Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności tylko płynów dożylnych w porównaniu z ondansetronem w leczeniu odwodnienia

13 lipca 2015 zaktualizowane przez: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Ondansetron vs. Placebo w leczeniu dzieci z odwodnieniem z powodu ostrego zapalenia żołądka i jelit

Odwodnienie spowodowane wymiotami jest częstym powikłaniem ostrego zapalenia żołądka i jelit u dzieci. Uporczywe wymioty po nawodnieniu stanowią problem w leczeniu ambulatoryjnym z zastosowaniem doustnej terapii nawadniającej.

W czterech poprzednich badaniach oceniano rolę leku, ondansetronu, w leczeniu nudności i wymiotów u dzieci z zapaleniem żołądka i jelit i sugerowano, że może on być korzystny [1-4]. We wcześniejszym badaniu wykazano również, że podanie samego płynu dożylnego dzieciom z odwodnieniem w przebiegu nieżytu żołądkowo-jelitowego pomaga u większości pacjentów w ustąpieniu nudności i wymiotów [5]. Żadne z wcześniejszych badań nie porównywało skuteczności dożylnego ondansetronu z samym płynem dożylnym w zapobieganiu wymiotom. Ponadto poprzednie badania były ograniczone przez słabo zdefiniowane kryteria włączenia i miary wyników.

Proponowane badanie ma na celu dokładniejsze zdefiniowanie roli dożylnego ondansetronu w leczeniu dzieci cierpiących na odwodnienie z powodu ostrego zapalenia żołądka i jelit. Jeśli ondansetron jeszcze bardziej zmniejszy częstość wymiotów w porównaniu z samym płynem dożylnym, więcej dzieci z odwodnieniem spowodowanym ostrym zapaleniem żołądka i jelit może zostać wypisanych do domu z izby przyjęć zamiast hospitalizacji. Jeśli tak się nie stanie, można zniechęcić do powszechnego stosowania ondansetronu u takich pacjentów i zaoszczędzić pieniądze.

Hipoteza:

U pacjentów otrzymujących ondansetron oprócz płynów dożylnych w leczeniu odwodnienia spowodowanego wymiotami spowodowanymi zapaleniem żołądka i jelit nie wystąpi znaczące zmniejszenie częstości występowania uporczywych wymiotów w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wyłącznie płyny dożylne.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6 miesięcy - 5 lat
  • Rozpoznanie kliniczne ostrego zapalenia żołądka i jelit
  • Łagodne lub umiarkowane odwodnienie określone na podstawie zatwierdzonej skali klinicznej
  • Ocena kliniczna przed rozpoczęciem podawania płynów dożylnych
  • Wymioty ≥ 2 epizody w ciągu ostatnich 4 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie odwodnienie
  • Historia istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, metabolicznych, nerek lub serca
  • Alergia na ondansetron
  • Rodzic/opiekun, który nie mówi biegle w języku angielskim
  • Rodzic/opiekun nie ma telefonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Solankowy
Lek: Solankowy
Aktywny komparator: 1
Zofran
Lek: Ondansetron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Otrzymał dalsze płyny dożylne
Ramy czasowe: 2-7 dni po wypisie
2-7 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Sam Reid, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
  • Główny śledczy: Henry Ortega, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
  • Główny śledczy: Jeffrey Louie, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0801-012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj