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Helles Licht: Eine Zusatzbehandlung zur Bekämpfung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS)

11. September 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Helles Licht: Eine Zusatzbehandlung zur Bekämpfung von PTSD

Die Forscher testen neuartige Behandlungen zur Bekämpfung von posttraumatischer Belastungsstörung: Exposition gegenüber hellem Licht und Negationsionen-Exposition.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siebzig Veteranen der Operation Iraqi Freedom (OIF)/Operation Enduring Freedom (OEF) mit posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei 4-wöchigen Behandlungen (45 Minuten/Tag) zugeteilt: (1) Exposition gegenüber hellem Licht oder (2.) ) ein negativer Ionengenerator. Klinische Beurteilungen sowie selbstberichtete Messungen von PTBS, Angstzuständen, Depressionen und Schlaf werden bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Columbia, Arizona, Vereinigte Staaten, 29209
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran der Operation Iraqi Freedom oder Operation Enduring Freedom mit posttraumatischer Belastungsstörung
  • eine andere Behandlung erhalten oder eine andere Behandlung vor der Studie abgebrochen haben

Ausschlusskriterien:

  • bipolare Störung
  • Psychose
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Helle Lichtbelichtung
Helles Licht (30 Min./Tag)
Sonstiges: Helle Lichtbelichtung
Wird über eine helle Leuchtbox verabreicht
Placebo-Komparator: Negativ-Ionen-Generator
Negativ-Ionen-Generator (30 Min./Tag)
Sonstiges: Negativ-Ionen-Generator
Verabreicht über Negativ-Ionen-Generatoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch bewertete PTSD-Skala (CAPS-2)
Zeitfenster: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (5–6 Wochen später)
Das CAPS-2 wird von einem ausgebildeten Kliniker verabreicht. Es dient zur Beurteilung von Veränderungen des Schweregrads einer PTSD im Laufe der Zeit. Die Skala reicht von 0 bis 136. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der PTSD hin.
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (5–6 Wochen später)
Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Zeitfenster: Ausgangsschweregrad bis nach der Behandlung (4 Wochen später) Änderung
Der CGI bewertet den Ausgangsschweregrad auf einer 7-Punkte-Skala und die Veränderung auf einer 7-Punkte-Skala. (1=normal; 4=mittelschwer erkrankt; 7= zu den schwersten erkrankten Personen). Veränderung: 1=sehr stark verbessert, 2=stark verbessert, 3=minimal verbessert, 4=keine Veränderung, 5=minimal schlechter, 6=viel schlechter, 7=sehr viel schlechter
Ausgangsschweregrad bis nach der Behandlung (4 Wochen später) Änderung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-M)
Zeitfenster: Ausgangswert für die folgende 4-wöchige Behandlung
Selbstbewertete PTSD-Skala mit 17 Items (Bewertung 1–5) mit einem Bereich von 17–85. Höherer Wert = schlimmerer Schweregrad der PTBS. Es werden Rückgänge vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie gemeldet.
Ausgangswert für die folgende 4-wöchige Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Arizona State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shawn D. Youngstedt, PhD, Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHBA-008-08S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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