- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03912116
Amniotic Umbilical Cord Particulate During Total Knee Arthroplasty
16 december 2019 uppdaterad av: Tissue Tech Inc.
Adjunctive Use of Amniotic Umbilical Cord Particulate During Total Knee Arthroplasty
Total knee arthroplasty (TKA) is the most common joint replacement surgery and its incidence is expected to increase 673% to 3.48 million procedures annually by 2030.
After more than 20 years of follow-up data, TKA is confirmed to be an effective treatment for knee osteoarthritis, however, postoperative pain management continues to be a challenge despite advances in surgical techniques and anesthetic practice to minimize discomfort and enhance recovery.
This acute post-surgical pain caused by extensive tissue damage and inflammation in TKA leads to restricted post-operative knee range of motion (ROM) and ability to mobilize.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
- Orange Park Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female, greater than 18 years of age
- Primary diagnosis of unilateral osteoarthritis of the knee
- Scheduled to undergo primary, unilateral TKA
- ASA physical status 1, 2, or 3
Exclusion Criteria:
- Patient has concurrent painful physical condition not strictly related to the knee surgery that may require analgesic treatment (such as NSAIDs or opioid) that may confound postsurgical assessments as determined by the investigator
- Patient on chronic daily narcotic medication for knee pain based on medical history and Florida Prescription Drug Monitoring Program (E-FORCSE)
- Allergy or contraindication to any of the study medications
- Patient reported renal impairment based on medical history
- Bodyweight less than 50 kg (110 pounds) or a body mass index greater than 40 kg/m2
- History of previous fracture or open surgery on the knee being considered for TKA
- History of patellar instability, e.g., Valgus deformity
- History of inflammatory arthropathy (e.g., Rheumatoid arthritis, Lupus, etc.)
- Use of cryoneurolysis, or cryoanalgesia, including iovera® device (Myoscience, Fremont, CA) on the operative knee within the last 6 months or planned during study duration
- Any neurologic disorder or psychiatric disorder (e.g., Parkinson's Multiple Sclerosis, etc.) that might impact postsurgical pain or confound postsurgical assessments
- Planned use of intra-articular steroid injections during the study.
- Received any local anesthetic within 7 days of the planned TKA procedure aside from those part of the protocol
- Planned use of potent inhalational agents or peripheral nerve block (e.g., femoral nerve block)
- Current or planned use of neuraxial (epidural or intrathecal) opioids
- Received administration of an investigational drug within 30 days prior to study, and/or has planned administration of another investigational product or procedure during participation in this study
- History of suspected, or known, misuse, abuse, dependence of opioid analgesics, illicit drugs, prescription medicines, or alcohol within the past 2 years
- Currently pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Amniotic Umbilical Cord Particulate Injection
100mg Amniotic Umbilical Cord Particulate in 8cc saline
|
Salin
100mg CLARIX FLO
|
Placebo-jämförare: Saline Injection
8cc saline
|
Salin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Difference in Pain at 2 weeks: visual analog scale
Tidsram: 2 weeks
|
Pain assessed using 100mm visual analog scale (0 to 100 worst possible pain)
|
2 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Difference in Pain at 5-7 days: visual analog scale
Tidsram: 5-7 days
|
Pain assessed using 100mm visual analog scale (0 to 100 worst possible pain)
|
5-7 days
|
Difference in Patient Satisfaction: Questionnaire
Tidsram: 2 weeks
|
Questionnaire ranging from 1 (Very satisfied), 2 (Satisfied), 3 (Neither satisfied nor dissatisfied, 4 (Dissatisfied), and 5 (Very dissatisfied).
|
2 weeks
|
Difference in Quality of Life: SF-36
Tidsram: 2 weeks
|
Assessed by SF-36 (0-100 scale with 100 representing no disability)
|
2 weeks
|
Difference in Subjective Outcome
Tidsram: 2 weeks
|
Oxford Knee Scale (score 0 most severe symptoms to 48 least symptoms)
|
2 weeks
|
Difference in pain medication consumption
Tidsram: 2 weeks
|
opioid consumption (morphine equivalents)
|
2 weeks
|
Difference in range of motion between baseline and 2 weeks
Tidsram: 2 weeks
|
degrees the knee joint can move
|
2 weeks
|
Length of Hospital Stay
Tidsram: 5 days
|
5 days
|
|
Difference in Number of Readmissions
Tidsram: 2 weeks
|
2 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2019
Första postat (Faktisk)
11 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLARIX- CS007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Salin
-
Frederiksberg University HospitalAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadFriska volontärerBelgien
-
Imperial College LondonNottingham University Hospitals NHS Trust; Royal Brompton & Harefield NHS... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCerebral pares | Neuromuskulära sjukdomar | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningarStorbritannien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
North Park PodiatryRekrytering
-
Washington University School of MedicineMid-America TransplantAvslutad
-
Macarena Hernández JiménezCentro para el Desarrollo Tecnológico IndustrialAvslutad
-
Beijing Tiantan HospitalAvslutadSugammadex | Motor framkallade potentialerKina
-
Danish Headache CenterAvslutad
-
Lakshmi DurairajAvslutad