Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av endast IV-vätskor vs Ondansetron för att behandla uttorkning

Ondansetron vs. Placebo vid behandling av barn med uttorkning på grund av akut gastroenterit

Uttorkning på grund av kräkningar är en vanlig komplikation av akut gastroenterit hos barn. Ihållande kräkningar efter rehydrering är ett problem vid poliklinisk behandling med oral rehydreringsterapi.

Fyra tidigare studier har undersökt vilken roll läkemedlet, ondansetron, har vid behandling av illamående och kräkningar hos barn med gastroenterit och har föreslagit att det kan vara fördelaktigt [1-4]. En tidigare studie har också visat att administrering av enbart intravenös vätska till barn med uttorkning på grund av gastroenterit hjälper till att lösa illamående och kräkningar hos majoriteten av patienterna [5]. Ingen av de tidigare studierna jämförde effekten av intravenös ondansetron med effekten av enbart intravenös vätska för att förhindra kräkningar. Dessutom begränsades de tidigare studierna av dåligt definierade inklusionskriterier och resultatmått.

Den föreslagna studien syftar till att tydligare definiera rollen av intravenös ondansetron i behandlingen av barn som lider av uttorkning på grund av akut gastroenterit. Om ondansetron ytterligare minskar förekomsten av kräkningar jämfört med enbart intravenös vätska, kan fler barn med uttorkning på grund av akut gastroenterit framgångsrikt skrivas ut hem från akutmottagningen istället för att läggas in på sjukhus. Om det inte gör det kan den utbredda användningen av ondansetron för sådana patienter avskräckas och pengar kan sparas.

Hypotes:

Patienter som får ondansetron utöver intravenösa vätskor för behandling av uttorkning på grund av kräkningar orsakade av gastroenterit kommer inte att ha en signifikant minskning av förekomsten av ihållande kräkningar jämfört med de som endast får intravenös vätska.

Studieöversikt

Status

Indragen

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6 månader - 5 år
  • Klinisk diagnos av akut gastroenterit
  • Mild eller måttlig uttorkning enligt validerad klinisk skala
  • Klinisk bedömning för att börja IV vätskor
  • Kräkningar ≥ 2 avsnitt under de senaste 4 timmarna

Exklusions kriterier:

  • Svår uttorkning
  • Historik med betydande gastrointestinala, metabola, njur- eller hjärtsjukdomar
  • Ondansetron allergi
  • Förälder/vårdnadshavare som inte är engelskkunnig
  • Förälder/vårdnadshavare har ingen telefon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Salin
Aktiv komparator: 1
Zofran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fick ytterligare IV-vätskor
Tidsram: 2-7 dagar efter utskrivning
2-7 dagar efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sam Reid, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
  • Huvudutredare: Henry Ortega, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
  • Huvudutredare: Jeffrey Louie, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Salin

3
Prenumerera