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Studio sulla conformità dei supplementi nutrizionali (NSCS)

3 febbraio 2009 aggiornato da: Nutricia UK Ltd

Un'indagine sugli effetti delle diverse modalità di somministrazione di integratori nutrizionali orali nei partecipanti a rischio di malnutrizione - Uno studio pilota

La malnutrizione correlata alla malattia è comune nelle strutture sanitarie del Regno Unito e, se non trattata, può avere gravi conseguenze. Una delle strategie comunemente utilizzate per combattere la malnutrizione è l'uso di supplementi nutrizionali orali (ONS). Tuttavia, vi è incertezza sul modo ottimale di fornire ONS ai pazienti per massimizzare la compliance e l'assunzione di nutrienti.

Questo studio randomizzato esaminerà l'effetto delle diverse modalità di consegna (ad libitum rispetto alle istruzioni su tempistica/volume della porzione) di ONS utilizzate in aggiunta alla dieta sull'assunzione totale di nutrienti, sulla conformità, sullo stato nutrizionale e sull'esito nei partecipanti a rischio di malnutrizione.

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere uno dei due ONS (alta energia o standard) per 4 settimane oltre al cibo, assunto "Ad libitum" o secondo le istruzioni su cosa assumere e quando. L'outcome primario è l'assunzione di nutrienti. Le misure di esito secondarie includono la conformità e l'accettabilità del SNO, l'appetito, l'antropometria, la forza muscolare, la qualità della vita e la tolleranza gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Wiltshire
      • Bath, Wiltshire, Regno Unito, BA1 3Ng
        • Royal United Hospital, Nutrition and Dietetics Dept

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età > 18 anni
  • A rischio di malnutrizione (rischio medio o alto di malnutrizione con "Malnutrition Universal Screening Tool", punteggio "MUST" ≥ 1)
  • Competente a fornire il consenso informato scritto e in grado di rispondere alle domande
  • Nessun requisito per l'alimentazione tramite sondino o parenterale
  • Disponibilità a prendere parte allo studio e a seguire il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Obbligo di nutrizione tramite sondino o parenterale
  • Partecipanti che ricevono cure palliative
  • Partecipanti con malattia renale cronica che richiedono dialisi
  • Partecipanti con insufficienza epatica
  • Partecipanti in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
ONS standard
Integratore alimentare: Supplemento nutrizionale orale standard (ONS)
Energia standard, integratore alimentare orale (un integratore alimentare simile al latte (1,5 kcal/ml, 200 ml) contenente proteine, grassi, carboidrati e micronutrienti)
Comparatore attivo: 2
ONS ad alta energia
Integratore alimentare: Supplemento nutrizionale orale ad alta energia (ONS)
Integratore alimentare ad alto contenuto energetico (un integratore alimentare simile al latte (2,4 kcal/ml, 125 ml) contenente proteine, grassi, carboidrati e micronutrienti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assunzione di nutrienti (energia, proteine ​​e micronutrienti)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conformità con ONS
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lucio Fumi, Nutricia UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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