Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelsesstudie av kosttilskudd (NSCS)

3. februar 2009 oppdatert av: Nutricia UK Ltd

En undersøkelse av effekten av ulike tilførselsmåter av orale kosttilskudd hos deltakere med risiko for underernæring – en pilotstudie

Sykdomsrelatert underernæring er vanlig på tvers av helsevesenet i Storbritannia, og hvis det ikke behandles, kan det få alvorlige konsekvenser. En av strategiene som vanligvis brukes for å bekjempe underernæring er bruken av orale kosttilskudd (ONS). Det er imidlertid usikkerhet om den optimale måten å levere ONS til pasienter for å maksimere etterlevelse og næringsinntak.

Denne randomiserte studien vil undersøke effekten av ulike leveringsmåter (ad libitum versus instruksjoner om timing/serveringsvolum) av ONS brukt i tillegg til dietten på totalt næringsinntak, compliance, ernæringsstatus og utfall hos deltakere med risiko for underernæring.

Deltakerne vil bli randomisert til å motta en av to ONS (høy energi eller standard) i 4 uker i tillegg til mat, enten tatt 'Ad libitum', eller i henhold til instruksjoner om hva de skal ta og når. Det primære utfallsmålet er næringsinntak. Sekundære utfallsmål inkluderer etterlevelse og aksept av ONS, appetitt, antropometri, muskelstyrke, livskvalitet og gastrointestinal toleranse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Wiltshire
      • Bath, Wiltshire, Storbritannia, BA1 3Ng
        • Royal United Hospital, Nutrition and Dietetics Dept

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder > 18 år
  • Ved risiko for underernæring (middels eller høy risiko for underernæring med 'Malnutrition Universal Screening Tool', 'MÅ'-score ≥ 1)
  • Kompetent til å gi skriftlig informert samtykke og i stand til å svare på spørsmål
  • Ingen krav til sonde- eller parenteral ernæring
  • Vilje til å delta i studien og til å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Krav til sonde eller parenteral ernæring
  • Deltakere som mottar palliativ behandling
  • Deltakere med kronisk nyresykdom som krever dialyse
  • Deltakere med leversvikt
  • Deltakere som er gravide eller ammende
  • Deltakelse i andre studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Standard ONS
Kosttilskudd: Standard oralt kosttilskudd (ONS)
Standard energi, oralt kosttilskudd (et melketilskudd (1,5 kcal/ml, 200 ml) som inneholder protein, fett, karbohydrater og mikronæringsstoffer)
Aktiv komparator: 2
Høyenergi ONS
Kosttilskudd: Oralt kosttilskudd med høy energi (ONS)
Høyenergi kosttilskudd (et melketilskudd (2,4 kcal/ml, 125 ml) som inneholder protein, fett, karbohydrater og mikronæringsstoffer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Næringsinntak (energi, protein og mikronæringsstoffer)
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse av ONS
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Lucio Fumi, Nutricia UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC200

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard oralt kosttilskudd (ONS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere