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard oralt näringstillskott (ONS)

3
Prenumerera