Bright Light: En tilläggsbehandling för att bekämpa posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
11 september 2019 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Bright Light: En tilläggsbehandling för att bekämpa PTSD
Utredarna testar nya behandlingar för att bekämpa PTSD: exponering för starkt ljus och exponering för negativa joner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Seventy Operation Iraqi Freedom (OIF)/Operation Enduring Freedom (OEF) Veteraner med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) kommer att slumpmässigt tilldelas en av två 4-veckors behandlingar (45 min/dag): (1) exponering för starkt ljus eller (2) ) en negativ jongenerator.
Kliniska bedömningar, såväl som självrapporterade mått på PTSD, ångest, depression och sömn kommer att bedömas
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Columbia, Arizona, Förenta staterna, 29209
- Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteran från Operation Iraqi Freedom eller Operation Enduring Freedom med posttraumatiskt stressyndrom
- får annan behandling eller avbröt annan behandling före studien
Exklusions kriterier:
- bipolär sjukdom
- psykos
- alkohol/drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ljusexponering
Starkt ljus (30 min/dag)
|
Administreras via ljuslåda
|
|
Placebo-jämförare: Negativ jongenerator
Negativ jongenerator (30 min/dag)
|
Administreras via Negative Ion Generatore
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Assessed PTSD Scale (CAPS-2)
Tidsram: Genomsnittlig förändring från baslinje till efterbehandling (5-6 veckor senare)
|
CAPS-2 administreras av en utbildad läkare.
Den är utformad för att bedöma förändringar i PTSD svårighetsgrad över tid, skalan sträcker sig från 0-136.
Högre nivåer indikerar större svårighetsgrad av PTSD.
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till efterbehandling (5-6 veckor senare)
|
|
Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Tidsram: Baslinjens svårighetsgrad till efterbehandling (4 veckor senare) Ändring
|
CGI bedömer baslinjens svårighetsgrad på en 7-gradig skala och förändring på en 7-gradig skala.
(1=normal; 4=måttligt sjuk; 7= bland de svårast sjuka).
Förändring: 1=mycket förbättrad, 2=mycket förbättrad, 3=minimalt förbättrad, 4=ingen förändring, 5=minimalt sämre, 6=mycket sämre, 7=mycket mycket sämre
|
Baslinjens svårighetsgrad till efterbehandling (4 veckor senare) Ändring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom (PCL-M)
Tidsram: Baslinje till efter 4 veckors behandling
|
Självskattad PTSD-skala med 17 artiklar (klassad 1-5) med intervallet 17-85.
Högre poäng = värre svårighetsgrad av PTSD.
Rapporterade är minskningar från baslinje till studieslut.
|
Baslinje till efter 4 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shawn D. Youngstedt, PhD, Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
2 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHBA-008-08S
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .