Bright Light: Kiegészítő kezelés a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) leküzdésére
2019. szeptember 11. frissítette: VA Office of Research and Development
Bright Light: Kiegészítő kezelés a PTSD leküzdésére
A kutatók új kezeléseket tesztelnek a PTSD leküzdésére: az erős fény expozícióját és a negációs ionok expozícióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hetven Operation Iraqi Freedom (OIF)/Operation Enduring Freedom (OEF) A poszttraumás stressz zavarokkal (PTSD) szenvedő veteránokat véletlenszerűen osztják be a két 4 hetes kezelés egyikébe (45 perc/nap): (1) erős fény expozíció vagy (2) ) negatív iongenerátor.
Felmérik a klinikai értékeléseket, valamint a PTSD, a szorongás, a depresszió és az alvás saját maga által bejelentett méréseit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Columbia, Arizona, Egyesült Államok, 29209
- Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Iraki szabadság vagy a Tartós szabadság hadművelet veteránja poszttraumás stressz zavarral
- más kezelésben részesült, vagy más kezelést abbahagyott a vizsgálat előtt
Kizárási kritériumok:
- bipoláris zavar
- pszichózis
- alkohollal/kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Világos fény expozíció
Erős fény (30 perc/nap)
|
Fényes fénydobozon keresztül adható
|
|
Placebo Comparator: Negatív ion generátor
Negatív ion generátor (30 perc/nap)
|
Negatív ion generátoron keresztül adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag értékelt PTSD skála (CAPS-2)
Időkeret: Átlagos változás az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig (5-6 héttel később)
|
A CAPS-2-t képzett klinikus adja be.
Úgy tervezték, hogy értékelje a PTSD súlyosságának időbeli változásait, a skála 0 és 136 között mozog.
A magasabb szintek a PTSD nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Átlagos változás az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig (5-6 héttel később)
|
|
Klinikai globális megjelenítési skála (CGI)
Időkeret: Kiindulási súlyosság az utókezelésig (4 héttel később) Változás
|
A CGI 7 pontos skálán értékeli az alapvonal súlyosságát, a változást pedig 7 pontos skálán.
(1 = normál; 4 = közepesen beteg; 7 = a legsúlyosabb betegek közé tartozik).
Változás: 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, 7 = nagyon sokkal rosszabb
|
Kiindulási súlyosság az utókezelésig (4 héttel később) Változás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista (PCL-M)
Időkeret: Kiindulási állapot 4 hetes kezelés után
|
Saját besorolású PTSD skála 17 tétellel (1-től 5-ig), 17-85 tartományban.
Magasabb pontszám = a PTSD rosszabb súlyossága.
A jelentések a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig tartó csökkenést mutatnak.
|
Kiindulási állapot 4 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shawn D. Youngstedt, PhD, Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 18.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHBA-008-08S
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .