- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00691275
Effektstudie av endast IV-vätskor vs Ondansetron för att behandla uttorkning
Ondansetron vs. Placebo vid behandling av barn med uttorkning på grund av akut gastroenterit
Uttorkning på grund av kräkningar är en vanlig komplikation av akut gastroenterit hos barn. Ihållande kräkningar efter rehydrering är ett problem vid poliklinisk behandling med oral rehydreringsterapi.
Fyra tidigare studier har undersökt vilken roll läkemedlet, ondansetron, har vid behandling av illamående och kräkningar hos barn med gastroenterit och har föreslagit att det kan vara fördelaktigt [1-4]. En tidigare studie har också visat att administrering av enbart intravenös vätska till barn med uttorkning på grund av gastroenterit hjälper till att lösa illamående och kräkningar hos majoriteten av patienterna [5]. Ingen av de tidigare studierna jämförde effekten av intravenös ondansetron med effekten av enbart intravenös vätska för att förhindra kräkningar. Dessutom begränsades de tidigare studierna av dåligt definierade inklusionskriterier och resultatmått.
Den föreslagna studien syftar till att tydligare definiera rollen av intravenös ondansetron i behandlingen av barn som lider av uttorkning på grund av akut gastroenterit. Om ondansetron ytterligare minskar förekomsten av kräkningar jämfört med enbart intravenös vätska, kan fler barn med uttorkning på grund av akut gastroenterit framgångsrikt skrivas ut hem från akutmottagningen istället för att läggas in på sjukhus. Om det inte gör det kan den utbredda användningen av ondansetron för sådana patienter avskräckas och pengar kan sparas.
Hypotes:
Patienter som får ondansetron utöver intravenösa vätskor för behandling av uttorkning på grund av kräkningar orsakade av gastroenterit kommer inte att ha en signifikant minskning av förekomsten av ihållande kräkningar jämfört med de som endast får intravenös vätska.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6 månader - 5 år
- Klinisk diagnos av akut gastroenterit
- Mild eller måttlig uttorkning enligt validerad klinisk skala
- Klinisk bedömning för att börja IV vätskor
- Kräkningar ≥ 2 avsnitt under de senaste 4 timmarna
Exklusions kriterier:
- Svår uttorkning
- Historik med betydande gastrointestinala, metabola, njur- eller hjärtsjukdomar
- Ondansetron allergi
- Förälder/vårdnadshavare som inte är engelskkunnig
- Förälder/vårdnadshavare har ingen telefon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: 2
Salin
|
|
Aktiv komparator: 1
Zofran
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Fick ytterligare IV-vätskor
Tidsram: 2-7 dagar efter utskrivning
|
2-7 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sam Reid, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- Huvudutredare: Henry Ortega, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- Huvudutredare: Jeffrey Louie, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Freedman SB, Adler M, Seshadri R, Powell EC. Oral ondansetron for gastroenteritis in a pediatric emergency department. N Engl J Med. 2006 Apr 20;354(16):1698-705. doi: 10.1056/NEJMoa055119.
- Reeves JJ, Shannon MW, Fleisher GR. Ondansetron decreases vomiting associated with acute gastroenteritis: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2002 Apr;109(4):e62. doi: 10.1542/peds.109.4.e62.
- Ramsook C, Sahagun-Carreon I, Kozinetz CA, Moro-Sutherland D. A randomized clinical trial comparing oral ondansetron with placebo in children with vomiting from acute gastroenteritis. Ann Emerg Med. 2002 Apr;39(4):397-403. doi: 10.1067/mem.2002.122706.
- Stork CM, Brown KM, Reilly TH, Secreti L, Brown LH. Emergency department treatment of viral gastritis using intravenous ondansetron or dexamethasone in children. Acad Emerg Med. 2006 Oct;13(10):1027-33. doi: 10.1197/j.aem.2006.05.018. Epub 2006 Aug 10.
- Reid SR, Bonadio WA. Outpatient rapid intravenous rehydration to correct dehydration and resolve vomiting in children with acute gastroenteritis. Ann Emerg Med. 1996 Sep;28(3):318-23. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70032-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Vatten-elektrolyt obalans
- Gastroenterit
- Uttorkning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Antiklåda
- Ondansetron
Andra studie-ID-nummer
- 0801-012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Salin
-
Imperial College LondonNottingham University Hospitals NHS Trust; Royal Brompton & Harefield NHS... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCerebral pares | Neuromuskulära sjukdomar | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningarStorbritannien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Tissue Tech Inc.IndragenArtros: LedersättningskirurgiFörenta staterna
-
Frederiksberg University HospitalAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadFriska volontärerBelgien
-
Beijing Jishuitan HospitalRekrytering
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); University of KentuckyRekryteringIntracerebral blödningFörenta staterna
-
University of AarhusRekryteringCrohns sjukdom | Behandling | Perianala fistlar | Cell- och vävnadsbaserad terapiDanmark
-
Emory UniversityAvslutadUrolithiasis | Uroteliala karcinom | Hydronefros | UreterförträngningFörenta staterna
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytering