- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00688649
Studie av efterlevnad av näringstillskott (NSCS)
En undersökning av effekterna av olika tillförselsätt av orala näringstillskott hos deltagare som riskerar undernäring - En pilotstudie
Sjukdomsrelaterad undernäring är vanlig i sjukvårdsmiljöer i Storbritannien och om den lämnas obehandlad kan den få allvarliga konsekvenser. En av de strategier som vanligtvis används för att bekämpa undernäring är användningen av orala näringstillskott (ONS). Det finns dock osäkerhet om det optimala sättet att leverera ONS till patienter för att maximera följsamhet och näringsintag.
Denna randomiserade studie kommer att undersöka effekten av olika tillförselsätt (ad libitum kontra instruktioner om timing/serveringsvolym) av ONS som används utöver kosten på totalt näringsintag, följsamhet, näringsstatus och resultat hos deltagare med risk för undernäring.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en av två ONS (hög energi eller standard) i 4 veckor utöver mat, antingen intagen "Ad libitum", eller enligt instruktioner om vad de ska ta och när. Det primära utfallsmåttet är näringsintag. Sekundära utfallsmått inkluderar följsamhet och acceptans av ONS, aptit, antropometri, muskelstyrka, livskvalitet och gastrointestinal tolerans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wiltshire
-
Bath, Wiltshire, Storbritannien, BA1 3Ng
- Royal United Hospital, Nutrition and Dietetics Dept
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ålder > 18 år
- Med risk för undernäring (medelhög eller hög risk för undernäring med 'Malnutrition Universal Screening Tool', 'MÅSTE' poäng ≥ 1)
- Kompetent att ge skriftligt informerat samtycke och kan svara på frågor
- Inget krav på sond eller parenteral matning
- Vilja att delta i studien och att följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Krav på sond eller parenteral näring
- Deltagare som får palliativ vård
- Deltagare med kronisk njursjukdom som kräver dialys
- Deltagare med leversvikt
- Deltagare som är gravida eller ammar
- Deltagande i andra studier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Standard ONS
|
Standardenergi, oralt näringstillskott (ett mjölkliknande näringstillskott (1,5 kcal/ml, 200 ml) som innehåller protein, fett, kolhydrater och mikronäringsämnen)
|
Aktiv komparator: 2
Högenergi ONS
|
Högenergikosttillskott (ett näringstillskott i mjölkstil (2,4 kcal/ml, 125 ml) som innehåller protein, fett, kolhydrater och mikronäringsämnen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Näringsintag (energi, protein och mikronäringsämnen)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Överensstämmelse med ONS
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lucio Fumi, Nutricia UK
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCC200
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Standard oralt näringstillskott (ONS)
-
Abbott NutritionAvslutad
-
Indonesia UniversityPT. Nutricia Medical NutritionAvslutadSvår akut undernäringIndonesien
-
Abbott NutritionAvslutad
-
Irish Response t/a Lifes2goodStephens & Associates, Inc.AvslutadHårförtunningFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkändUndernäring | Geriatriska patienterFrankrike
-
Nutricia UK LtdAvslutadUndernäringStorbritannien
-
Stanley Dudrick's Memorial HospitalRekrytering
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustAvslutadUndernäring | LårbensbräcklighetsfrakturerStorbritannien
-
Danone Specialized Nutrition (M) Sdn BhdUniversiti Putra MalaysiaRekrytering
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Anmälan via inbjudanFetma | Järnbrist | GraviditetsanemiFörenta staterna